Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko zubní fluorózy při použití okyseleného fluoridu na čištění zubů

30. listopadu 2018 aktualizováno: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba

Riziko zubní fluorózy při použití okyseleného fluoridu: Klinická studie – Epidemiologická studie s dětmi žijícími v oblasti bez veřejné fluoridace vody

Cílem tohoto výzkumu bylo vyhodnotit riziko zubní fluorózy pomocí experimentální fluoridované kyselé zubní pasty ve srovnání s konvenčními zubními pastami u dvou až čtyřletých dětí pobývajících v nefluoridované oblasti podle koncentrace fluoridů obsažených v dětských nehtech, as stejně jako začlenění F do biofilmu. Této studie se zúčastnilo dvě stě deset dětí. Byli náhodně rozděleni do tří skupin lišících se podle typu zubní pasty používané během 12 měsíců: G1:1100 ppm F, pH 4,5; G2:750 ppm F, pH 4,5; G3:1100 ppm F, pH 7,0. Zubní pasta byla umístěna na zubní kartáček technikou „kapky“. Nehty největšího prstu byly odebrány ve třech okamžicích, které odpovídaly experimentální době používání zubních pastí (T1, T2 a T3), stejně jako biofilm, který byl odebrán dvakrát, 5 a 60 minut po čištění zubů. Nehty a koncentrace fluoridu v biofilmu byly analyzovány na specifické elektrodě s použitím techniky usnadněné difúzí HMDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, intervenční studii, která přijímá strategii sběru dat, sběr dat z dětského biofilmu. Tato studie byla provedena ve třech referenčních centrech pro vzdělávání dětí (CREI) umístěných na různých místech města João Pessoa PB.

Město se nachází v severovýchodní oblasti Brazílie, na pobřeží státu Paraíba a má asi 600 tisíc obyvatel (IBGE, 2013). João Pessoa již měl fluoridovanou vodu po dobu dvou let až do poloviny 80. let, ale zatím byl projekt deaktivován.

452 dětí účastnících se studie bylo rozděleno do tří skupin podle zubního čisticího prostředku používaného v období 12 měsíců: G1: 1 100 ppm F - pH 4,5; G2: 750 ppm F-pH 4,5; a G3: 1100 ppm F-pH 7,0. Zubní pastu dodala Oralls (São Jose dos Campos-SP, Brazílie) a zubní kartáčky Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brazílie) a nedošlo ke střetu zájmů. Pro náhodné rozdělení skupin byly CREI považovány za jednotky, takže v každé CREI byl distribuován pouze jeden typ zubní pasty, což usnadnilo kontrolu dodávání zubních pastí učiteli i samotné čištění zubů pod dohledem v CREI.

Nehty největšího prstu byly odebrány ve třech okamžicích, které odpovídaly experimentální době používání zubních pastí (T1, T2 a T3), stejně jako biofilm, který byl odebrán dvakrát, 5 a 60 minut po čištění zubů. Nehty a koncentrace fluoridu v biofilmu byly analyzovány na specifické elektrodě s použitím techniky usnadněné difúzí HMDS.

Nehty velkých prstů byly odebrány, protože poskytují dostatečnou hmotu nehtů pro analýzu a protože byla hlášena možnost kontaminace nehtů na nohou (Buzalaf, Pessan et al., 2006). Vzorky nehtů každého dítěte byly očištěny deionizovanou vodou pomocí zubního kartáčku, přeneseny do ultrazvukového přístroje s deionizovanou vodou po dobu 10 minut, vysušeny při 60 ± 5 °C a zváženy na analytických vahách Přítomnost F byla analyzována, jak je popsáno v předchozí položka podle metody Tavese (1968), upravená Whitfordem (1996). F vzory (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 a 0,95 mg F) byly připraveny sériovým ředěním zásobního roztoku 0,1 MF (Orion) v triplikátech a difundovány stejným způsobem jako vzorky. Průměrná opakovatelnost odečtů na základě duplicitních vzorků byla 95 %. Kdykoli byla hmotnost vzorku > 20 mg, byla analýza provedena duplicitně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková skupina 2 až 4 roky věku obou pohlaví
  • Kteří byli zapsáni do jedné ze 3 CREI, které se účastnily výzkumu
  • Přítomnost mléčných zubů

Kritéria vyloučení:

  • Prezentovaná vysoká mobilita dětí (neslučitelná s plánováním longitudinální studie)
  • Děti, které nepovolily klinické vyšetření ve šk
  • Děti používající ortodontické aparáty nebo děti s rozsáhlými kazovými lézemi s citlivostí na dentin
  • Děti, které nemají bydliště ve městě João Pessoa-PB od narození do 4 let z důvodu fluoridace vody z veřejných zdrojů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zubní pasta 750 ppm okyseleného NaF
Použití fluoridu na čištění zubů Použití několika přípravků na čištění zubů na čištění zubů po dobu 12 měsíců
Použijte několik prostředků na čištění zubů na čištění během roku
ACTIVE_COMPARATOR: Zubní pasta 1.100 ppm NaF neutrální
Použití fluoridu na čištění zubů Použití několika přípravků na čištění zubů na čištění zubů po dobu 12 měsíců
Použijte několik prostředků na čištění zubů na čištění během roku
ACTIVE_COMPARATOR: Zubní pasta 1.100 ppm okyseleného NaF
Použití fluoridu na čištění zubů Použití několika přípravků na čištění zubů na čištění zubů po dobu 12 měsíců
Použijte několik prostředků na čištění zubů na čištění během roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace intraorálního fluoridu
Časové okno: 1 rok
Efektivní schopnost koncentrace fluoridu v biofilmu (ppm)
1 rok
Účinek intraorálního fluoridu - software
Časové okno: 1 rok
Snížení kazu počátečních lézí o mm² analyzované softwarem
1 rok
Účinek intraorálního fluoridu
Časové okno: 1 rok
Redukce kazu počátečních lézí pomocí vizuální stupnice (Nyvadova stupnice)
1 rok
Koncentrace fluoridu na nehty
Časové okno: 1 rok
Koncentrace fluoridů v nehtech (ppm)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kazy

Klinické studie na Použití fluoridu na čištění zubů

3
Předplatit