- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03761485
Riziko zubní fluorózy při použití okyseleného fluoridu na čištění zubů
Riziko zubní fluorózy při použití okyseleného fluoridu: Klinická studie – Epidemiologická studie s dětmi žijícími v oblasti bez veřejné fluoridace vody
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, intervenční studii, která přijímá strategii sběru dat, sběr dat z dětského biofilmu. Tato studie byla provedena ve třech referenčních centrech pro vzdělávání dětí (CREI) umístěných na různých místech města João Pessoa PB.
Město se nachází v severovýchodní oblasti Brazílie, na pobřeží státu Paraíba a má asi 600 tisíc obyvatel (IBGE, 2013). João Pessoa již měl fluoridovanou vodu po dobu dvou let až do poloviny 80. let, ale zatím byl projekt deaktivován.
452 dětí účastnících se studie bylo rozděleno do tří skupin podle zubního čisticího prostředku používaného v období 12 měsíců: G1: 1 100 ppm F - pH 4,5; G2: 750 ppm F-pH 4,5; a G3: 1100 ppm F-pH 7,0. Zubní pastu dodala Oralls (São Jose dos Campos-SP, Brazílie) a zubní kartáčky Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brazílie) a nedošlo ke střetu zájmů. Pro náhodné rozdělení skupin byly CREI považovány za jednotky, takže v každé CREI byl distribuován pouze jeden typ zubní pasty, což usnadnilo kontrolu dodávání zubních pastí učiteli i samotné čištění zubů pod dohledem v CREI.
Nehty největšího prstu byly odebrány ve třech okamžicích, které odpovídaly experimentální době používání zubních pastí (T1, T2 a T3), stejně jako biofilm, který byl odebrán dvakrát, 5 a 60 minut po čištění zubů. Nehty a koncentrace fluoridu v biofilmu byly analyzovány na specifické elektrodě s použitím techniky usnadněné difúzí HMDS.
Nehty velkých prstů byly odebrány, protože poskytují dostatečnou hmotu nehtů pro analýzu a protože byla hlášena možnost kontaminace nehtů na nohou (Buzalaf, Pessan et al., 2006). Vzorky nehtů každého dítěte byly očištěny deionizovanou vodou pomocí zubního kartáčku, přeneseny do ultrazvukového přístroje s deionizovanou vodou po dobu 10 minut, vysušeny při 60 ± 5 °C a zváženy na analytických vahách Přítomnost F byla analyzována, jak je popsáno v předchozí položka podle metody Tavese (1968), upravená Whitfordem (1996). F vzory (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 a 0,95 mg F) byly připraveny sériovým ředěním zásobního roztoku 0,1 MF (Orion) v triplikátech a difundovány stejným způsobem jako vzorky. Průměrná opakovatelnost odečtů na základě duplicitních vzorků byla 95 %. Kdykoli byla hmotnost vzorku > 20 mg, byla analýza provedena duplicitně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina 2 až 4 roky věku obou pohlaví
- Kteří byli zapsáni do jedné ze 3 CREI, které se účastnily výzkumu
- Přítomnost mléčných zubů
Kritéria vyloučení:
- Prezentovaná vysoká mobilita dětí (neslučitelná s plánováním longitudinální studie)
- Děti, které nepovolily klinické vyšetření ve šk
- Děti používající ortodontické aparáty nebo děti s rozsáhlými kazovými lézemi s citlivostí na dentin
- Děti, které nemají bydliště ve městě João Pessoa-PB od narození do 4 let z důvodu fluoridace vody z veřejných zdrojů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zubní pasta 750 ppm okyseleného NaF
Použití fluoridu na čištění zubů Použití několika přípravků na čištění zubů na čištění zubů po dobu 12 měsíců
|
Použijte několik prostředků na čištění zubů na čištění během roku
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zubní pasta 1.100 ppm NaF neutrální
Použití fluoridu na čištění zubů Použití několika přípravků na čištění zubů na čištění zubů po dobu 12 měsíců
|
Použijte několik prostředků na čištění zubů na čištění během roku
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zubní pasta 1.100 ppm okyseleného NaF
Použití fluoridu na čištění zubů Použití několika přípravků na čištění zubů na čištění zubů po dobu 12 měsíců
|
Použijte několik prostředků na čištění zubů na čištění během roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace intraorálního fluoridu
Časové okno: 1 rok
|
Efektivní schopnost koncentrace fluoridu v biofilmu (ppm)
|
1 rok
|
Účinek intraorálního fluoridu - software
Časové okno: 1 rok
|
Snížení kazu počátečních lézí o mm² analyzované softwarem
|
1 rok
|
Účinek intraorálního fluoridu
Časové okno: 1 rok
|
Redukce kazu počátečních lézí pomocí vizuální stupnice (Nyvadova stupnice)
|
1 rok
|
Koncentrace fluoridu na nehty
Časové okno: 1 rok
|
Koncentrace fluoridů v nehtech (ppm)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acidulated fluoride dentifrice
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kazy
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
Klinické studie na Použití fluoridu na čištění zubů
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý
-
Procter and GambleDokončeno
-
University of California, San FranciscoNábor
-
Indiana UniversityHALEONDokončeno