- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03761485
Dental fluorosrisk genom användning av surt fluortandkräm
Dental fluorosrisk genom användning av surt fluortandkräm: klinisk prövning - epidemiologisk studie med barn som bor i ett område utan offentlig vattenfluoridering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, interventionell studie som antar en strategi för att samla in data, samla in data från barnens biofilm. Denna studie genomfördes i tre Child Education Reference Centers (CREIs) belägna på olika platser i staden João Pessoa PB.
Staden ligger i den nordöstra regionen av Brasilien, vid kusten av delstaten Paraíba och har cirka 600 tusen invånare (IBGE, 2013). João Pessoa har redan haft fluorerat vatten under en period på två år fram till mitten av 1980-talet, men hittills har projektet avaktiverats.
De 452 barn som deltog i studien delades in i tre grupper enligt det tandkräm som användes under en 12-månadersperiod: G1: 1 100 ppm F - pH 4,5; G2: 750 ppm F-pH 4,5; och G3: 1100 ppm F-pH 7,0. Tandkrämen levererades av Oralls (São Jose dos Campos-SP, Brasilien) och tandborstar från Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brasilien) och det fanns ingen intressekonflikt. För den slumpmässiga fördelningen av grupperna betraktades CREI som enheter, så att endast en typ av tandkräm distribuerades i varje CREI, vilket underlättade kontrollen av tandkrämstillförseln av lärarna, såväl som den övervakade borstningen i själva CREI.
Tånaglarna på den största tån samlades in i tre ögonblick, motsvarande den experimentella användningsperioden för tandkrämen (T1, T2 och T3), samt biofilmen som samlades in två gånger, 5 och 60 minuter efter borstning. Spikarna och biofilmsfluoridkoncentrationen analyserades på en specifik elektrod med användning av HMDS-diffusionsförenklad teknik.
Naglar på de stora tårna samlades in eftersom de ger en tillräcklig nagelmassa för analys och för att det har rapporterats risk för kontaminering av tånaglarna (Buzalaf, Pessan et al., 2006). Nagelproverna från varje barn rengjordes med avjoniserat vatten med hjälp av en tandborste, togs till ultraljudsapparaten med avjoniserat vatten i 10 minuter, torkades vid 60 ± 5 °C och vägdes på den analytiska vågen. Närvaron av F analyserades enligt beskrivningen i föregående punkt, enligt metoden enligt Taves (1968), modifierad av Whitford (1996). F-mönster (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 och 0,95 mg F) framställdes genom serieutspädning av en stamlösning av 0,1 MF (Orion) i tre exemplar och diffunderade på samma sätt som proverna. Den genomsnittliga repeterbarheten för avläsningarna baserat på dubbla prover var 95 %. Närhelst provvikten var > 20 mg utfördes analysen i duplikat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp 2 till 4 år av båda könen
- Som var inskrivna i en av de 3 CREI som deltog i forskningen
- Förekomst av mjölktänder
Exklusions kriterier:
- Presenterade hög rörlighet för barnen (oförenlig med planeringen av en longitudinell studie)
- Barn som inte tillät den kliniska undersökningen i skolan
- Barn som använder ortodontiska apparater eller barn med omfattande kariesskador med dentinkänslighet
- Barn som inte bor i staden João Pessoa-PB från födseln till 4 år på grund av fluoridering av vatten från allmän tillgång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Tandkräm 750 ppm NaF surgjort
Användning av tandkräm Fluor Använd ett fåtal tandkrämer vid borstning i 12 månader
|
Användning av få tandkrämer vid borstning under ett år
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tandkräm 1.100 ppm NaF neutral
Användning av tandkräm Fluor Använd ett fåtal tandkrämer vid borstning i 12 månader
|
Användning av få tandkrämer vid borstning under ett år
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tandkräm 1.100 ppm NaF surgjort
Användning av tandkräm Fluor Använd ett fåtal tandkrämer vid borstning i 12 månader
|
Användning av få tandkrämer vid borstning under ett år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentration av intraoral fluorid
Tidsram: 1 år
|
Effektiv kapacitet till koncentration av fluor i biofilm (ppm)
|
1 år
|
Effekt av intraoral fluorid - programvara
Tidsram: 1 år
|
Minskning av initiala lesioner carie give med mm² analyserade med mjukvara
|
1 år
|
Effekt av intraoral fluorid
Tidsram: 1 år
|
Minskning av initiala lesioner carie ge av visuell skala (Nyvad-skalan)
|
1 år
|
Koncentration av nagelfluorid
Tidsram: 1 år
|
Koncentration av fluor i nageln (ppm)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Acidulated fluoride dentifrice
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies, tandläkare
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
-
Christopher BarwaczAvslutadEstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothFörenta staterna
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, inte rekryterandeDental restaureringKroatien, Italien, Serbien, Kalkon
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Användning av tandkrämsfluorid
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityOkänd
-
Procter and GambleAvslutad