Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dental fluorosrisk genom användning av surt fluortandkräm

30 november 2018 uppdaterad av: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba

Dental fluorosrisk genom användning av surt fluortandkräm: klinisk prövning - epidemiologisk studie med barn som bor i ett område utan offentlig vattenfluoridering

Denna forskning syftade till att utvärdera risken för dental fluoros genom att använda ett experimentellt fluorerat surgjort tandkräm jämfört med konventionella tandkrämer hos två till fyra år gamla barn som bor i ett icke-fluoriderat område genom koncentrationen av fluorid som ingår i barns naglar, som såväl som införlivandet av F i biofilmen. Tvåhundratio barn deltog i denna studie. De fördelades slumpmässigt i tre grupper som skilde sig åt beroende på vilken typ av tandkräm som användes under 12 månader: G1:1100 ppm F, pH 4,5; G2:750 ppm F, pH 4,5; G3:1100 ppm F, pH 7,0. Tandkrämen placerades på tandborsten med hjälp av "drop"-tekniken. Tånaglarna på den största tån samlades in i tre ögonblick, motsvarande den experimentella användningsperioden för tandkrämen (T1, T2 och T3), samt biofilmen som samlades in två gånger, 5 och 60 minuter efter borstning. Spikarna och biofilmsfluoridkoncentrationen analyserades på en specifik elektrod med användning av HMDS-diffusionsförenklad teknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, interventionell studie som antar en strategi för att samla in data, samla in data från barnens biofilm. Denna studie genomfördes i tre Child Education Reference Centers (CREIs) belägna på olika platser i staden João Pessoa PB.

Staden ligger i den nordöstra regionen av Brasilien, vid kusten av delstaten Paraíba och har cirka 600 tusen invånare (IBGE, 2013). João Pessoa har redan haft fluorerat vatten under en period på två år fram till mitten av 1980-talet, men hittills har projektet avaktiverats.

De 452 barn som deltog i studien delades in i tre grupper enligt det tandkräm som användes under en 12-månadersperiod: G1: 1 100 ppm F - pH 4,5; G2: 750 ppm F-pH 4,5; och G3: 1100 ppm F-pH 7,0. Tandkrämen levererades av Oralls (São Jose dos Campos-SP, Brasilien) och tandborstar från Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brasilien) och det fanns ingen intressekonflikt. För den slumpmässiga fördelningen av grupperna betraktades CREI som enheter, så att endast en typ av tandkräm distribuerades i varje CREI, vilket underlättade kontrollen av tandkrämstillförseln av lärarna, såväl som den övervakade borstningen i själva CREI.

Tånaglarna på den största tån samlades in i tre ögonblick, motsvarande den experimentella användningsperioden för tandkrämen (T1, T2 och T3), samt biofilmen som samlades in två gånger, 5 och 60 minuter efter borstning. Spikarna och biofilmsfluoridkoncentrationen analyserades på en specifik elektrod med användning av HMDS-diffusionsförenklad teknik.

Naglar på de stora tårna samlades in eftersom de ger en tillräcklig nagelmassa för analys och för att det har rapporterats risk för kontaminering av tånaglarna (Buzalaf, Pessan et al., 2006). Nagelproverna från varje barn rengjordes med avjoniserat vatten med hjälp av en tandborste, togs till ultraljudsapparaten med avjoniserat vatten i 10 minuter, torkades vid 60 ± 5 °C och vägdes på den analytiska vågen. Närvaron av F analyserades enligt beskrivningen i föregående punkt, enligt metoden enligt Taves (1968), modifierad av Whitford (1996). F-mönster (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 och 0,95 mg F) framställdes genom serieutspädning av en stamlösning av 0,1 MF (Orion) i tre exemplar och diffunderade på samma sätt som proverna. Den genomsnittliga repeterbarheten för avläsningarna baserat på dubbla prover var 95 %. Närhelst provvikten var > 20 mg utfördes analysen i duplikat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

452

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 4 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersgrupp 2 till 4 år av båda könen
  • Som var inskrivna i en av de 3 CREI som deltog i forskningen
  • Förekomst av mjölktänder

Exklusions kriterier:

  • Presenterade hög rörlighet för barnen (oförenlig med planeringen av en longitudinell studie)
  • Barn som inte tillät den kliniska undersökningen i skolan
  • Barn som använder ortodontiska apparater eller barn med omfattande kariesskador med dentinkänslighet
  • Barn som inte bor i staden João Pessoa-PB från födseln till 4 år på grund av fluoridering av vatten från allmän tillgång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tandkräm 750 ppm NaF surgjort
Användning av tandkräm Fluor Använd ett fåtal tandkrämer vid borstning i 12 månader
Användning av få tandkrämer vid borstning under ett år
ACTIVE_COMPARATOR: Tandkräm 1.100 ppm NaF neutral
Användning av tandkräm Fluor Använd ett fåtal tandkrämer vid borstning i 12 månader
Användning av få tandkrämer vid borstning under ett år
ACTIVE_COMPARATOR: Tandkräm 1.100 ppm NaF surgjort
Användning av tandkräm Fluor Använd ett fåtal tandkrämer vid borstning i 12 månader
Användning av få tandkrämer vid borstning under ett år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av intraoral fluorid
Tidsram: 1 år
Effektiv kapacitet till koncentration av fluor i biofilm (ppm)
1 år
Effekt av intraoral fluorid - programvara
Tidsram: 1 år
Minskning av initiala lesioner carie give med mm² analyserade med mjukvara
1 år
Effekt av intraoral fluorid
Tidsram: 1 år
Minskning av initiala lesioner carie ge av visuell skala (Nyvad-skalan)
1 år
Koncentration av nagelfluorid
Tidsram: 1 år
Koncentration av fluor i nageln (ppm)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Första postat (FAKTISK)

3 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies, tandläkare

Kliniska prövningar på Användning av tandkrämsfluorid

3
Prenumerera