- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03761485
Riesgo de fluorosis dental por el uso de dentífrico acidulado con flúor
Riesgo de fluorosis dental por el uso de dentífrico con flúor acidulado: ensayo clínico - estudio epidemiológico con niños residentes en una zona sin agua pública fluorada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de intervención aleatorizado, doble ciego, que adopta una estrategia para recopilar datos, recopilando datos del biofilm de los niños. Este estudio se llevó a cabo en tres Centros de Referencia en Educación Infantil (CREI) ubicados en diferentes puntos de la ciudad de João Pessoa PB.
La ciudad está ubicada en la región Nordeste de Brasil, en la costa del estado de Paraíba y tiene cerca de 600 mil habitantes (IBGE, 2013). João Pessoa ya contó con agua fluorada por un período de dos años hasta mediados de la década de 1980, pero hasta ahora el proyecto está desactivado.
Los 452 niños participantes del estudio fueron divididos en tres grupos según el dentífrico utilizado en un período de 12 meses: G1: 1.100 ppm F - pH 4,5; G2: 750 ppm F-pH 4,5; y G3: 1100 ppm F-pH 7,0. La pasta dental fue suministrada por Oralls (São Jose dos Campos-SP, Brasil) y los cepillos dentales por Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brasil) y no hubo conflicto de interés. Para la distribución aleatoria de los grupos, los CREI se consideraron como unidades, de modo que en cada CREI se distribuyó un solo tipo de pasta dental, facilitando así el control de la entrega de los dentífricos por parte de los docentes, así como el cepillado supervisado en el propio CREI.
Las uñas del dedo mayor se recolectaron en tres momentos, correspondientes al período experimental de uso de los dentífricos (T1, T2 y T3), así como el biofilm que se recolectó dos veces, 5 y 60 minutos después del cepillado. Las uñas y la concentración de fluoruro del biofilm se analizaron en un electrodo específico utilizando la técnica facilitada por difusión HMDS.
Se recogieron las uñas de los dedos gordos de los pies porque proporcionan suficiente masa ungueal para el análisis y porque ha habido una posibilidad informada de contaminación de las uñas de los pies (Buzalaf, Pessan et al., 2006). Las muestras de uñas de cada niño se limpiaron con agua desionizada utilizando un cepillo dental, se llevaron al aparato de ultrasonido con agua desionizada por 10 min, se secaron a 60 ± 5 °C y se pesaron en la balanza analítica. La presencia de F se analizó como se describe en el ítem anterior, según el método de Taves (1968), modificado por Whitford (1996). Los patrones F (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 y 0,95 mg F) se prepararon por dilución en serie de una solución madre de 0,1 MF (Orion) por triplicado y se difundieron de la misma manera que las muestras. La repetibilidad promedio de las lecturas basadas en muestras duplicadas fue del 95 %. Siempre que el peso de la muestra fue > 20 mg, el análisis se realizó por duplicado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad de 2 a 4 años de edad de ambos sexos
- Que estaban matriculados en alguno de los 3 CREI que participaron en la investigación
- Presencia de dientes temporales
Criterio de exclusión:
- Presentó alta movilidad de los niños (incompatible con la planificación de un estudio longitudinal)
- Niños que no permitieron el examen clínico en la escuela
- Niños que utilizan aparatos de ortodoncia o niños con lesiones de caries extensas con sensibilidad dentinaria
- Niños no residentes en el municipio de João Pessoa-PB desde el nacimiento hasta los 4 años debido a la fluoración del agua de abastecimiento público.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dentífrico 750 ppm de NaF acidulado
Uso de dentífrico con flúor Uso de pocos dentífricos en el cepillado durante 12 meses
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Uso de pocos dentífricos en el cepillado durante un año
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COMPARADOR_ACTIVO: Dentífrico 1.100 ppm de NaF neutro
Uso de dentífrico con flúor Uso de pocos dentífricos en el cepillado durante 12 meses
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Uso de pocos dentífricos en el cepillado durante un año
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COMPARADOR_ACTIVO: Dentífrico 1.100 ppm de NaF acidulado
Uso de dentífrico con flúor Uso de pocos dentífricos en el cepillado durante 12 meses
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Uso de pocos dentífricos en el cepillado durante un año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de fluoruro intraoral
Periodo de tiempo: 1 año
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Eficaz de capacidad a concentración de fluoruro en biopelícula (ppm)
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1 año
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Efecto del fluoruro intraoral - software
Periodo de tiempo: 1 año
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Reducción de caries de lesiones iniciales por mm² analizadas por software
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1 año
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Efecto del fluoruro intraoral
Periodo de tiempo: 1 año
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Reducción de las lesiones iniciales de caries por escala visual (escala de Nyvad)
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1 año
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Concentración de flúor de uñas
Periodo de tiempo: 1 año
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Concentración de flúor en uña (ppm)
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acidulated fluoride dentifrice
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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