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Riesgo de fluorosis dental por el uso de dentífrico acidulado con flúor

30 de noviembre de 2018 actualizado por: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba

Riesgo de fluorosis dental por el uso de dentífrico con flúor acidulado: ensayo clínico - estudio epidemiológico con niños residentes en una zona sin agua pública fluorada

Esta investigación tuvo como objetivo evaluar el riesgo de fluorosis dental mediante el uso de un dentífrico acidulado fluorado experimental en comparación con los dentífricos convencionales en niños de dos a cuatro años que residen en un área no fluorada por la concentración de flúor incorporado en las uñas de los niños, así como así como la incorporación de F al biofilm. Doscientos diez niños participaron en este estudio. Fueron asignados al azar en tres grupos que diferían según el tipo de dentífrico utilizado durante 12 meses: G1: 1100 ppm F, pH 4,5; G2: 750 ppm F, pH 4,5; G3: 1100 ppm F, pH 7,0. El dentífrico se colocó sobre el cepillo de dientes utilizando la técnica de "gota". Las uñas del dedo mayor se recolectaron en tres momentos, correspondientes al período experimental de uso de los dentífricos (T1, T2 y T3), así como el biofilm que se recolectó dos veces, 5 y 60 minutos después del cepillado. Las uñas y la concentración de fluoruro del biofilm se analizaron en un electrodo específico utilizando la técnica facilitada por difusión HMDS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de intervención aleatorizado, doble ciego, que adopta una estrategia para recopilar datos, recopilando datos del biofilm de los niños. Este estudio se llevó a cabo en tres Centros de Referencia en Educación Infantil (CREI) ubicados en diferentes puntos de la ciudad de João Pessoa PB.

La ciudad está ubicada en la región Nordeste de Brasil, en la costa del estado de Paraíba y tiene cerca de 600 mil habitantes (IBGE, 2013). João Pessoa ya contó con agua fluorada por un período de dos años hasta mediados de la década de 1980, pero hasta ahora el proyecto está desactivado.

Los 452 niños participantes del estudio fueron divididos en tres grupos según el dentífrico utilizado en un período de 12 meses: G1: 1.100 ppm F - pH 4,5; G2: 750 ppm F-pH 4,5; y G3: 1100 ppm F-pH 7,0. La pasta dental fue suministrada por Oralls (São Jose dos Campos-SP, Brasil) y los cepillos dentales por Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brasil) y no hubo conflicto de interés. Para la distribución aleatoria de los grupos, los CREI se consideraron como unidades, de modo que en cada CREI se distribuyó un solo tipo de pasta dental, facilitando así el control de la entrega de los dentífricos por parte de los docentes, así como el cepillado supervisado en el propio CREI.

Las uñas del dedo mayor se recolectaron en tres momentos, correspondientes al período experimental de uso de los dentífricos (T1, T2 y T3), así como el biofilm que se recolectó dos veces, 5 y 60 minutos después del cepillado. Las uñas y la concentración de fluoruro del biofilm se analizaron en un electrodo específico utilizando la técnica facilitada por difusión HMDS.

Se recogieron las uñas de los dedos gordos de los pies porque proporcionan suficiente masa ungueal para el análisis y porque ha habido una posibilidad informada de contaminación de las uñas de los pies (Buzalaf, Pessan et al., 2006). Las muestras de uñas de cada niño se limpiaron con agua desionizada utilizando un cepillo dental, se llevaron al aparato de ultrasonido con agua desionizada por 10 min, se secaron a 60 ± 5 °C y se pesaron en la balanza analítica. La presencia de F se analizó como se describe en el ítem anterior, según el método de Taves (1968), modificado por Whitford (1996). Los patrones F (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 y 0,95 mg F) se prepararon por dilución en serie de una solución madre de 0,1 MF (Orion) por triplicado y se difundieron de la misma manera que las muestras. La repetibilidad promedio de las lecturas basadas en muestras duplicadas fue del 95 %. Siempre que el peso de la muestra fue > 20 mg, el análisis se realizó por duplicado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

452

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de edad de 2 a 4 años de edad de ambos sexos
  • Que estaban matriculados en alguno de los 3 CREI que participaron en la investigación
  • Presencia de dientes temporales

Criterio de exclusión:

  • Presentó alta movilidad de los niños (incompatible con la planificación de un estudio longitudinal)
  • Niños que no permitieron el examen clínico en la escuela
  • Niños que utilizan aparatos de ortodoncia o niños con lesiones de caries extensas con sensibilidad dentinaria
  • Niños no residentes en el municipio de João Pessoa-PB desde el nacimiento hasta los 4 años debido a la fluoración del agua de abastecimiento público.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dentífrico 750 ppm de NaF acidulado
Uso de dentífrico con flúor Uso de pocos dentífricos en el cepillado durante 12 meses
Uso de pocos dentífricos en el cepillado durante un año
COMPARADOR_ACTIVO: Dentífrico 1.100 ppm de NaF neutro
Uso de dentífrico con flúor Uso de pocos dentífricos en el cepillado durante 12 meses
Uso de pocos dentífricos en el cepillado durante un año
COMPARADOR_ACTIVO: Dentífrico 1.100 ppm de NaF acidulado
Uso de dentífrico con flúor Uso de pocos dentífricos en el cepillado durante 12 meses
Uso de pocos dentífricos en el cepillado durante un año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de fluoruro intraoral
Periodo de tiempo: 1 año
Eficaz de capacidad a concentración de fluoruro en biopelícula (ppm)
1 año
Efecto del fluoruro intraoral - software
Periodo de tiempo: 1 año
Reducción de caries de lesiones iniciales por mm² analizadas por software
1 año
Efecto del fluoruro intraoral
Periodo de tiempo: 1 año
Reducción de las lesiones iniciales de caries por escala visual (escala de Nyvad)
1 año
Concentración de flúor de uñas
Periodo de tiempo: 1 año
Concentración de flúor en uña (ppm)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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