Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for dental fluorose ved brug af syret fluortandplejemiddel

30. november 2018 opdateret af: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba

Risiko for dental fluorose ved brug af syret fluortandplejemiddel: klinisk forsøg - epidemiologisk undersøgelse med børn, der bor i et område uden offentlig vandfluoridering

Denne forskning havde til formål at evaluere risikoen for dental fluorose ved at bruge et eksperimentelt fluorideret, syret tandplejemiddel sammenlignet med konventionelle tandplejemidler hos to-til-fireårige børn, der bor i et ikke-fluorideret område, ved koncentrationen af ​​fluorid inkorporeret i børns negle, som samt inkorporering af F i biofilmen. To hundrede og ti børn deltog i denne undersøgelse. De blev tilfældigt fordelt i tre grupper, der var forskellige afhængigt af typen af ​​tandplejemiddel, der blev brugt over 12 måneder: G1:1100 ppm F, pH 4,5; G2:750 ppm F, pH 4,5; G3:1100 ppm F, pH 7,0. Tandplejen blev lagt på tandbørsten ved hjælp af "drop"-teknikken. Tåneglene på den største tå blev opsamlet på tre øjeblikke, svarende til den eksperimentelle brugsperiode af tandplejemidlerne (T1, T2 og T3), samt biofilmen, som blev opsamlet to gange, 5 og 60 minutter efter børstning. Neglene og biofilmfluoridkoncentrationen blev analyseret på en specifik elektrode ved hjælp af HMDS-diffusionsfaciliteret teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, interventionelt forsøg, der vedtager en strategi for indsamling af data, indsamling af data fra børns biofilm. Denne undersøgelse blev udført i tre børneuddannelsesreferencecentre (CREI'er) placeret forskellige steder i byen João Pessoa PB.

Byen ligger i den nordøstlige region af Brasilien, på kysten af ​​delstaten Paraíba og har omkring 600 tusinde indbyggere (IBGE, 2013). João Pessoa har allerede haft fluoreret vand i en periode på to år indtil midten af ​​1980'erne, men indtil videre er projektet blevet deaktiveret.

De 452 børn, der deltog i undersøgelsen, blev opdelt i tre grupper i henhold til det tandplejemiddel, der blev brugt i en 12-måneders periode: G1: 1.100 ppm F - pH 4,5; G2: 750 ppm F-pH 4,5; og G3: 1100 ppm F-pH 7,0. Tandpastaen blev leveret af Oralls (São Jose dos Campos-SP, Brasilien) og tandbørster af Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brasilien), og der var ingen interessekonflikt. Til den tilfældige fordeling af grupperne blev CREI'erne betragtet som enheder, således at der kun blev fordelt én type tandpasta i hver CREI, hvilket letter kontrollen af ​​tandplejeudleveringen af ​​lærerne samt den overvågede børstning i selve CREI.

Tåneglene på den største tå blev opsamlet på tre øjeblikke, svarende til den eksperimentelle brugsperiode af tandplejemidlerne (T1, T2 og T3), samt biofilmen, som blev opsamlet to gange, 5 og 60 minutter efter børstning. Neglene og biofilmfluoridkoncentrationen blev analyseret på en specifik elektrode ved hjælp af HMDS-diffusionsfaciliteret teknik.

Negle på de store tæer blev indsamlet, fordi de giver en tilstrækkelig neglemasse til analyse, og fordi der har været rapporteret mulighed for kontaminering af tåneglene (Buzalaf, Pessan et al., 2006). Negleprøverne fra hvert barn blev renset med deioniseret vand ved hjælp af en tandbørste, taget til ultralydsapparatet med deioniseret vand i 10 minutter, tørret ved 60 ± 5 °C og vejet på den analytiske vægt. Tilstedeværelsen af ​​F blev analyseret som beskrevet i det foregående punkt, ifølge metoden ifølge Taves (1968), som modificeret af Whitford (1996). F-mønstre (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 og 0,95 mg F) blev fremstillet ved seriefortynding af en stamopløsning på 0,1 MF (Orion) i tre eksemplarer og diffunderet på samme måde som prøverne. Den gennemsnitlige repeterbarhed af aflæsningerne baseret på duplikatprøver var 95 %. Når prøvevægten var > 20 mg, blev analysen udført i to eksemplarer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe på 2 til 4 år af begge køn
  • Som var tilmeldt en af ​​de 3 CREI'er, der deltog i forskningen
  • Tilstedeværelse af mælketænder

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenteret høj mobilitet for børnene (uforenelig med planlægningen af ​​en longitudinel undersøgelse)
  • Børn, der ikke tillod den kliniske undersøgelse i skolen
  • Børn, der bruger ortodontiske apparater eller børn med omfattende carieslæsioner med dentinfølsomhed
  • Børn, der ikke bor i byen João Pessoa-PB fra fødslen til 4 år på grund af fluorering af vand fra offentlig forsyning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tandplejemiddel 750 ppm NaF syrnet
Brug af tandplejemiddel Fluor Brug af få tandplejemidler ved børstning i 12 måneder
Brug af få tandplejemidler ved børstning i løbet af et år
ACTIVE_COMPARATOR: Tandplejemiddel 1.100 ppm NaF neutral
Brug af tandplejemiddel Fluor Brug af få tandplejemidler ved børstning i 12 måneder
Brug af få tandplejemidler ved børstning i løbet af et år
ACTIVE_COMPARATOR: Tandplejemiddel 1.100 ppm NaF syrnet
Brug af tandplejemiddel Fluor Brug af få tandplejemidler ved børstning i 12 måneder
Brug af få tandplejemidler ved børstning i løbet af et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af intraoralt fluorid
Tidsramme: 1 år
Effektiv af kapacitet til koncentration af fluor i biofilm (ppm)
1 år
Effekt af intraoralt fluorid - software
Tidsramme: 1 år
Reduktion af initiale læsioner carie give med mm² analyseret med software
1 år
Effekt af intraoralt fluorid
Tidsramme: 1 år
Reduktion af initiale læsioner carie give ved visuel skala (Nyvad-skala)
1 år
Koncentration af neglefluorid
Tidsramme: 1 år
Koncentration af fluor i neglen (ppm)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries, tandlæge

Kliniske forsøg med Brug af tandplejemiddel Fluorid

3
Abonner