- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03761485
Risiko for dental fluorose ved brug af syret fluortandplejemiddel
Risiko for dental fluorose ved brug af syret fluortandplejemiddel: klinisk forsøg - epidemiologisk undersøgelse med børn, der bor i et område uden offentlig vandfluoridering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, interventionelt forsøg, der vedtager en strategi for indsamling af data, indsamling af data fra børns biofilm. Denne undersøgelse blev udført i tre børneuddannelsesreferencecentre (CREI'er) placeret forskellige steder i byen João Pessoa PB.
Byen ligger i den nordøstlige region af Brasilien, på kysten af delstaten Paraíba og har omkring 600 tusinde indbyggere (IBGE, 2013). João Pessoa har allerede haft fluoreret vand i en periode på to år indtil midten af 1980'erne, men indtil videre er projektet blevet deaktiveret.
De 452 børn, der deltog i undersøgelsen, blev opdelt i tre grupper i henhold til det tandplejemiddel, der blev brugt i en 12-måneders periode: G1: 1.100 ppm F - pH 4,5; G2: 750 ppm F-pH 4,5; og G3: 1100 ppm F-pH 7,0. Tandpastaen blev leveret af Oralls (São Jose dos Campos-SP, Brasilien) og tandbørster af Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brasilien), og der var ingen interessekonflikt. Til den tilfældige fordeling af grupperne blev CREI'erne betragtet som enheder, således at der kun blev fordelt én type tandpasta i hver CREI, hvilket letter kontrollen af tandplejeudleveringen af lærerne samt den overvågede børstning i selve CREI.
Tåneglene på den største tå blev opsamlet på tre øjeblikke, svarende til den eksperimentelle brugsperiode af tandplejemidlerne (T1, T2 og T3), samt biofilmen, som blev opsamlet to gange, 5 og 60 minutter efter børstning. Neglene og biofilmfluoridkoncentrationen blev analyseret på en specifik elektrode ved hjælp af HMDS-diffusionsfaciliteret teknik.
Negle på de store tæer blev indsamlet, fordi de giver en tilstrækkelig neglemasse til analyse, og fordi der har været rapporteret mulighed for kontaminering af tåneglene (Buzalaf, Pessan et al., 2006). Negleprøverne fra hvert barn blev renset med deioniseret vand ved hjælp af en tandbørste, taget til ultralydsapparatet med deioniseret vand i 10 minutter, tørret ved 60 ± 5 °C og vejet på den analytiske vægt. Tilstedeværelsen af F blev analyseret som beskrevet i det foregående punkt, ifølge metoden ifølge Taves (1968), som modificeret af Whitford (1996). F-mønstre (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 og 0,95 mg F) blev fremstillet ved seriefortynding af en stamopløsning på 0,1 MF (Orion) i tre eksemplarer og diffunderet på samme måde som prøverne. Den gennemsnitlige repeterbarhed af aflæsningerne baseret på duplikatprøver var 95 %. Når prøvevægten var > 20 mg, blev analysen udført i to eksemplarer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe på 2 til 4 år af begge køn
- Som var tilmeldt en af de 3 CREI'er, der deltog i forskningen
- Tilstedeværelse af mælketænder
Ekskluderingskriterier:
- Præsenteret høj mobilitet for børnene (uforenelig med planlægningen af en longitudinel undersøgelse)
- Børn, der ikke tillod den kliniske undersøgelse i skolen
- Børn, der bruger ortodontiske apparater eller børn med omfattende carieslæsioner med dentinfølsomhed
- Børn, der ikke bor i byen João Pessoa-PB fra fødslen til 4 år på grund af fluorering af vand fra offentlig forsyning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tandplejemiddel 750 ppm NaF syrnet
Brug af tandplejemiddel Fluor Brug af få tandplejemidler ved børstning i 12 måneder
|
Brug af få tandplejemidler ved børstning i løbet af et år
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tandplejemiddel 1.100 ppm NaF neutral
Brug af tandplejemiddel Fluor Brug af få tandplejemidler ved børstning i 12 måneder
|
Brug af få tandplejemidler ved børstning i løbet af et år
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tandplejemiddel 1.100 ppm NaF syrnet
Brug af tandplejemiddel Fluor Brug af få tandplejemidler ved børstning i 12 måneder
|
Brug af få tandplejemidler ved børstning i løbet af et år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration af intraoralt fluorid
Tidsramme: 1 år
|
Effektiv af kapacitet til koncentration af fluor i biofilm (ppm)
|
1 år
|
Effekt af intraoralt fluorid - software
Tidsramme: 1 år
|
Reduktion af initiale læsioner carie give med mm² analyseret med software
|
1 år
|
Effekt af intraoralt fluorid
Tidsramme: 1 år
|
Reduktion af initiale læsioner carie give ved visuel skala (Nyvad-skala)
|
1 år
|
Koncentration af neglefluorid
Tidsramme: 1 år
|
Koncentration af fluor i neglen (ppm)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Acidulated fluoride dentifrice
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries, tandlæge
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater
Kliniske forsøg med Brug af tandplejemiddel Fluorid
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
Procter and GambleAfsluttet