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산성 불소 치약 사용으로 인한 치아 불소증 위험

2018년 11월 30일 업데이트: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba

산성 불소 치약 사용에 따른 치아 불소증 위험: 임상 시험 - 공공 수돗물 불소화 지역에 거주하는 아동을 대상으로 한 역학 연구

본 연구는 비불소화 지역에 거주하는 2-4세 아동을 대상으로 실험적인 불소화 산성 치약을 기존 치약과 비교하여 어린이 손톱에 포함된 불소의 농도에 따라 치아 불소증의 위험을 평가하는 것을 목적으로 합니다. 뿐만 아니라 생물막에 F를 통합합니다. 210명의 어린이가 이 연구에 참여했습니다. 그들은 12개월 동안 사용된 치약의 종류에 따라 다른 세 그룹으로 무작위로 할당되었습니다: G1:1100ppm F, pH 4.5; G2: 750ppm F, pH 4.5; G3: 1100ppm F, pH 7.0. 치약을 "드롭" 기법을 사용하여 칫솔에 놓았다. 가장 큰 발가락의 발톱은 치약 사용 실험 기간(T1, T2 및 T3)에 해당하는 세 순간에 수집되었으며, 바이오필름은 칫솔질 후 5분 및 60분에 두 번 수집되었습니다. HMDS 확산 촉진 기술을 사용하여 특정 전극에서 손톱과 불소 생물막 농도를 분석했습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 데이터 수집 전략을 채택하고 어린이 생물막에서 데이터를 수집하는 무작위 이중 맹검 중재 시험입니다. 이 연구는 João Pessoa PB시의 서로 다른 지점에 위치한 3개의 아동 교육 참조 센터(CREI)에서 수행되었습니다.

이 도시는 파라이바(Paraíba) 주의 해안에 있는 브라질 북동부 지역에 위치하고 있으며 인구는 약 600,000명입니다(IBGE, 2013). João Pessoa는 이미 1980년대 중반까지 2년 동안 불소화된 물을 가지고 있었지만 지금까지 이 프로젝트는 비활성화되었습니다.

연구에 참여한 452명의 어린이는 12개월 동안 사용된 치약에 따라 세 그룹으로 나뉘었습니다. G1: 1,100ppm F - pH 4.5; G2: 750ppm F-pH 4.5; 및 G3: 1100ppm F-pH 7.0. 치약은 Oralls(São Jose dos Campos-SP, 브라질)에서, 칫솔은 Bitufo(Hypermarcas, São Paulo, SP-, 브라질)에서 공급했으며 이해 상충은 없었습니다. 그룹의 무작위 분포를 위해 CREI는 단위로 간주되어 각 CREI에 한 가지 유형의 치약만 분포되어 교사의 치약 전달 제어와 CREI 자체의 감독된 칫솔질을 용이하게 합니다.

가장 큰 발가락의 발톱은 치약 사용 실험 기간(T1, T2 및 T3)에 해당하는 세 순간에 수집되었으며, 바이오필름은 칫솔질 후 5분 및 60분에 두 번 수집되었습니다. HMDS 확산 촉진 기술을 사용하여 특정 전극에서 손톱과 불소 생물막 농도를 분석했습니다.

큰 발가락의 손톱은 분석을 위한 충분한 손톱 덩어리를 제공하고 발톱의 오염 가능성이 보고되었기 때문에 수집되었습니다(Buzalaf, Pessan et al., 2006). 각 어린이의 손톱 샘플을 덴탈 브러시를 사용하여 탈이온수로 세척하고 탈이온수로 10분 동안 초음파 장치로 가져간 다음 60 ± 5 °C에서 건조하고 분석 저울에서 무게를 잰 다음 F의 존재를 설명된 대로 분석했습니다. Whitford(1996)에 의해 수정된 Taves(1968)의 방법에 따른 이전 항목. F 패턴(0.00475, 0.0095, 0.019, 0.095, 0.190 및 0.95 mg F)은 0.1 MF(Orion)의 원액을 3중으로 연속 희석하여 준비하고 샘플과 동일한 방식으로 확산했습니다. 중복 샘플을 기반으로 한 판독값의 평균 반복성은 95%였습니다. 샘플 중량이 > 20mg일 때마다, 분석을 이중으로 수행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

452

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 2~4세 연령대
  • 연구에 참여한 3개의 CREI 중 하나에 등록한 사람
  • 낙엽의 존재

제외 기준:

  • 아이들의 높은 이동성을 나타냄(종단적 연구 계획과 양립할 수 없음)
  • 학교에서 임상시험을 허용하지 않은 아동
  • 교정장치를 사용하는 어린이나 상아질 민감증이 있는 광범위한 우식 병변이 있는 어린이
  • 공공 공급 물의 불소화로 인해 출생부터 4세까지 João Pessoa-PB 시에 거주하지 않는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치약 750ppm의 NaF 산성화
불소 치약 사용 12개월간 양치질 시 소량의 치약 사용
1년 동안 양치질 시 소량의 치약 사용
ACTIVE_COMPARATOR: NaF 중성의 치약 1.100ppm
불소 치약 사용 12개월간 양치질 시 소량의 치약 사용
1년 동안 양치질 시 소량의 치약 사용
ACTIVE_COMPARATOR: 치약 1.100ppm의 NaF 산성화
불소 치약 사용 12개월간 양치질 시 소량의 치약 사용
1년 동안 양치질 시 소량의 치약 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 내 불소 농도
기간: 일년
생물막의 불소 농도에 대한 유효 용량(ppm)
일년
구강내 불소의 효과 - 소프트웨어
기간: 일년
소프트웨어로 분석한 mm² 단위의 초기 병변 우식 감소
일년
구강내 불소의 효과
기간: 일년
시각적 척도(Nyvad 척도)에 의한 초기 병변 우식 감소
일년
네일 불소 농도
기간: 일년
손톱의 불소 농도(ppm)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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