- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03761485
산성 불소 치약 사용으로 인한 치아 불소증 위험
산성 불소 치약 사용에 따른 치아 불소증 위험: 임상 시험 - 공공 수돗물 불소화 지역에 거주하는 아동을 대상으로 한 역학 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 데이터 수집 전략을 채택하고 어린이 생물막에서 데이터를 수집하는 무작위 이중 맹검 중재 시험입니다. 이 연구는 João Pessoa PB시의 서로 다른 지점에 위치한 3개의 아동 교육 참조 센터(CREI)에서 수행되었습니다.
이 도시는 파라이바(Paraíba) 주의 해안에 있는 브라질 북동부 지역에 위치하고 있으며 인구는 약 600,000명입니다(IBGE, 2013). João Pessoa는 이미 1980년대 중반까지 2년 동안 불소화된 물을 가지고 있었지만 지금까지 이 프로젝트는 비활성화되었습니다.
연구에 참여한 452명의 어린이는 12개월 동안 사용된 치약에 따라 세 그룹으로 나뉘었습니다. G1: 1,100ppm F - pH 4.5; G2: 750ppm F-pH 4.5; 및 G3: 1100ppm F-pH 7.0. 치약은 Oralls(São Jose dos Campos-SP, 브라질)에서, 칫솔은 Bitufo(Hypermarcas, São Paulo, SP-, 브라질)에서 공급했으며 이해 상충은 없었습니다. 그룹의 무작위 분포를 위해 CREI는 단위로 간주되어 각 CREI에 한 가지 유형의 치약만 분포되어 교사의 치약 전달 제어와 CREI 자체의 감독된 칫솔질을 용이하게 합니다.
가장 큰 발가락의 발톱은 치약 사용 실험 기간(T1, T2 및 T3)에 해당하는 세 순간에 수집되었으며, 바이오필름은 칫솔질 후 5분 및 60분에 두 번 수집되었습니다. HMDS 확산 촉진 기술을 사용하여 특정 전극에서 손톱과 불소 생물막 농도를 분석했습니다.
큰 발가락의 손톱은 분석을 위한 충분한 손톱 덩어리를 제공하고 발톱의 오염 가능성이 보고되었기 때문에 수집되었습니다(Buzalaf, Pessan et al., 2006). 각 어린이의 손톱 샘플을 덴탈 브러시를 사용하여 탈이온수로 세척하고 탈이온수로 10분 동안 초음파 장치로 가져간 다음 60 ± 5 °C에서 건조하고 분석 저울에서 무게를 잰 다음 F의 존재를 설명된 대로 분석했습니다. Whitford(1996)에 의해 수정된 Taves(1968)의 방법에 따른 이전 항목. F 패턴(0.00475, 0.0095, 0.019, 0.095, 0.190 및 0.95 mg F)은 0.1 MF(Orion)의 원액을 3중으로 연속 희석하여 준비하고 샘플과 동일한 방식으로 확산했습니다. 중복 샘플을 기반으로 한 판독값의 평균 반복성은 95%였습니다. 샘플 중량이 > 20mg일 때마다, 분석을 이중으로 수행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 2~4세 연령대
- 연구에 참여한 3개의 CREI 중 하나에 등록한 사람
- 낙엽의 존재
제외 기준:
- 아이들의 높은 이동성을 나타냄(종단적 연구 계획과 양립할 수 없음)
- 학교에서 임상시험을 허용하지 않은 아동
- 교정장치를 사용하는 어린이나 상아질 민감증이 있는 광범위한 우식 병변이 있는 어린이
- 공공 공급 물의 불소화로 인해 출생부터 4세까지 João Pessoa-PB 시에 거주하지 않는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치약 750ppm의 NaF 산성화
불소 치약 사용 12개월간 양치질 시 소량의 치약 사용
|
1년 동안 양치질 시 소량의 치약 사용
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NaF 중성의 치약 1.100ppm
불소 치약 사용 12개월간 양치질 시 소량의 치약 사용
|
1년 동안 양치질 시 소량의 치약 사용
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 치약 1.100ppm의 NaF 산성화
불소 치약 사용 12개월간 양치질 시 소량의 치약 사용
|
1년 동안 양치질 시 소량의 치약 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강 내 불소 농도
기간: 일년
|
생물막의 불소 농도에 대한 유효 용량(ppm)
|
일년
|
|
구강내 불소의 효과 - 소프트웨어
기간: 일년
|
소프트웨어로 분석한 mm² 단위의 초기 병변 우식 감소
|
일년
|
|
구강내 불소의 효과
기간: 일년
|
시각적 척도(Nyvad 척도)에 의한 초기 병변 우식 감소
|
일년
|
|
네일 불소 농도
기간: 일년
|
손톱의 불소 농도(ppm)
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .