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Rischio di fluorosi dentale dovuto all'uso di dentifricio al fluoruro acido

30 novembre 2018 aggiornato da: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba

Rischio di fluorosi dentale mediante l'uso di dentifricio al fluoruro acido: sperimentazione clinica - studio epidemiologico con bambini che risiedono in un'area senza fluorizzazione dell'acqua pubblica

Questa ricerca mirava a valutare il rischio di fluorosi dentale utilizzando un dentifricio acido fluorurato sperimentale rispetto ai dentifrici convenzionali in bambini dai due ai quattro anni residenti in un'area non fluorurata dalla concentrazione di fluoro incorporata nelle unghie dei bambini, come così come l'incorporazione di F nel biofilm. Duecentodieci bambini hanno partecipato a questo studio. Sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi diversi a seconda del tipo di dentifricio utilizzato nell'arco di 12 mesi: G1:1100 ppm F, pH 4,5; G2:750 ppm F, pH 4,5; G3: 1100 ppm F, pH 7,0. Il dentifricio è stato posizionato sullo spazzolino con la tecnica della "goccia". Le unghie dell'alluce sono state raccolte in tre momenti, corrispondenti al periodo sperimentale di utilizzo dei dentifrici (T1, T2 e T3), così come il biofilm che è stato raccolto due volte, 5 e 60 minuti dopo lo spazzolamento. La concentrazione di chiodi e biofilm di fluoruro è stata analizzata su un elettrodo specifico utilizzando la tecnica di diffusione facilitata HMDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico randomizzato, in doppio cieco, che adotta una strategia per raccogliere dati, raccogliere dati dal biofilm dei bambini. Questo studio è stato condotto in tre centri di riferimento per l'educazione dell'infanzia (CREI) situati in diversi punti della città di João Pessoa PB.

La città si trova nella regione nord-orientale del Brasile, sulla costa dello stato di Paraíba e conta circa 600mila abitanti (IBGE, 2013). João Pessoa ha già avuto acqua fluorurata per un periodo di due anni fino alla metà degli anni '80, ma finora il progetto è stato disattivato.

I 452 bambini partecipanti allo studio sono stati divisi in tre gruppi in base al dentifricio utilizzato in un periodo di 12 mesi: G1: 1.100 ppm F - pH 4,5; G2: 750 ppm F-pH 4,5; e G3: 1100 ppm F-pH 7,0. Il dentifricio è stato fornito da Oralls (São Jose dos Campos-SP, Brasile) e gli spazzolini da denti da Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brasile) e non si è verificato alcun conflitto di interessi. Per la distribuzione casuale dei gruppi, i CREI sono stati considerati come unità, in modo che in ciascun CREI fosse distribuito un solo tipo di dentifricio, facilitando così il controllo della consegna dei dentifrici da parte degli insegnanti, nonché lo spazzolamento supervisionato nel CREI stesso.

Le unghie dell'alluce sono state raccolte in tre momenti, corrispondenti al periodo sperimentale di utilizzo dei dentifrici (T1, T2 e T3), così come il biofilm che è stato raccolto due volte, 5 e 60 minuti dopo lo spazzolamento. La concentrazione di chiodi e biofilm di fluoruro è stata analizzata su un elettrodo specifico utilizzando la tecnica di diffusione facilitata HMDS.

Le unghie degli alluci sono state raccolte perché forniscono una massa ungueale sufficiente per l'analisi e perché è stata segnalata la possibilità di contaminazione delle unghie dei piedi (Buzalaf, Pessan et al., 2006). I campioni di unghie di ogni bambino sono stati puliti con acqua deionizzata utilizzando uno spazzolino da denti, portati all'apparecchio ad ultrasuoni con acqua deionizzata per 10 min, asciugati a 60 ± 5°C e pesati sulla bilancia analitica La presenza di F è stata analizzata come descritto in il precedente, secondo il metodo di Taves (1968), come modificato da Whitford (1996). I modelli F (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 e 0,95 mg F) sono stati preparati mediante diluizione seriale di una soluzione madre di 0,1 MF (Orion) in triplice copia e diffusi nello stesso modo dei campioni. La ripetibilità media delle letture basate su campioni duplicati è stata del 95%. Ogni volta che il peso del campione era > 20 mg, l'analisi è stata eseguita in duplicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età da 2 a 4 anni di entrambi i sessi
  • Che sono stati arruolati in uno dei 3 CREI che hanno partecipato alla ricerca
  • Presenza di denti decidui

Criteri di esclusione:

  • Presentata elevata mobilità dei bambini (incompatibile con la progettazione di uno studio longitudinale)
  • Bambini che non hanno permesso l'esame clinico nella scuola
  • Bambini che utilizzano apparecchi ortodontici o bambini con estese lesioni cariose con sensibilità dentinale
  • Bambini non residenti nella città di João Pessoa-PB dalla nascita ai 4 anni a causa della fluorizzazione dell'acqua dell'approvvigionamento pubblico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dentifricio 750 ppm di NaF acidulato
Uso del fluoruro di dentifricio Uso di pochi dentifrici sullo spazzolamento per 12 mesi
Uso di pochi dentifrici sullo spazzolamento durante un anno
ACTIVE_COMPARATORE: Dentifricio 1.100 ppm di NaF neutro
Uso del fluoruro di dentifricio Uso di pochi dentifrici sullo spazzolamento per 12 mesi
Uso di pochi dentifrici sullo spazzolamento durante un anno
ACTIVE_COMPARATORE: Dentifricio 1.100 ppm di NaF acidulato
Uso del fluoruro di dentifricio Uso di pochi dentifrici sullo spazzolamento per 12 mesi
Uso di pochi dentifrici sullo spazzolamento durante un anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di fluoruro intraorale
Lasso di tempo: 1 anno
Efficace della capacità di concentrazione del fluoruro nel biofilm (ppm)
1 anno
Effetto del fluoruro intraorale - software
Lasso di tempo: 1 anno
Riduzione delle lesioni cariose iniziali per mm² analizzati dal software
1 anno
Effetto del fluoruro intraorale
Lasso di tempo: 1 anno
Riduzione delle lesioni iniziali carie date dalla scala visiva (scala di Nyvad)
1 anno
Concentrazione di fluoro per unghie
Lasso di tempo: 1 anno
Concentrazione di fluoruro nell'unghia (ppm)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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