- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03761485
Rischio di fluorosi dentale dovuto all'uso di dentifricio al fluoruro acido
Rischio di fluorosi dentale mediante l'uso di dentifricio al fluoruro acido: sperimentazione clinica - studio epidemiologico con bambini che risiedono in un'area senza fluorizzazione dell'acqua pubblica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico randomizzato, in doppio cieco, che adotta una strategia per raccogliere dati, raccogliere dati dal biofilm dei bambini. Questo studio è stato condotto in tre centri di riferimento per l'educazione dell'infanzia (CREI) situati in diversi punti della città di João Pessoa PB.
La città si trova nella regione nord-orientale del Brasile, sulla costa dello stato di Paraíba e conta circa 600mila abitanti (IBGE, 2013). João Pessoa ha già avuto acqua fluorurata per un periodo di due anni fino alla metà degli anni '80, ma finora il progetto è stato disattivato.
I 452 bambini partecipanti allo studio sono stati divisi in tre gruppi in base al dentifricio utilizzato in un periodo di 12 mesi: G1: 1.100 ppm F - pH 4,5; G2: 750 ppm F-pH 4,5; e G3: 1100 ppm F-pH 7,0. Il dentifricio è stato fornito da Oralls (São Jose dos Campos-SP, Brasile) e gli spazzolini da denti da Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brasile) e non si è verificato alcun conflitto di interessi. Per la distribuzione casuale dei gruppi, i CREI sono stati considerati come unità, in modo che in ciascun CREI fosse distribuito un solo tipo di dentifricio, facilitando così il controllo della consegna dei dentifrici da parte degli insegnanti, nonché lo spazzolamento supervisionato nel CREI stesso.
Le unghie dell'alluce sono state raccolte in tre momenti, corrispondenti al periodo sperimentale di utilizzo dei dentifrici (T1, T2 e T3), così come il biofilm che è stato raccolto due volte, 5 e 60 minuti dopo lo spazzolamento. La concentrazione di chiodi e biofilm di fluoruro è stata analizzata su un elettrodo specifico utilizzando la tecnica di diffusione facilitata HMDS.
Le unghie degli alluci sono state raccolte perché forniscono una massa ungueale sufficiente per l'analisi e perché è stata segnalata la possibilità di contaminazione delle unghie dei piedi (Buzalaf, Pessan et al., 2006). I campioni di unghie di ogni bambino sono stati puliti con acqua deionizzata utilizzando uno spazzolino da denti, portati all'apparecchio ad ultrasuoni con acqua deionizzata per 10 min, asciugati a 60 ± 5°C e pesati sulla bilancia analitica La presenza di F è stata analizzata come descritto in il precedente, secondo il metodo di Taves (1968), come modificato da Whitford (1996). I modelli F (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 e 0,95 mg F) sono stati preparati mediante diluizione seriale di una soluzione madre di 0,1 MF (Orion) in triplice copia e diffusi nello stesso modo dei campioni. La ripetibilità media delle letture basate su campioni duplicati è stata del 95%. Ogni volta che il peso del campione era > 20 mg, l'analisi è stata eseguita in duplicato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età da 2 a 4 anni di entrambi i sessi
- Che sono stati arruolati in uno dei 3 CREI che hanno partecipato alla ricerca
- Presenza di denti decidui
Criteri di esclusione:
- Presentata elevata mobilità dei bambini (incompatibile con la progettazione di uno studio longitudinale)
- Bambini che non hanno permesso l'esame clinico nella scuola
- Bambini che utilizzano apparecchi ortodontici o bambini con estese lesioni cariose con sensibilità dentinale
- Bambini non residenti nella città di João Pessoa-PB dalla nascita ai 4 anni a causa della fluorizzazione dell'acqua dell'approvvigionamento pubblico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dentifricio 750 ppm di NaF acidulato
Uso del fluoruro di dentifricio Uso di pochi dentifrici sullo spazzolamento per 12 mesi
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Uso di pochi dentifrici sullo spazzolamento durante un anno
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ACTIVE_COMPARATORE: Dentifricio 1.100 ppm di NaF neutro
Uso del fluoruro di dentifricio Uso di pochi dentifrici sullo spazzolamento per 12 mesi
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Uso di pochi dentifrici sullo spazzolamento durante un anno
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dentifricio 1.100 ppm di NaF acidulato
Uso del fluoruro di dentifricio Uso di pochi dentifrici sullo spazzolamento per 12 mesi
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Uso di pochi dentifrici sullo spazzolamento durante un anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di fluoruro intraorale
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficace della capacità di concentrazione del fluoruro nel biofilm (ppm)
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1 anno
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Effetto del fluoruro intraorale - software
Lasso di tempo: 1 anno
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Riduzione delle lesioni cariose iniziali per mm² analizzati dal software
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1 anno
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Effetto del fluoruro intraorale
Lasso di tempo: 1 anno
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Riduzione delle lesioni iniziali carie date dalla scala visiva (scala di Nyvad)
|
1 anno
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Concentrazione di fluoro per unghie
Lasso di tempo: 1 anno
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Concentrazione di fluoruro nell'unghia (ppm)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acidulated fluoride dentifrice
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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