Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dental fluoroserisiko ved bruk av surt fluortannkrem

30. november 2018 oppdatert av: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba

Dental fluoroserisiko ved bruk av surt fluortannkrem: klinisk forsøk - epidemiologisk studie med barn som bor i et område uten offentlig vannfluoridering

Denne forskningen tok sikte på å evaluere risikoen for dental fluorose ved å bruke et eksperimentelt fluorert, surgjort tannpleiemiddel sammenlignet med konvensjonelle tannpleiemidler hos to-til-fire år gamle barn som bor i et ikke-fluoridert område ved konsentrasjonen av fluor inkorporert i barns negler, som samt inkorporering av F i biofilmen. To hundre og ti barn deltok i denne studien. De ble tilfeldig fordelt i tre grupper som var forskjellige avhengig av typen tannpleiemiddel brukt over 12 måneder: G1:1100 ppm F, pH 4,5; G2:750 ppm F, pH 4,5; G3:1100 ppm F, pH 7,0. Tannpleiemiddelet ble plassert på tannbørsten ved hjelp av "dråpe"-teknikken. Tåneglene på den største tåen ble samlet i tre øyeblikk, tilsvarende den eksperimentelle bruksperioden for tannpleiemidlene (T1, T2 og T3), samt biofilmen som ble samlet opp to ganger, 5 og 60 minutter etter børsting. Neglene og biofilmfluoridkonsentrasjonen ble analysert på en spesifikk elektrode ved bruk av HMDS-diffusjonstilrettelagt teknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, intervensjonell studie, vedtar en strategi for innsamling av data, innsamling av data fra barnas biofilm. Denne studien ble utført i tre referansesentre for barneopplæring (CREIs) lokalisert på forskjellige steder i byen João Pessoa PB.

Byen ligger i den nordøstlige regionen av Brasil, på kysten av delstaten Paraíba og har rundt 600 tusen innbyggere (IBGE, 2013). João Pessoa har allerede hatt fluorert vann i en periode på to år frem til midten av 1980-tallet, men så langt er prosjektet deaktivert.

De 452 barna som deltok i studien ble delt inn i tre grupper i henhold til tannpleiemiddelet som ble brukt i en 12 måneders periode: G1: 1100 ppm F - pH 4,5; G2: 750 ppm F-pH 4,5; og G3: 1100 ppm F-pH 7,0. Tannkremen ble levert av Oralls (São Jose dos Campos-SP, Brasil) og tannbørster av Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brasil), og det var ingen interessekonflikt. For tilfeldig fordeling av gruppene ble CREI-ene betraktet som enheter, slik at det kun ble delt ut én type tannkrem i hver CREI, noe som letter kontrollen av tannpleieleveransen av lærerne, samt den overvåkede børstingen i selve CREI.

Tåneglene på den største tåen ble samlet i tre øyeblikk, tilsvarende den eksperimentelle bruksperioden for tannpleiemidlene (T1, T2 og T3), samt biofilmen som ble samlet opp to ganger, 5 og 60 minutter etter børsting. Neglene og biofilmfluoridkonsentrasjonen ble analysert på en spesifikk elektrode ved bruk av HMDS-diffusjonstilrettelagt teknikk.

Negler på de store tærne ble samlet fordi de gir tilstrekkelig neglemasse for analyse og fordi det har vært rapportert mulighet for kontaminering av tåneglene (Buzalaf, Pessan et al., 2006). Neglprøvene til hvert barn ble renset med avionisert vann ved hjelp av en tannbørste, tatt til ultralydapparatet med avionisert vann i 10 minutter, tørket ved 60 ± 5 °C og veid på analytisk vekt. Tilstedeværelsen av F ble analysert som beskrevet i det forrige elementet, i henhold til metoden til Taves (1968), som modifisert av Whitford (1996). F-mønstre (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 og 0,95 mg F) ble fremstilt ved seriefortynning av en stamløsning av 0,1 MF (Orion) i tre eksemplarer og diffundert på samme måte som prøvene. Gjennomsnittlig repeterbarhet av avlesningene basert på duplikatprøver var 95 %. Når prøvevekten var > 20 mg, ble analysen utført i duplikat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe på 2 til 4 år av begge kjønn
  • Som ble registrert i en av de 3 CREI-ene som deltok i forskningen
  • Tilstedeværelse av melketenner

Ekskluderingskriterier:

  • Presentert høy mobilitet for barna (uforenlig med planleggingen av en longitudinell studie)
  • Barn som ikke tillot den kliniske undersøkelsen i skolen
  • Barn som bruker kjeveortopedisk apparater eller barn med omfattende karieslesjoner med dentinfølsomhet
  • Barn som ikke bor i byen João Pessoa-PB fra fødsel til 4 år på grunn av fluorering av vann fra offentlig forsyning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tannpleie 750 ppm NaF surgjort
Bruk av tannpleiemiddel Fluor Bruk av få tannpleiemiddel på børsting i 12 måneder
Bruk av få tannpleiemidler på børsting i løpet av et år
ACTIVE_COMPARATOR: Tannpleie 1.100 ppm NaF nøytral
Bruk av tannpleiemiddel Fluor Bruk av få tannpleiemiddel på børsting i 12 måneder
Bruk av få tannpleiemidler på børsting i løpet av et år
ACTIVE_COMPARATOR: Tannpleie 1.100 ppm NaF surgjort
Bruk av tannpleiemiddel Fluor Bruk av få tannpleiemiddel på børsting i 12 måneder
Bruk av få tannpleiemidler på børsting i løpet av et år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av intraoralt fluor
Tidsramme: 1 år
Effektiv kapasitet til konsentrasjon av fluor i biofilm (ppm)
1 år
Effekt av intraoralt fluorid - programvare
Tidsramme: 1 år
Reduksjon av initiale lesjoner carie gi med mm² analysert med programvare
1 år
Effekt av intraoralt fluor
Tidsramme: 1 år
Reduksjon av initiale lesjoner carie gi ved visuell skala (Nyvad-skala)
1 år
Konsentrasjon av neglefluorid
Tidsramme: 1 år
Konsentrasjon av fluor i neglen (ppm)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere