- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03761485
Dental fluoroserisiko ved bruk av surt fluortannkrem
Dental fluoroserisiko ved bruk av surt fluortannkrem: klinisk forsøk - epidemiologisk studie med barn som bor i et område uten offentlig vannfluoridering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, intervensjonell studie, vedtar en strategi for innsamling av data, innsamling av data fra barnas biofilm. Denne studien ble utført i tre referansesentre for barneopplæring (CREIs) lokalisert på forskjellige steder i byen João Pessoa PB.
Byen ligger i den nordøstlige regionen av Brasil, på kysten av delstaten Paraíba og har rundt 600 tusen innbyggere (IBGE, 2013). João Pessoa har allerede hatt fluorert vann i en periode på to år frem til midten av 1980-tallet, men så langt er prosjektet deaktivert.
De 452 barna som deltok i studien ble delt inn i tre grupper i henhold til tannpleiemiddelet som ble brukt i en 12 måneders periode: G1: 1100 ppm F - pH 4,5; G2: 750 ppm F-pH 4,5; og G3: 1100 ppm F-pH 7,0. Tannkremen ble levert av Oralls (São Jose dos Campos-SP, Brasil) og tannbørster av Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brasil), og det var ingen interessekonflikt. For tilfeldig fordeling av gruppene ble CREI-ene betraktet som enheter, slik at det kun ble delt ut én type tannkrem i hver CREI, noe som letter kontrollen av tannpleieleveransen av lærerne, samt den overvåkede børstingen i selve CREI.
Tåneglene på den største tåen ble samlet i tre øyeblikk, tilsvarende den eksperimentelle bruksperioden for tannpleiemidlene (T1, T2 og T3), samt biofilmen som ble samlet opp to ganger, 5 og 60 minutter etter børsting. Neglene og biofilmfluoridkonsentrasjonen ble analysert på en spesifikk elektrode ved bruk av HMDS-diffusjonstilrettelagt teknikk.
Negler på de store tærne ble samlet fordi de gir tilstrekkelig neglemasse for analyse og fordi det har vært rapportert mulighet for kontaminering av tåneglene (Buzalaf, Pessan et al., 2006). Neglprøvene til hvert barn ble renset med avionisert vann ved hjelp av en tannbørste, tatt til ultralydapparatet med avionisert vann i 10 minutter, tørket ved 60 ± 5 °C og veid på analytisk vekt. Tilstedeværelsen av F ble analysert som beskrevet i det forrige elementet, i henhold til metoden til Taves (1968), som modifisert av Whitford (1996). F-mønstre (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 og 0,95 mg F) ble fremstilt ved seriefortynning av en stamløsning av 0,1 MF (Orion) i tre eksemplarer og diffundert på samme måte som prøvene. Gjennomsnittlig repeterbarhet av avlesningene basert på duplikatprøver var 95 %. Når prøvevekten var > 20 mg, ble analysen utført i duplikat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe på 2 til 4 år av begge kjønn
- Som ble registrert i en av de 3 CREI-ene som deltok i forskningen
- Tilstedeværelse av melketenner
Ekskluderingskriterier:
- Presentert høy mobilitet for barna (uforenlig med planleggingen av en longitudinell studie)
- Barn som ikke tillot den kliniske undersøkelsen i skolen
- Barn som bruker kjeveortopedisk apparater eller barn med omfattende karieslesjoner med dentinfølsomhet
- Barn som ikke bor i byen João Pessoa-PB fra fødsel til 4 år på grunn av fluorering av vann fra offentlig forsyning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tannpleie 750 ppm NaF surgjort
Bruk av tannpleiemiddel Fluor Bruk av få tannpleiemiddel på børsting i 12 måneder
|
Bruk av få tannpleiemidler på børsting i løpet av et år
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tannpleie 1.100 ppm NaF nøytral
Bruk av tannpleiemiddel Fluor Bruk av få tannpleiemiddel på børsting i 12 måneder
|
Bruk av få tannpleiemidler på børsting i løpet av et år
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tannpleie 1.100 ppm NaF surgjort
Bruk av tannpleiemiddel Fluor Bruk av få tannpleiemiddel på børsting i 12 måneder
|
Bruk av få tannpleiemidler på børsting i løpet av et år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av intraoralt fluor
Tidsramme: 1 år
|
Effektiv kapasitet til konsentrasjon av fluor i biofilm (ppm)
|
1 år
|
|
Effekt av intraoralt fluorid - programvare
Tidsramme: 1 år
|
Reduksjon av initiale lesjoner carie gi med mm² analysert med programvare
|
1 år
|
|
Effekt av intraoralt fluor
Tidsramme: 1 år
|
Reduksjon av initiale lesjoner carie gi ved visuell skala (Nyvad-skala)
|
1 år
|
|
Konsentrasjon av neglefluorid
Tidsramme: 1 år
|
Konsentrasjon av fluor i neglen (ppm)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Acidulated fluoride dentifrice
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .