- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03761485
Hampaiden fluoroosiriski happamoituneen fluorihammastahnan käytöstä
Hampaiden fluoroosiriski happaman fluoridihammastahnan käytöstä: Kliininen tutkimus – Epidemiologinen tutkimus lapsilla, jotka asuvat alueella, jossa ei ole julkista vettä fluorattu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu interventiotutkimus, jossa omaksutaan tiedonkeruustrategia, kerätään tietoa lasten biofilmistä. Tämä tutkimus suoritettiin kolmessa Child Education Reference Centerissä (CREI), jotka sijaitsevat João Pessoa PB:n kaupungin eri kohdissa.
Kaupunki sijaitsee Brasilian koillisalueella, Paraíban osavaltion rannikolla, ja siinä on noin 600 tuhatta asukasta (IBGE, 2013). João Pessoalla on jo ollut fluorattua vettä kahden vuoden ajan 1980-luvun puoliväliin asti, mutta toistaiseksi hanke on ollut deaktivoituna.
Tutkimukseen osallistuneet 452 lasta jaettiin kolmeen ryhmään 12 kuukauden aikana käytetyn hammastahnan mukaan: G1: 1 100 ppm F - pH 4,5; G2: 750 ppm F-pH 4,5; ja G3: 1100 ppm F-pH 7,0. Hammastahnan toimitti Oralls (São Jose dos Campos-SP, Brasilia) ja hammasharjat Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brasilia), eikä eturistiriitaa ollut. Ryhmien satunnaista jakamista varten CREI:t käsiteltiin yksiköinä, joten jokaiseen CREI:iin jaettiin vain yhden tyyppinen hammastahna, mikä helpotti opettajien hammastahnatoimituksen valvontaa sekä itse CREI:ssä ohjattua harjausta.
Suurimman varpaan kynnet kerättiin kolmessa hetkessä, mikä vastaa hampaiden puhdistusaineiden (T1, T2 ja T3) kokeellista käyttöaikaa, sekä biofilmi, joka kerättiin kahdesti, 5 ja 60 minuuttia harjauksen jälkeen. Kynnet ja biofilmin fluoridikonsentraatio analysoitiin tietyllä elektrodilla käyttämällä HMDS-diffuusio helpotettua tekniikkaa.
Isojen varpaiden kynnet kerättiin, koska ne tarjoavat riittävän kynsimassan analysointia varten ja koska on raportoitu mahdollisuus varpaankynsien saastumiseen (Buzalaf, Pessan et al., 2006). Jokaisen lapsen kynsinäytteet puhdistettiin deionisoidulla vedellä hammasharjalla, vietiin ultraäänilaitteeseen deionisoidulla vedellä 10 minuutiksi, kuivattiin 60 ± 5 °C:ssa ja punnittiin analyysivaa'alla. F:n läsnäolo analysoitiin kohdassa kuvatulla tavalla. edellinen kohta Tavesin (1968) menetelmän mukaisesti, Whitfordin (1996) muokkaamana. F-kuviot (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 ja 0,95 mg F) valmistettiin sarjalaimentamalla 0,1 MF:n (Orion) kantaliuosta kolmena kappaleena ja diffundoitiin samalla tavalla kuin näytteet. Lukemien keskimääräinen toistettavuus kaksoisnäytteiden perusteella oli 95 %. Aina kun näytteen paino oli > 20 mg, analyysi suoritettiin kahtena rinnakkaisena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten ikäryhmä 2-4 vuotta
- Ketkä osallistuivat johonkin kolmesta tutkimukseen osallistuneesta CREI:stä
- Mehuhampaiden esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintynyt lasten korkea liikkuvuus (ei yhteensopiva pitkittäistutkimuksen suunnittelun kanssa)
- Lapset, jotka eivät sallineet kliinistä tutkimusta koulussa
- Oikomislaitteita käyttävät lapset tai lapset, joilla on laaja kariesleesio ja dentiiniherkkä
- Lapset, jotka eivät asu João Pessoa-PB:n kaupungissa syntymästä 4-vuotiaaksi julkisen veden fluorauksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hampaiden puhdistusaine 750 ppm NaF hapotettua
Fluorin käyttö Hampaidenpuhdistusaineen käyttö harjauksessa 12 kuukauden ajan
|
Harjauksessa käytetty harvoja hampaiden puhdistusainetta vuoden aikana
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hampaiden puhdistusaine 1.100 ppm neutraalia NaF
Fluorin käyttö Hampaidenpuhdistusaineen käyttö harjauksessa 12 kuukauden ajan
|
Harjauksessa käytetty harvoja hampaiden puhdistusainetta vuoden aikana
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hampaiden puhdistusaine 1.100 ppm NaF hapotettu
Fluorin käyttö Hampaidenpuhdistusaineen käyttö harjauksessa 12 kuukauden ajan
|
Harjauksessa käytetty harvoja hampaiden puhdistusainetta vuoden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoraalisen fluorin pitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehokas kyky konsentroida fluoria biofilmissä (ppm)
|
1 vuosi
|
Intraoraalisen fluorin vaikutus - ohjelmisto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alkuperäisten vaurioiden väheneminen kariesta mm²:llä analysoituna ohjelmistolla
|
1 vuosi
|
Intraoraalisen fluorin vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alkuperäisten karieksen aiheuttamien leesioiden vähentäminen visuaalisen asteikon perusteella (Nyvad-asteikko)
|
1 vuosi
|
Kynsien fluoridipitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fluoripitoisuus kynnessä (ppm)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acidulated fluoride dentifrice
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karies, hammaslääketiede
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Fluoridin käyttö
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityTuntematon