- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03761485
Zahnfluorose-Risiko durch die Verwendung von gesäuerten Fluorid-Zahnpflegemitteln
Zahnfluorose-Risiko durch die Verwendung von gesäuerten Fluorid-Zahnpflegemitteln: Klinische Studie – Epidemiologische Studie mit Kindern, die in einem Gebiet ohne öffentliche Wasserfluoridierung leben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, interventionelle Studie, die eine Strategie zur Datenerhebung anwendet und Daten aus dem Biofilm der Kinder sammelt. Diese Studie wurde in drei Referenzzentren für Kindererziehung (CREIs) durchgeführt, die sich an verschiedenen Orten der Stadt João Pessoa PB befinden.
Die Stadt liegt im Nordosten Brasiliens an der Küste des Bundesstaates Paraíba und hat etwa 600.000 Einwohner (IBGE, 2013). João Pessoa hat bereits seit zwei Jahren bis Mitte der 1980er Jahre fluoridiertes Wasser, aber bisher wurde das Projekt deaktiviert.
Die 452 an der Studie teilnehmenden Kinder wurden gemäß der in einem Zeitraum von 12 Monaten verwendeten Zahnpasta in drei Gruppen eingeteilt: G1: 1.100 ppm F – pH 4,5; G2: 750 ppm F-pH 4,5; und G3: 1100 ppm F-pH 7,0. Die Zahnpasta wurde von Oralls (São Jose dos Campos-SP, Brasilien) und die Zahnbürsten von Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brasilien) geliefert, und es bestand kein Interessenkonflikt. Für die zufällige Verteilung der Gruppen wurden die CREIs als Einheiten betrachtet, so dass in jedem CREI nur eine Art Zahnpasta verteilt wurde, was die Kontrolle der Zahnpastaausgabe durch die Lehrer sowie das beaufsichtigte Zähneputzen im CREI selbst erleichterte.
Die Zehennägel des größten Zehs wurden in drei Momenten gesammelt, die der experimentellen Anwendungsdauer der Zahncremes (T1, T2 und T3) entsprachen, sowie der Biofilm, der zweimal gesammelt wurde, 5 und 60 Minuten nach dem Zähneputzen. Die Nagel- und Biofilm-Fluoridkonzentration wurde auf einer spezifischen Elektrode unter Verwendung der HMDS-Diffusions-unterstützten Technik analysiert.
Die Nägel der großen Zehen wurden gesammelt, weil sie eine ausreichende Nagelmasse für die Analyse bieten und weil die Möglichkeit einer Kontamination der Zehennägel berichtet wurde (Buzalaf, Pessan et al., 2006). Die Nagelproben jedes Kindes wurden mit entionisiertem Wasser unter Verwendung einer Zahnbürste gereinigt, mit entionisiertem Wasser für 10 min in das Ultraschallgerät gebracht, bei 60 ± 5 ° C getrocknet und auf der Analysenwaage gewogen. Das Vorhandensein von F wurde wie in beschrieben analysiert der vorherige Punkt, nach der Methode von Taves (1968), modifiziert von Whitford (1996). F-Muster (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 und 0,95 mg F) wurden durch Reihenverdünnung einer Stammlösung von 0,1 MF (Orion) in dreifacher Ausfertigung hergestellt und auf die gleiche Weise wie die Proben diffundiert. Die durchschnittliche Wiederholbarkeit der Messwerte basierend auf Doppelproben betrug 95 %. Bei Probeneinwaagen > 20 mg wurde die Analyse doppelt durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe von 2 bis 4 Jahren beiderlei Geschlechts
- Die in einem der 3 CREIs eingeschrieben waren, die an der Studie teilgenommen haben
- Vorhandensein von Milchzähnen
Ausschlusskriterien:
- Dargestellte hohe Mobilität der Kinder (unvereinbar mit der Planung einer Längsschnittstudie)
- Kinder, die die klinische Untersuchung in der Schule nicht zugelassen haben
- Kinder mit kieferorthopädischen Geräten oder Kinder mit ausgedehnten Kariesläsionen mit Dentinempfindlichkeit
- Kinder, die nicht in der Stadt João Pessoa-PB wohnen, von der Geburt bis zum 4. Lebensjahr aufgrund der Fluoridierung von Wasser aus der öffentlichen Versorgung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Zahnpasta 750 ppm NaF angesäuert
Verwendung von Zahnpasta Fluorid Verwendung von wenig Zahnpasta beim Zähneputzen für 12 Monate
|
Verwendung von wenig Zahnpasta beim Zähneputzen während eines Jahres
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zahncreme 1.100 ppm NaF neutral
Verwendung von Zahnpasta Fluorid Verwendung von wenig Zahnpasta beim Zähneputzen für 12 Monate
|
Verwendung von wenig Zahnpasta beim Zähneputzen während eines Jahres
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zahncreme 1.100 ppm NaF angesäuert
Verwendung von Zahnpasta Fluorid Verwendung von wenig Zahnpasta beim Zähneputzen für 12 Monate
|
Verwendung von wenig Zahnpasta beim Zähneputzen während eines Jahres
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentration von intraoralem Fluorid
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Effektive Kapazität zur Konzentration von Fluorid im Biofilm (ppm)
|
1 Jahr
|
Wirkung von intraoralem Fluorid - Software
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Reduktion der initialen Läsionen durch Karies in mm² analysiert durch Software
|
1 Jahr
|
Wirkung von intraoralem Fluorid
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Reduktion der initialen Läsionen kariös nach visueller Skala (Nyvad-Skala)
|
1 Jahr
|
Konzentration von Nagelfluorid
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fluoridkonzentration im Nagel (ppm)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Acidulated fluoride dentifrice
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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