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Zahnfluorose-Risiko durch die Verwendung von gesäuerten Fluorid-Zahnpflegemitteln

30. November 2018 aktualisiert von: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba

Zahnfluorose-Risiko durch die Verwendung von gesäuerten Fluorid-Zahnpflegemitteln: Klinische Studie – Epidemiologische Studie mit Kindern, die in einem Gebiet ohne öffentliche Wasserfluoridierung leben

Diese Forschung zielte darauf ab, das Risiko einer Zahnfluorose durch die Verwendung einer experimentellen fluoridierten angesäuerten Zahnpasta im Vergleich zu herkömmlichen Zahnpasta bei zwei- bis vierjährigen Kindern, die in einem nicht fluoridierten Bereich leben, anhand der in Kindernägeln enthaltenen Fluoridkonzentration zu bewerten sowie der Einbau von F in den Biofilm. 201 Kinder nahmen an dieser Studie teil. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, die sich je nach Art der über 12 Monate verwendeten Zahnpasta unterschieden: G1: 1100 ppm F, pH 4,5; G2: 750 ppm F, pH 4,5; G3: 1100 ppm F, pH 7,0. Das Zahnputzmittel wurde unter Verwendung der "Tropfen"-Technik auf die Zahnbürste aufgetragen. Die Zehennägel des größten Zehs wurden in drei Momenten gesammelt, die der experimentellen Anwendungsdauer der Zahncremes (T1, T2 und T3) entsprachen, sowie der Biofilm, der zweimal gesammelt wurde, 5 und 60 Minuten nach dem Zähneputzen. Die Nagel- und Biofilm-Fluoridkonzentration wurde auf einer spezifischen Elektrode unter Verwendung der HMDS-Diffusions-unterstützten Technik analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, interventionelle Studie, die eine Strategie zur Datenerhebung anwendet und Daten aus dem Biofilm der Kinder sammelt. Diese Studie wurde in drei Referenzzentren für Kindererziehung (CREIs) durchgeführt, die sich an verschiedenen Orten der Stadt João Pessoa PB befinden.

Die Stadt liegt im Nordosten Brasiliens an der Küste des Bundesstaates Paraíba und hat etwa 600.000 Einwohner (IBGE, 2013). João Pessoa hat bereits seit zwei Jahren bis Mitte der 1980er Jahre fluoridiertes Wasser, aber bisher wurde das Projekt deaktiviert.

Die 452 an der Studie teilnehmenden Kinder wurden gemäß der in einem Zeitraum von 12 Monaten verwendeten Zahnpasta in drei Gruppen eingeteilt: G1: 1.100 ppm F – pH 4,5; G2: 750 ppm F-pH 4,5; und G3: 1100 ppm F-pH 7,0. Die Zahnpasta wurde von Oralls (São Jose dos Campos-SP, Brasilien) und die Zahnbürsten von Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brasilien) geliefert, und es bestand kein Interessenkonflikt. Für die zufällige Verteilung der Gruppen wurden die CREIs als Einheiten betrachtet, so dass in jedem CREI nur eine Art Zahnpasta verteilt wurde, was die Kontrolle der Zahnpastaausgabe durch die Lehrer sowie das beaufsichtigte Zähneputzen im CREI selbst erleichterte.

Die Zehennägel des größten Zehs wurden in drei Momenten gesammelt, die der experimentellen Anwendungsdauer der Zahncremes (T1, T2 und T3) entsprachen, sowie der Biofilm, der zweimal gesammelt wurde, 5 und 60 Minuten nach dem Zähneputzen. Die Nagel- und Biofilm-Fluoridkonzentration wurde auf einer spezifischen Elektrode unter Verwendung der HMDS-Diffusions-unterstützten Technik analysiert.

Die Nägel der großen Zehen wurden gesammelt, weil sie eine ausreichende Nagelmasse für die Analyse bieten und weil die Möglichkeit einer Kontamination der Zehennägel berichtet wurde (Buzalaf, Pessan et al., 2006). Die Nagelproben jedes Kindes wurden mit entionisiertem Wasser unter Verwendung einer Zahnbürste gereinigt, mit entionisiertem Wasser für 10 min in das Ultraschallgerät gebracht, bei 60 ± 5 ° C getrocknet und auf der Analysenwaage gewogen. Das Vorhandensein von F wurde wie in beschrieben analysiert der vorherige Punkt, nach der Methode von Taves (1968), modifiziert von Whitford (1996). F-Muster (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 und 0,95 mg F) wurden durch Reihenverdünnung einer Stammlösung von 0,1 MF (Orion) in dreifacher Ausfertigung hergestellt und auf die gleiche Weise wie die Proben diffundiert. Die durchschnittliche Wiederholbarkeit der Messwerte basierend auf Doppelproben betrug 95 %. Bei Probeneinwaagen > 20 mg wurde die Analyse doppelt durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe von 2 bis 4 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Die in einem der 3 CREIs eingeschrieben waren, die an der Studie teilgenommen haben
  • Vorhandensein von Milchzähnen

Ausschlusskriterien:

  • Dargestellte hohe Mobilität der Kinder (unvereinbar mit der Planung einer Längsschnittstudie)
  • Kinder, die die klinische Untersuchung in der Schule nicht zugelassen haben
  • Kinder mit kieferorthopädischen Geräten oder Kinder mit ausgedehnten Kariesläsionen mit Dentinempfindlichkeit
  • Kinder, die nicht in der Stadt João Pessoa-PB wohnen, von der Geburt bis zum 4. Lebensjahr aufgrund der Fluoridierung von Wasser aus der öffentlichen Versorgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zahnpasta 750 ppm NaF angesäuert
Verwendung von Zahnpasta Fluorid Verwendung von wenig Zahnpasta beim Zähneputzen für 12 Monate
Verwendung von wenig Zahnpasta beim Zähneputzen während eines Jahres
ACTIVE_COMPARATOR: Zahncreme 1.100 ppm NaF neutral
Verwendung von Zahnpasta Fluorid Verwendung von wenig Zahnpasta beim Zähneputzen für 12 Monate
Verwendung von wenig Zahnpasta beim Zähneputzen während eines Jahres
ACTIVE_COMPARATOR: Zahncreme 1.100 ppm NaF angesäuert
Verwendung von Zahnpasta Fluorid Verwendung von wenig Zahnpasta beim Zähneputzen für 12 Monate
Verwendung von wenig Zahnpasta beim Zähneputzen während eines Jahres

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von intraoralem Fluorid
Zeitfenster: 1 Jahr
Effektive Kapazität zur Konzentration von Fluorid im Biofilm (ppm)
1 Jahr
Wirkung von intraoralem Fluorid - Software
Zeitfenster: 1 Jahr
Reduktion der initialen Läsionen durch Karies in mm² analysiert durch Software
1 Jahr
Wirkung von intraoralem Fluorid
Zeitfenster: 1 Jahr
Reduktion der initialen Läsionen kariös nach visueller Skala (Nyvad-Skala)
1 Jahr
Konzentration von Nagelfluorid
Zeitfenster: 1 Jahr
Fluoridkonzentration im Nagel (ppm)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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