- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03761485
Risco de fluorose dental pelo uso de dentifrício fluoretado acidulado
Risco de Fluorose Dentária pelo Uso de Dentifrício Acidulado com Flúor: Ensaio Clínico - Estudo Epidemiológico com Crianças Residentes em Área Sem Fluoretação da Água de Rede Pública
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, intervencionista, adotando-se como estratégia de coleta de dados, a coleta de dados do biofilme infantil. Este estudo foi realizado em três Centros de Referência em Educação Infantil (CREIs) localizados em diferentes pontos da cidade de João Pessoa PB.
A cidade está localizada na região Nordeste do Brasil, no litoral do estado da Paraíba e possui cerca de 600 mil habitantes (IBGE, 2013). João Pessoa já teve água fluoretada por um período de dois anos até meados da década de 1980, mas até agora o projeto foi desativado.
As 452 crianças participantes do estudo foram divididas em três grupos de acordo com o dentifrício utilizado no período de 12 meses: G1: 1.100 ppm F - pH 4,5; G2: 750 ppm F-pH 4,5; e G3: 1100 ppm F-pH 7,0. O creme dental foi fornecido pela Orallls (São José dos Campos-SP, Brasil) e as escovas dentais pela Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brasil) e não houve conflito de interesses. Para a distribuição aleatória dos grupos, os CREIs foram considerados como unidades, de forma que apenas um tipo de creme dental fosse distribuído em cada CREI, facilitando assim o controle da entrega dos dentifrícios pelos professores, bem como a escovação supervisionada no próprio CREI.
As unhas do dedo maior foram coletadas em três momentos, correspondendo ao período experimental de uso dos dentifrícios (T1, T2 e T3), assim como o biofilme que foi coletado duas vezes, 5 e 60 minutos após a escovação. As unhas e a concentração de flúor do biofilme foram analisadas em um eletrodo específico usando a técnica de difusão facilitada HMDS.
As unhas dos dedos grandes dos pés foram coletadas porque fornecem uma massa ungueal suficiente para análise e porque foi relatada a possibilidade de contaminação das unhas dos pés (Buzalaf, Pessan et al., 2006). As amostras de unhas de cada criança foram limpas com água deionizada utilizando uma escova dental, levadas ao aparelho de ultrassom com água deionizada por 10 min, secas a 60 ± 5°C e pesadas em balança analítica A presença de F foi analisada conforme descrito em o item anterior, segundo o método de Taves (1968), modificado por Whitford (1996). Os padrões F (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 e 0,95 mg F) foram preparados por diluição seriada de uma solução estoque de 0,1 MF (Orion) em triplicata e difundida da mesma forma que as amostras. A repetibilidade média das leituras com base em amostras duplicadas foi de 95%. Sempre que o peso da amostra foi > 20 mg, a análise foi realizada em duplicata.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 2 a 4 anos de idade de ambos os sexos
- Que estavam matriculados em um dos 3 CREIs que participaram da pesquisa
- Presença de dentes decíduos
Critério de exclusão:
- Apresentou alta mobilidade das crianças (incompatível com o planejamento de um estudo longitudinal)
- Crianças que não permitiram o exame clínico na escola
- Crianças que usam aparelhos ortodônticos ou crianças com extensas lesões de cárie com sensibilidade dentinária
- Crianças não residentes no município de João Pessoa-PB desde o nascimento até 4 anos devido à fluoretação da água de abastecimento público.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dentifrício 750 ppm de NaF acidulado
Uso de Dentifrício Flúor Uso de poucos dentifrícios na escovação por 12 meses
|
Uso de poucos dentifrícios na escovação durante um ano
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrício 1.100 ppm de NaF neutro
Uso de Dentifrício Flúor Uso de poucos dentifrícios na escovação por 12 meses
|
Uso de poucos dentifrícios na escovação durante um ano
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrício 1.100 ppm de NaF acidulado
Uso de Dentifrício Flúor Uso de poucos dentifrícios na escovação por 12 meses
|
Uso de poucos dentifrícios na escovação durante um ano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de flúor intraoral
Prazo: 1 ano
|
Capacidade efetiva de concentração de flúor no biofilme (ppm)
|
1 ano
|
Efeito do flúor intraoral - software
Prazo: 1 ano
|
Redução das lesões iniciais de cárie por mm² analisadas por software
|
1 ano
|
Efeito do flúor intraoral
Prazo: 1 ano
|
Redução das lesões iniciais de cárie pela escala visual (escala de Nyvad)
|
1 ano
|
Concentração de flúor para unhas
Prazo: 1 ano
|
Concentração de flúor na unha (ppm)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acidulated fluoride dentifrice
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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