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Risco de fluorose dental pelo uso de dentifrício fluoretado acidulado

30 de novembro de 2018 atualizado por: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba

Risco de Fluorose Dentária pelo Uso de Dentifrício Acidulado com Flúor: Ensaio Clínico - Estudo Epidemiológico com Crianças Residentes em Área Sem Fluoretação da Água de Rede Pública

Esta pesquisa teve como objetivo avaliar o risco de fluorose dentária pelo uso de dentifrício acidulado fluoretado experimental em comparação com dentifrícios convencionais em crianças de dois a quatro anos residentes em área não fluoretada pela concentração de flúor incorporado nas unhas das crianças, assim como bem como a incorporação de F no biofilme. Duzentas e dez crianças participaram deste estudo. Elas foram alocadas aleatoriamente em três grupos diferentes de acordo com o tipo de dentifrício usado ao longo de 12 meses: G1:1100 ppm F, pH 4,5; G2:750 ppm F, pH 4,5; G3:1100 ppm F, pH 7,0. O dentifrício foi colocado na escova de dentes usando a técnica de "gota". As unhas do dedo maior foram coletadas em três momentos, correspondendo ao período experimental de uso dos dentifrícios (T1, T2 e T3), assim como o biofilme que foi coletado duas vezes, 5 e 60 minutos após a escovação. As unhas e a concentração de flúor do biofilme foram analisadas em um eletrodo específico usando a técnica de difusão facilitada HMDS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, intervencionista, adotando-se como estratégia de coleta de dados, a coleta de dados do biofilme infantil. Este estudo foi realizado em três Centros de Referência em Educação Infantil (CREIs) localizados em diferentes pontos da cidade de João Pessoa PB.

A cidade está localizada na região Nordeste do Brasil, no litoral do estado da Paraíba e possui cerca de 600 mil habitantes (IBGE, 2013). João Pessoa já teve água fluoretada por um período de dois anos até meados da década de 1980, mas até agora o projeto foi desativado.

As 452 crianças participantes do estudo foram divididas em três grupos de acordo com o dentifrício utilizado no período de 12 meses: G1: 1.100 ppm F - pH 4,5; G2: 750 ppm F-pH 4,5; e G3: 1100 ppm F-pH 7,0. O creme dental foi fornecido pela Orallls (São José dos Campos-SP, Brasil) e as escovas dentais pela Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brasil) e não houve conflito de interesses. Para a distribuição aleatória dos grupos, os CREIs foram considerados como unidades, de forma que apenas um tipo de creme dental fosse distribuído em cada CREI, facilitando assim o controle da entrega dos dentifrícios pelos professores, bem como a escovação supervisionada no próprio CREI.

As unhas do dedo maior foram coletadas em três momentos, correspondendo ao período experimental de uso dos dentifrícios (T1, T2 e T3), assim como o biofilme que foi coletado duas vezes, 5 e 60 minutos após a escovação. As unhas e a concentração de flúor do biofilme foram analisadas em um eletrodo específico usando a técnica de difusão facilitada HMDS.

As unhas dos dedos grandes dos pés foram coletadas porque fornecem uma massa ungueal suficiente para análise e porque foi relatada a possibilidade de contaminação das unhas dos pés (Buzalaf, Pessan et al., 2006). As amostras de unhas de cada criança foram limpas com água deionizada utilizando uma escova dental, levadas ao aparelho de ultrassom com água deionizada por 10 min, secas a 60 ± 5°C e pesadas em balança analítica A presença de F foi analisada conforme descrito em o item anterior, segundo o método de Taves (1968), modificado por Whitford (1996). Os padrões F (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 e 0,95 mg F) foram preparados por diluição seriada de uma solução estoque de 0,1 MF (Orion) em triplicata e difundida da mesma forma que as amostras. A repetibilidade média das leituras com base em amostras duplicadas foi de 95%. Sempre que o peso da amostra foi > 20 mg, a análise foi realizada em duplicata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

452

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 2 a 4 anos de idade de ambos os sexos
  • Que estavam matriculados em um dos 3 CREIs que participaram da pesquisa
  • Presença de dentes decíduos

Critério de exclusão:

  • Apresentou alta mobilidade das crianças (incompatível com o planejamento de um estudo longitudinal)
  • Crianças que não permitiram o exame clínico na escola
  • Crianças que usam aparelhos ortodônticos ou crianças com extensas lesões de cárie com sensibilidade dentinária
  • Crianças não residentes no município de João Pessoa-PB desde o nascimento até 4 anos devido à fluoretação da água de abastecimento público.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dentifrício 750 ppm de NaF acidulado
Uso de Dentifrício Flúor Uso de poucos dentifrícios na escovação por 12 meses
Uso de poucos dentifrícios na escovação durante um ano
ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrício 1.100 ppm de NaF neutro
Uso de Dentifrício Flúor Uso de poucos dentifrícios na escovação por 12 meses
Uso de poucos dentifrícios na escovação durante um ano
ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrício 1.100 ppm de NaF acidulado
Uso de Dentifrício Flúor Uso de poucos dentifrícios na escovação por 12 meses
Uso de poucos dentifrícios na escovação durante um ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de flúor intraoral
Prazo: 1 ano
Capacidade efetiva de concentração de flúor no biofilme (ppm)
1 ano
Efeito do flúor intraoral - software
Prazo: 1 ano
Redução das lesões iniciais de cárie por mm² analisadas por software
1 ano
Efeito do flúor intraoral
Prazo: 1 ano
Redução das lesões iniciais de cárie pela escala visual (escala de Nyvad)
1 ano
Concentração de flúor para unhas
Prazo: 1 ano
Concentração de flúor na unha (ppm)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

15 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cárie Dentária

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