Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op tandfluorose door het gebruik van aangezuurde tandpasta met fluoride

30 november 2018 bijgewerkt door: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba

Risico op tandfluorose door het gebruik van tandpasta met aangezuurd fluoride: klinische proef - epidemiologische studie met kinderen die in een gebied wonen zonder openbare fluoridering van water

Dit onderzoek was gericht op het evalueren van het risico op tandfluorose door het gebruik van een experimenteel gefluorideerd, aangezuurd tandreinigingsmiddel in vergelijking met conventionele tandpasta's bij kinderen van twee tot vier jaar oud die in een niet-gefluorideerd gebied wonen door de concentratie van fluoride in de nagels van kinderen, zoals evenals de opname van F in de biofilm. Tweehonderdtien kinderen namen deel aan dit onderzoek. Ze werden willekeurig ingedeeld in drie groepen die verschilden naargelang het type tandpasta dat gedurende 12 maanden werd gebruikt: G1: 1100 ppm F, pH 4,5; G2: 750 dpm F, pH 4,5; G3: 1100 ppm F, pH 7,0. De tandpasta werd op de tandenborstel geplaatst met behulp van de "drop"-techniek. De teennagels van de grootste teen werden verzameld in drie momenten, overeenkomend met de experimentele gebruiksperiode van de tandpasta's (T1, T2 en T3), evenals de biofilm die twee keer werd verzameld, 5 en 60 minuten na het poetsen. De nagels en biofilm fluorideconcentratie werden geanalyseerd op een specifieke elektrode met behulp van de HMDS-diffusie-gefaciliteerde techniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, interventionele studie, met een strategie voor het verzamelen van gegevens, het verzamelen van gegevens uit de biofilm van de kinderen. Deze studie werd uitgevoerd in drie Child Education Reference Centres (CREI's) die zich op verschillende punten in de stad João Pessoa PB bevinden.

De stad ligt in de noordoostelijke regio van Brazilië, aan de kust van de staat Paraíba en heeft ongeveer 600 duizend inwoners (IBGE, 2013). João Pessoa heeft al een periode van twee jaar tot midden jaren tachtig gefluorideerd water gehad, maar tot nu toe is het project stopgezet.

De 452 kinderen die deelnamen aan het onderzoek werden verdeeld in drie groepen volgens de tandpasta die in een periode van 12 maanden werd gebruikt: G1: 1.100 ppm F - pH 4,5; G2: 750 ppm F-pH 4,5; en G3: 1100 ppm F-pH 7,0. De tandpasta werd geleverd door Oralls (São Jose dos Campos-SP, Brazilië) en tandborstels door Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brazilië) en er was geen sprake van belangenverstrengeling. Voor de willekeurige verdeling van de groepen werden de CREI's als eenheden beschouwd, zodat er slechts één type tandpasta in elke CREI werd verdeeld, wat de controle van de levering van tandpasta's door de leerkrachten vergemakkelijkte, evenals het toezicht op het poetsen in de CREI zelf.

De teennagels van de grootste teen werden verzameld in drie momenten, overeenkomend met de experimentele gebruiksperiode van de tandpasta's (T1, T2 en T3), evenals de biofilm die twee keer werd verzameld, 5 en 60 minuten na het poetsen. De nagels en biofilm fluorideconcentratie werden geanalyseerd op een specifieke elektrode met behulp van de HMDS-diffusie-gefaciliteerde techniek.

Nagels van de grote tenen werden verzameld omdat ze voldoende nagelmassa bieden voor analyse en omdat er een mogelijkheid van besmetting van de teennagels is gemeld (Buzalaf, Pessan et al., 2006). De nagelmonsters van elk kind werden schoongemaakt met gedeïoniseerd water met behulp van een tandborstel, gedurende 10 minuten met gedeïoniseerd water naar het ultrasone apparaat gebracht, gedroogd bij 60 ± 5 ° C en gewogen op de analytische balans. De aanwezigheid van F werd geanalyseerd zoals beschreven in het vorige item, volgens de methode van Taves (1968), gewijzigd door Whitford (1996). F-patronen (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 en 0,95 mg F) werden bereid door seriële verdunning van een voorraadoplossing van 0,1 MF (Orion) in drievoud en diffuus op dezelfde manier als de monsters. De gemiddelde herhaalbaarheid van de metingen op basis van duplicaatmonsters was 95%. Wanneer het monstergewicht > 20 mg was, werd de analyse in tweevoud uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

452

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep van 2 tot 4 jaar van beide geslachten
  • Die waren ingeschreven in een van de 3 CREI's die deelnamen aan het onderzoek
  • Aanwezigheid van deciduos tanden

Uitsluitingscriteria:

  • Gepresenteerde hoge mobiliteit van de kinderen (onverenigbaar met de planning van een longitudinaal onderzoek)
  • Kinderen die het klinisch onderzoek in de school niet hebben toegestaan
  • Kinderen die orthodontische hulpmiddelen gebruiken of kinderen met uitgebreide cariëslaesies met dentinegevoeligheid
  • Kinderen die vanaf de geboorte tot 4 jaar niet in de stad João Pessoa-PB wonen vanwege de fluoridering van water uit de openbare voorziening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tandpasta 750 ppm NaF aangezuurd
Gebruik van Tandpasta Fluoride Gebruik van weinig tandpasta bij het poetsen gedurende 12 maanden
Gebruik van weinig tandpasta bij het poetsen gedurende een jaar
ACTIVE_COMPARATOR: Tandpasta 1.100 ppm NaF neutraal
Gebruik van Tandpasta Fluoride Gebruik van weinig tandpasta bij het poetsen gedurende 12 maanden
Gebruik van weinig tandpasta bij het poetsen gedurende een jaar
ACTIVE_COMPARATOR: Tandpasta 1.100 ppm NaF aangezuurd
Gebruik van Tandpasta Fluoride Gebruik van weinig tandpasta bij het poetsen gedurende 12 maanden
Gebruik van weinig tandpasta bij het poetsen gedurende een jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van intraoraal fluoride
Tijdsspanne: 1 jaar
Effectief van capaciteit tot concentratie van fluoride in biofilm (ppm)
1 jaar
Effect van intraorale fluoride - software
Tijdsspanne: 1 jaar
Vermindering van initiële cariëslaesies met mm² geanalyseerd door software
1 jaar
Effect van intraorale fluoride
Tijdsspanne: 1 jaar
Vermindering van initiële cariëslaesies door visuele schaal (Nyvad-schaal)
1 jaar
Concentratie van nagelfluoride
Tijdsspanne: 1 jaar
Concentratie van fluoride in nagel (ppm)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren