- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03761485
Risico op tandfluorose door het gebruik van aangezuurde tandpasta met fluoride
Risico op tandfluorose door het gebruik van tandpasta met aangezuurd fluoride: klinische proef - epidemiologische studie met kinderen die in een gebied wonen zonder openbare fluoridering van water
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, interventionele studie, met een strategie voor het verzamelen van gegevens, het verzamelen van gegevens uit de biofilm van de kinderen. Deze studie werd uitgevoerd in drie Child Education Reference Centres (CREI's) die zich op verschillende punten in de stad João Pessoa PB bevinden.
De stad ligt in de noordoostelijke regio van Brazilië, aan de kust van de staat Paraíba en heeft ongeveer 600 duizend inwoners (IBGE, 2013). João Pessoa heeft al een periode van twee jaar tot midden jaren tachtig gefluorideerd water gehad, maar tot nu toe is het project stopgezet.
De 452 kinderen die deelnamen aan het onderzoek werden verdeeld in drie groepen volgens de tandpasta die in een periode van 12 maanden werd gebruikt: G1: 1.100 ppm F - pH 4,5; G2: 750 ppm F-pH 4,5; en G3: 1100 ppm F-pH 7,0. De tandpasta werd geleverd door Oralls (São Jose dos Campos-SP, Brazilië) en tandborstels door Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brazilië) en er was geen sprake van belangenverstrengeling. Voor de willekeurige verdeling van de groepen werden de CREI's als eenheden beschouwd, zodat er slechts één type tandpasta in elke CREI werd verdeeld, wat de controle van de levering van tandpasta's door de leerkrachten vergemakkelijkte, evenals het toezicht op het poetsen in de CREI zelf.
De teennagels van de grootste teen werden verzameld in drie momenten, overeenkomend met de experimentele gebruiksperiode van de tandpasta's (T1, T2 en T3), evenals de biofilm die twee keer werd verzameld, 5 en 60 minuten na het poetsen. De nagels en biofilm fluorideconcentratie werden geanalyseerd op een specifieke elektrode met behulp van de HMDS-diffusie-gefaciliteerde techniek.
Nagels van de grote tenen werden verzameld omdat ze voldoende nagelmassa bieden voor analyse en omdat er een mogelijkheid van besmetting van de teennagels is gemeld (Buzalaf, Pessan et al., 2006). De nagelmonsters van elk kind werden schoongemaakt met gedeïoniseerd water met behulp van een tandborstel, gedurende 10 minuten met gedeïoniseerd water naar het ultrasone apparaat gebracht, gedroogd bij 60 ± 5 ° C en gewogen op de analytische balans. De aanwezigheid van F werd geanalyseerd zoals beschreven in het vorige item, volgens de methode van Taves (1968), gewijzigd door Whitford (1996). F-patronen (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 en 0,95 mg F) werden bereid door seriële verdunning van een voorraadoplossing van 0,1 MF (Orion) in drievoud en diffuus op dezelfde manier als de monsters. De gemiddelde herhaalbaarheid van de metingen op basis van duplicaatmonsters was 95%. Wanneer het monstergewicht > 20 mg was, werd de analyse in tweevoud uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep van 2 tot 4 jaar van beide geslachten
- Die waren ingeschreven in een van de 3 CREI's die deelnamen aan het onderzoek
- Aanwezigheid van deciduos tanden
Uitsluitingscriteria:
- Gepresenteerde hoge mobiliteit van de kinderen (onverenigbaar met de planning van een longitudinaal onderzoek)
- Kinderen die het klinisch onderzoek in de school niet hebben toegestaan
- Kinderen die orthodontische hulpmiddelen gebruiken of kinderen met uitgebreide cariëslaesies met dentinegevoeligheid
- Kinderen die vanaf de geboorte tot 4 jaar niet in de stad João Pessoa-PB wonen vanwege de fluoridering van water uit de openbare voorziening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tandpasta 750 ppm NaF aangezuurd
Gebruik van Tandpasta Fluoride Gebruik van weinig tandpasta bij het poetsen gedurende 12 maanden
|
Gebruik van weinig tandpasta bij het poetsen gedurende een jaar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tandpasta 1.100 ppm NaF neutraal
Gebruik van Tandpasta Fluoride Gebruik van weinig tandpasta bij het poetsen gedurende 12 maanden
|
Gebruik van weinig tandpasta bij het poetsen gedurende een jaar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tandpasta 1.100 ppm NaF aangezuurd
Gebruik van Tandpasta Fluoride Gebruik van weinig tandpasta bij het poetsen gedurende 12 maanden
|
Gebruik van weinig tandpasta bij het poetsen gedurende een jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van intraoraal fluoride
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effectief van capaciteit tot concentratie van fluoride in biofilm (ppm)
|
1 jaar
|
|
Effect van intraorale fluoride - software
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vermindering van initiële cariëslaesies met mm² geanalyseerd door software
|
1 jaar
|
|
Effect van intraorale fluoride
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vermindering van initiële cariëslaesies door visuele schaal (Nyvad-schaal)
|
1 jaar
|
|
Concentratie van nagelfluoride
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Concentratie van fluoride in nagel (ppm)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acidulated fluoride dentifrice
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .