外陰膣カンジダ症における膣ペッサリー (pHyph) の臨床成績
2025年7月8日 更新者：Gedea Biotech AB
外陰膣カンジダ症の成人女性における Gedea ペッサリーの臨床成績を評価する非盲検研究
これは、VVC を有する 24 人の成人女性における Gedea Pessary の臨床成績、忍容性、および安全性を評価するための非盲検、単群、多施設研究です。
0日目に、患者は婦人科検査を受け、膣サンプルが採取され、治験薬が自己投与されます。
患者は、VVCの兆候と症状に関して7日後に検査され、治癒しない場合は、さらに1週間の長期治療を受けます。
患者は、最後の治療から29日後まで電話でフォローアップされます。
膣サンプルは、診断とマイクロバイオーム分析の確認に使用されます。
患者アンケートは、VVC の症状、使いやすさ、および有害事象 (AE) を評価するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsingborg、スウェーデン
- Hoftekliniken
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Hofterup、スウェーデン
- Annerokliniken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人、初潮後、閉経前の女性
VVC の診断。白またはクリーム色のおりものに加えて、次の所見があると定義されます。
- かゆみ、灼熱感、炎症、浮腫、発赤、または擦過傷のうち、少なくとも中等度であると特徴付けられる VVC の徴候および症状のうち少なくとも 2 つ。
- 炎症を起こした膣粘膜または分泌物からの水酸化カリウム (KOH) または生理食塩水調製物は、酵母の形態 (菌糸または偽菌糸) または出芽酵母を明らかにします。
- -決定能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する
- -スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性
- 研究期間中は、膣内製品（避妊クリーム、ジェル、フォーム、スポンジ、潤滑剤、タンポンなど）の使用を控えてください。
- 7日目まで性交を控えるか、コンドームを使用してください
- -インフォームドコンセントに署名し、すべての研究要件を順守する意思と能力がある
除外基準:
- -スクリーニング時にVVC（BV、膣トリコモナス、淋菌、クラミジアトラコマチス、単純ヘルペス、またはヒトパピローマウイルス）の他の感染原因の既知または明らかな兆候がある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 過去14日以内にVVCの治療を受けた患者
- -現在、VVCとは無関係の抗真菌療法を受けている患者、または過去14日以内に抗真菌療法を受けている患者
- -過去14日以内にpH調整膣製品を使用した患者
- スクリーニング前30日以内に治験で治験薬の投与を受けた患者
- 製品成分またはフルコナゾールに対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症
- -治験責任医師の判断で患者を不適当にする病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：pHyph、Gedea Pessary
VVC 治療用の徐放性膣錠である Gedea Pessary の臨床成績、忍容性、安全性、およびユーザー エクスペリエンス。
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48時間ごとに投与されるVVCの治療のための膣錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治療率
時間枠：7日目
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臨床治療は、複合外陰膣の徴候と症状（CVVS）スコアが3以下に等しいという点で、外陰部のカンジダ症（VVC）の徴候と症状の欠如として定義されました。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者アンケートで測定される使いやすさ
時間枠：7日目
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1〜10の範囲の整数スケールでの治療の一般的な評価。 スケールの下端は、「満たされていない」という用語と「非常に満足」という用語のハイエンドで示されています。 質問：あなたは一般的に治療をどのように見ていますか？ |
7日目
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CVVSスコアが減少している患者の割合
時間枠：7日目と比較してください
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体外カンジダ症（VVC）の徴候と症状がないこととして定義されています。 - 以下の6つの外陰膣の兆候と症状のそれぞれは、以下のスコアリングスケールを使用して個別にスコアリングされ、一緒に追加してCVVSスコアを決定しました。
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7日目と比較してください
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再発している患者の割合
時間枠：35日目まで
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「はい」に答える患者の割合「症状が再発しましたか？」
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35日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Monika Cardell, MD, PhD、Kvinnokliniken, Region Skåne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (実際)
2019年12月16日
研究の完了 (実際)
2020年1月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。