Skuteczność kliniczna pessara dopochwowego (pHyph) w kandydozie sromu i pochwy
8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Gedea Biotech AB
Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej pessarów Gedea u dorosłych kobiet z kandydozą sromu i pochwy
Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania Gedea Pessary u 24 dorosłych kobiet z VVC.
W dniu 0 pacjentki zostaną poddane badaniu ginekologicznemu, pobrane zostaną próbki z pochwy i otrzymają badany produkt do samodzielnego stosowania.
Po 7 dniach pacjenci zostaną zbadani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych VVC, a jeśli nie zostaną wyleczeni, otrzymają przedłużone leczenie przez dodatkowy tydzień.
Pacjenci będą objęci telefoniczną opieką do 29 dni po ostatnim zabiegu.
Próbki pochwy zostaną wykorzystane do potwierdzenia diagnozy i analizy mikrobiomu.
Kwestionariusze pacjentów zostaną wykorzystane do oceny objawów VVC, użyteczności i zdarzeń niepożądanych (AE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsingborg, Szwecja
- Hoftekliniken
-
Hofterup, Szwecja
- Annerokliniken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety po menarchii, przed menopauzą w wieku 18 lat lub starsze
Rozpoznanie VVC, definiowane jako biała lub kremowa wydzielina z pochwy oraz następujące wyniki:
- Co najmniej 2 z następujących objawów VVC, które są scharakteryzowane jako co najmniej umiarkowane: swędzenie, pieczenie, podrażnienie, obrzęk, zaczerwienienie lub otarcia.
- Wodorotlenek potasu (KOH) lub preparat soli fizjologicznej z zmienionej zapalnie błony śluzowej pochwy lub wydzieliny z widocznymi formami drożdżaków (strzępki lub pseudostrzępki) lub pączkujących drożdżaków.
- Posiadanie zdolności decyzyjnej i udzielanie pisemnej świadomej zgody
- Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego
- Powstrzymaj się od stosowania jakichkolwiek produktów dopochwowych (tj. kremów antykoncepcyjnych, żeli, pianek, gąbek, lubrykantów lub tamponów itp.) w okresie badania
- Powstrzymaj się od współżycia lub używaj prezerwatywy do dnia 7
- Podpisana świadoma zgoda oraz chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi lub widocznymi objawami innych zakaźnych przyczyn VVC (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex lub wirus brodawczaka ludzkiego) podczas badań przesiewowych
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu VVC w ciągu ostatnich 14 dni
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie przeciwgrzybicze niezwiązane z VVC lub przyjmowali leczenie przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 14 dni
- Pacjentki, które stosowały produkty dopochwowe modyfikujące pH w ciągu ostatnich 14 dni
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu lub flukonazol
- Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pHyph, Gedea Pessary
Skuteczność kliniczna, tolerancja, bezpieczeństwo i doświadczenia stosowania Gedea Pessary, tabletki dopochwowej o powolnym uwalnianiu do leczenia VVC.
|
Tabletka pochwy do leczenia VVC, która ma być podawana co 48 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ulecenie kliniczne zdefiniowano jako brak objawów i objawów kandydozy sromu (VVC) pod względem posiadania złożonego wyniku i-symptomów (CVVS) równych lub poniżej 3.
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność, mierzona kwestionariuszem pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ogólna ocena leczenia w skali całkowitej, która wynosi od 1 do 10. Dolna koniec skali jest wskazana terminem „nie zadowolony” i wyższym końcem terminem „bardzo zadowolony”. Pytanie zadane: Jak ogólnie traktujesz leczenie? |
Dzień 7
|
|
Odsetek pacjentów z obniżeniem wyniku CVVS
Ramy czasowe: Dzień 7 w porównaniu do dnia 0
|
Zdefiniowane jako brak oznak i objawów kandydozy sromu igrzyniowego (VVC) pod względem posiadania złożonego wyniku i-symptomów (CVVS) równych lub poniżej 3. - Każdy z poniższych 6 objawów i objawów wulrownicy został indywidualnie oceniony przy użyciu skali punktacji poniżej, a następnie dodano razem, aby określić wynik CVVS.
|
Dzień 7 w porównaniu do dnia 0
|
|
Odsetek pacjentów mających nawrót
Ramy czasowe: Do 35 dnia
|
Odsetek pacjentów odpowiadających [tak] na pytanie „Czy objawy powróciły?”
|
Do 35 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby sromu
- Zapalenie sromu
- Zapalenie pochwy
- Grzybice
- Choroby pochwy
- Zapalenie sromu i pochwy
- Kandydoza
- Kandydoza, sromu i pochwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- QRS-CL1-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .