Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna pessara dopochwowego (pHyph) w kandydozie sromu i pochwy

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Gedea Biotech AB

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej pessarów Gedea u dorosłych kobiet z kandydozą sromu i pochwy

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania Gedea Pessary u 24 dorosłych kobiet z VVC. W dniu 0 pacjentki zostaną poddane badaniu ginekologicznemu, pobrane zostaną próbki z pochwy i otrzymają badany produkt do samodzielnego stosowania. Po 7 dniach pacjenci zostaną zbadani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych VVC, a jeśli nie zostaną wyleczeni, otrzymają przedłużone leczenie przez dodatkowy tydzień. Pacjenci będą objęci telefoniczną opieką do 29 dni po ostatnim zabiegu. Próbki pochwy zostaną wykorzystane do potwierdzenia diagnozy i analizy mikrobiomu. Kwestionariusze pacjentów zostaną wykorzystane do oceny objawów VVC, użyteczności i zdarzeń niepożądanych (AE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja
        • Hoftekliniken
      • Hofterup, Szwecja
        • Annerokliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety po menarchii, przed menopauzą w wieku 18 lat lub starsze

  • Rozpoznanie VVC, definiowane jako biała lub kremowa wydzielina z pochwy oraz następujące wyniki:

    1. Co najmniej 2 z następujących objawów VVC, które są scharakteryzowane jako co najmniej umiarkowane: swędzenie, pieczenie, podrażnienie, obrzęk, zaczerwienienie lub otarcia.
    2. Wodorotlenek potasu (KOH) lub preparat soli fizjologicznej z zmienionej zapalnie błony śluzowej pochwy lub wydzieliny z widocznymi formami drożdżaków (strzępki lub pseudostrzępki) lub pączkujących drożdżaków.
  • Posiadanie zdolności decyzyjnej i udzielanie pisemnej świadomej zgody
  • Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego
  • Powstrzymaj się od stosowania jakichkolwiek produktów dopochwowych (tj. kremów antykoncepcyjnych, żeli, pianek, gąbek, lubrykantów lub tamponów itp.) w okresie badania
  • Powstrzymaj się od współżycia lub używaj prezerwatywy do dnia 7
  • Podpisana świadoma zgoda oraz chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi lub widocznymi objawami innych zakaźnych przyczyn VVC (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex lub wirus brodawczaka ludzkiego) podczas badań przesiewowych
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu VVC w ciągu ostatnich 14 dni
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie przeciwgrzybicze niezwiązane z VVC lub przyjmowali leczenie przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 14 dni
  • Pacjentki, które stosowały produkty dopochwowe modyfikujące pH w ciągu ostatnich 14 dni
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu lub flukonazol
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pHyph, Gedea Pessary
Skuteczność kliniczna, tolerancja, bezpieczeństwo i doświadczenia stosowania Gedea Pessary, tabletki dopochwowej o powolnym uwalnianiu do leczenia VVC.
Urządzenie: pHyph, pessar Gedea
pHyph to tabletka dopochwowa do leczenia VVC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 7

Zdefiniowany jako brak objawów przedmiotowych i podmiotowych VVC pod względem uzyskania złożonej oceny objawów podmiotowych i podmiotowych sromowo-pochwowych (CVVS) równej lub niższej niż 3.

  • Każdy z następujących 6 objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony sromu i pochwy zostanie indywidualnie oceniony przy użyciu poniższej skali punktacji, a następnie zsumowany w celu określenia wyniku CVVS.

    • Objawy sromowo-pochwowe: rumień, obrzęk lub otarcia
    • Objawy sromu i pochwy: swędzenie, pieczenie lub podrażnienie

  • Skala punktacji: każdy wynik powinien być obiektywnie zdefiniowany. 0 = brak (brak)

    1. = łagodny (lekki)
    2. = umiarkowany (zdecydowanie obecny)
    3. = ciężki (wyraźny, intensywny)
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z obniżoną punktacją CVVS
Ramy czasowe: Dzień 7 w porównaniu do dnia 0
Skala punktacji jak wyżej
Dzień 7 w porównaniu do dnia 0
Użyteczność mierzona kwestionariuszem pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 7
Ogólna ocena leczenia [1-10, gdzie 10 oznacza bardzo zadowolony, a 1 bardzo niezadowolony]
Dzień 7
Odsetek pacjentów z nawrotem
Ramy czasowe: Do dnia 42
Odsetek pacjentów odpowiadających [Tak] na pytanie „Czy objawy nawróciły?”
Do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gedea Biotech AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QRS-CL1-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pHyph, pessar Gedea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj