Klinisk ytelse av et vaginalt pessar (pHyph) ved vulvovaginal candidiasis
En åpen studie for å evaluere klinisk ytelse av Gedea Pessary hos voksne kvinner med vulvovaginal candidiasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsingborg, Sverige
- Hoftekliniken
-
Hofterup, Sverige
- Annerokliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, postmenarkale, premenopausale kvinner i alderen 18 år eller eldre
Diagnose av VVC, definert som å ha en hvit eller kremaktig vaginal utflod pluss følgende funn:
- Minst 2 av følgende tegn og symptomer på VVC som er karakterisert som minst moderate: kløe, svie, irritasjon, ødem, rødhet eller ekskoriasjon.
- Kaliumhydroksid (KOH) eller saltvannspreparat fra den betente skjedeslimhinnen eller sekresjoner som avslører gjærformer (hyfer eller pseudohyfer) eller spirende gjær.
- Ha beslutningsevne og gi skriftlig informert samtykke
- Negativ uringraviditetstest ved screening
- Avstå fra å bruke intravaginale produkter (dvs. prevensjonskremer, geler, skum, svamper, smøremidler eller tamponger osv.) i løpet av studieperioden
- Avstå fra samleie eller bruk kondom til dag 7
- Signert informert samtykke og villig og i stand til å overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente eller tilsynelatende tegn på andre smittsomme årsaker til VVC (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex eller humant papillomavirus) ved screening
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som ble behandlet for VVC i løpet av de siste 14 dagene
- Pasienter som for tiden mottar soppdrepende terapi uten tilknytning til VVC eller som har tatt soppdrepende terapi i løpet av de siste 14 dagene
- Pasienter som har brukt pH-modifiserende vaginale produkter i løpet av de siste 14 dagene
- Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i en klinisk undersøkelse innen 30 dager før screening
- Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst produktbestanddel eller flukonazol
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pHyph, Gedea Pessary
Klinisk ytelse, tolerabilitet, sikkerhet og brukeropplevelse av Gedea Pessary, en vaginal tablett med langsom frigjøring for behandling av VVC.
|
En vaginal tablett for behandling av VVC som skal administreres hver 48. time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kurhastighet
Tidsramme: Dag 7
|
Klinisk kur ble definert som fravær av tegn og symptomer på vulvovaginal candidiasis (VVC) når det gjelder å ha et sammensatt vulvovaginal tegn-og-symptomer (CVVS) score lik eller under 3.
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhet, målt ved pasientspørreskjema
Tidsramme: Dag 7
|
Generell vurdering av behandlingen i en heltallskala som varierer fra 1 til 10. Den nedre enden av skalaen er indikert med begrepet "ikke fornøyd" og den høyere enden med begrepet "veldig fornøyd". Spørsmål: Hvordan ser du generelt på behandlingen? |
Dag 7
|
|
Andel pasienter som har en reduksjon i CVVS -score
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med dag 0
|
Definert som fravær av tegn og symptomer på vulvovaginal candidiasis (VVC) når det gjelder å ha et sammensatt vulvovaginal tegn-og-symptomer (CVVS) som er lik eller under 3. - Hver av de følgende 6 vulvovaginale tegn og symptomer ble individuelt scoret ved å bruke scoringsskalaen nedenfor og deretter lagt sammen for å bestemme CVVS -poengsummen.
|
Dag 7 sammenlignet med dag 0
|
|
Andel pasienter som har en gjentakelse
Tidsramme: Opp til dag 35
|
Andel pasienter som svarer [ja] på spørsmålet "Har symptomene gjentatt seg?"
|
Opp til dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Vulva sykdommer
- Vulvitt
- Vaginitt
- Mykoser
- Vaginale sykdommer
- Vulvovaginitt
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginal
Andre studie-ID-numre
- QRS-CL1-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .