- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03761628
Klinische prestaties van een vaginaal pessarium (pHyph) bij vulvovaginale candidiasis
Een open-label studie om de klinische prestaties van Gedea-pessarium bij volwassen vrouwen met vulvovaginale candidiasis te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsingborg, Zweden
- Hoftekliniken
-
Hofterup, Zweden
- Annerokliniken
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen, postmenarchale, premenopauzale vrouwen van 18 jaar of ouder
Diagnose van VVC, gedefinieerd als een witte of romige vaginale afscheiding plus de volgende bevindingen:
- Ten minste 2 van de volgende tekenen en symptomen van VVC die worden gekenmerkt als ten minste matig: jeuk, brandend gevoel, irritatie, oedeem, roodheid of ontvelling.
- Kaliumhydroxide (KOH) of zoutoplossing van het ontstoken vaginale slijmvlies of secreties die gistvormen (hyfen of pseudohyfen) of ontluikende gisten onthullen.
- Besluitvaardigheid hebben en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Negatieve urinezwangerschapstest bij screening
- Gebruik tijdens de onderzoeksperiode geen intravaginale producten (d.w.z. anticonceptiecrèmes, gels, schuimen, sponzen, glijmiddelen of tampons, enz.)
- Onthoud van geslachtsgemeenschap of gebruik een condoom tot dag 7
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende of duidelijke tekenen van andere infectieuze oorzaken van VVC (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex of humaan papillomavirus) bij screening
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die in de afgelopen 14 dagen zijn behandeld voor VVC
- Patiënten die momenteel antischimmeltherapie krijgen die geen verband houdt met VVC of die in de afgelopen 14 dagen antischimmeltherapie hebben gehad
- Patiënten die in de afgelopen 14 dagen pH-modificerende vaginale producten hebben gebruikt
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in een klinisch onderzoek
- Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor een productbestanddeel of fluconazol
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: pHyph, Gedea Pessarium
Klinische prestaties, verdraagbaarheid, veiligheid en gebruikerservaring van Gedea Pessary, een vaginale tablet met vertraagde afgifte voor de behandeling van VVC.
|
pHyph is een vaginale tablet voor de behandeling van VVC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: Dag 7
|
Gedefinieerd als de afwezigheid van tekenen en symptomen van VVC in termen van het hebben van een samengestelde vulvovaginale tekenen-en-symptomen (CVVS)-score gelijk aan of lager dan 3.
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met een verlaging van de CVVS-score
Tijdsspanne: Dag 7 vergeleken met dag 0
|
Scoreschaal zoals hierboven
|
Dag 7 vergeleken met dag 0
|
Bruikbaarheid, gemeten met patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 7
|
Algemene beoordeling van de behandeling [1-10, waarbij 10 zeer tevreden is en 1 zeer ontevreden]
|
Dag 7
|
Percentage patiënten met een recidief
Tijdsspanne: Tot dag 42
|
Percentage patiënten dat [Ja] antwoordt op de vraag "Zijn de symptomen teruggekomen?"
|
Tot dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QRS-CL1-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vulvovaginale candidiasis
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children's Hospital...VoltooidPediatrische invasieve candidiasisVerenigde Staten, Colombia, Canada, Indië, Saoedi-Arabië, Griekenland, Italië, Spanje
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidInvasieve candidiasis; Behandeling met EchinocandineFrankrijk
-
Robert Krause, MDVoltooidInvasieve candidiasis | Pulmonale CandidiasisOostenrijk
-
University Hospital OstravaUniversity Hospital, MotolWerving
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Voltooid
-
Duke UniversityChildren's Hospital of PhiladelphiaVoltooidInvasieve candidiasisVerenigde Staten, Saoedi-Arabië, Griekenland, Spanje
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Hasan Al-DorziKing Fahad Medical CityVoltooid
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsVoltooid
-
Astellas Pharma IncVoltooidMycosenBelgië, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Italië, Kalkoen, Oostenrijk, Zwitserland, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Israël, Denemarken, Griekenland, Finland, Roemenië
Klinische onderzoeken op pHyph, Gedea pessarium
-
Gedea Biotech ABVoltooidBacteriële vaginoseZweden
-
Gedea Biotech ABVoltooidBacteriële vaginoseVerenigd Koninkrijk, Zweden
-
Gedea Biotech ABVoltooidVulvovaginale candidiasisZweden
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesVoltooidReumatoïde artritisIran, Islamitische Republiek
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven