Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность вагинального пессария (pHyph) при вульвовагинальном кандидозе

8 июля 2025 г. обновлено: Gedea Biotech AB

Открытое исследование по оценке клинической эффективности пессария Гедеа у взрослых женщин с кандидозным вульвовагинитом

Это открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки клинической эффективности, переносимости и безопасности пессария Гедеа у 24 взрослых женщин с ВВК. В день 0 пациенты пройдут гинекологическое обследование, возьмут образцы из влагалища и получат исследуемый продукт для самостоятельного введения. Пациенты будут обследованы через 7 дней в отношении признаков и симптомов ВВК, и, если они не будут излечены, они получат пролонгированное лечение еще на одну неделю. Пациенты будут наблюдаться по телефону в течение 29 дней после последнего лечения. Вагинальные образцы будут использоваться для подтверждения диагноза и анализа микробиома. Анкеты пациентов будут использоваться для оценки симптомов ВВК, удобства использования и нежелательных явлений (НЯ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Helsingborg, Швеция
        • Hoftekliniken
      • Hofterup, Швеция
        • Annerokliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, постменархальные, пременопаузальные женщины в возрасте 18 лет и старше

  • Диагноз ВВК, определяемый как наличие белых или кремообразных выделений из влагалища плюс следующие данные:

    1. Не менее 2 из следующих признаков и симптомов ВВК, которые характеризуются как минимум умеренные: зуд, жжение, раздражение, отек, покраснение или раздражение.
    2. Гидроксид калия (КОН) или солевой раствор воспаленной слизистой оболочки влагалища или выделения, обнаруживающие дрожжевые формы (гифы или псевдогифы) или почкующиеся дрожжи.
  • Право принимать решения и предоставление письменного информированного согласия
  • Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге
  • Воздержитесь от использования каких-либо интравагинальных продуктов (например, противозачаточных кремов, гелей, пен, губок, лубрикантов или тампонов и т. д.) в течение периода исследования.
  • Воздержитесь от половых контактов или используйте презерватив до 7-го дня.
  • Подписанное информированное согласие и желание и возможность соблюдать все требования исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными или очевидными признаками других инфекционных причин ВВК (БВ, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex или вирус папилломы человека) при скрининге
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, которые лечились от ВВК в течение последних 14 дней
  • Пациенты, которые в настоящее время получают противогрибковую терапию, не связанную с ВВК, или получали противогрибковую терапию в течение последних 14 дней.
  • Пациентки, которые использовали рН-модифицирующие вагинальные препараты в течение последних 14 дней.
  • Пациенты, которые получали исследуемый препарат в рамках клинического исследования в течение 30 дней до скрининга
  • Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту продукта или флуконазолу
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: pHyph, Гедеа пессарий
Клиническая эффективность, переносимость, безопасность и опыт использования Gedea Pessary, вагинальной таблетки с медленным высвобождением для лечения ВВК.
Устройство: Phyph Generation i
Вагинальная таблетка для обработки VVC для введения каждые 48 часов
Другие имена:
  • Гедея Пессар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический уровень излечения
Временное ограничение: День 7

Клиническое лечение было определено как отсутствие признаков и симптомов вульвовагинального кандидоза (VVC) с точки зрения составного вульвовагинального признаков и симптомов (CVVS), равных или ниже 3.

  • Каждое из следующих 6 вульвовагинальных признаков и симптомов были индивидуально оценены с использованием шкалы оценки ниже, а затем добавлены вместе, чтобы определить оценку CVVS.

    • Вульвовагинальные знаки: эритема, отек или нахождение
    • Вульвовагинальные симптомы: зуд, сжигание или раздражение

  • Шкала оценки: каждый балл должен быть объективно определен. 0 = нет (отсутствует)

    1. = мягкий (легкий)
    2. = умеренный (определенно присутствует)
    3. = тяжелый (отмечен, интенсивный)
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования, измеряемое анкетированием пациента
Временное ограничение: День 7

Общая оценка лечения в целочисленной шкале, которая варьируется от 1 до 10. Нижний конец шкалы обозначается термином «не удовлетворен» и более высоким концом с термином «очень удовлетворен».

Вопрос задается: как вы обычно относитесь к лечению?
День 7
Доля пациентов, имеющих снижение оценки CVVS
Временное ограничение: День 7 по сравнению с днем 0

Определяется как отсутствие признаков и симптомов вульвовагинального кандидоза (VVC) с точки зрения наличия составных вульвовагинальных признаков и симптомов (CVV), равных или ниже 3.

- Каждый из следующих 6 вульвовагинальных признаков и симптомов был индивидуально оценен с использованием шкалы оценки ниже, а затем добавлены вместе, чтобы определить оценку CVVS.

  • Вульвовагинальные знаки: эритема, отек или нахождение

  • Вульвовагинальные симптомы: зуд, сжигание или масштаб -экранирование: каждая оценка должна быть объективно определена: 0 = нет (отсутствует)

    1. = мягкий (легкий)
    2. = умеренный (определенно присутствует)
    3. = тяжелый (отмечен, интенсивный)
День 7 по сравнению с днем 0
Доля пациентов, имеющих рецидив
Временное ограничение: До 35 лет
Доля пациентов, отвечающих [да] на вопрос «Участие симптомов?»
До 35 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gedea Biotech AB

Следователи

  • Главный следователь: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QRS-CL1-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться