Klinisk ydeevne af et vaginalt pessar (pHyph) ved vulvovaginal candidiasis
8. juli 2025 opdateret af: Gedea Biotech AB
En åben-label undersøgelse til evaluering af klinisk ydeevne af Gedea Pessary hos voksne kvinder med vulvovaginal candidiasis
Dette er et åbent, enkeltarmet, multicenterstudie til evaluering af klinisk ydeevne, tolerabilitet og sikkerhed af Gedea Pessary hos 24 voksne kvinder med VVC.
På dag 0 vil patienter have gynækologisk undersøgelse, vaginale prøver og vil modtage forsøgsproduktet til selvadministrering.
Patienterne vil blive undersøgt efter 7 dage med hensyn til VVC-tegn og symptomer, og hvis de ikke helbredes, vil de modtage forlænget behandling i en ekstra uge.
Patienterne vil blive fulgt telefonisk op til 29 dage efter sidste behandling.
Vaginale prøver vil blive brugt til at bekræfte diagnose og mikrobiomanalyser.
Patientspørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere VVC-symptomer, anvendelighed og bivirkninger (AE'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsingborg, Sverige
- Hoftekliniken
-
Hofterup, Sverige
- Annerokliniken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, postmenarkale, præmenopausale kvinder i alderen 18 år eller ældre
Diagnose af VVC, defineret som at have et hvidt eller cremet vaginalt udflåd plus følgende fund:
- Mindst 2 af følgende tegn og symptomer på VVC, der er karakteriseret som mindst moderate: kløe, svie, irritation, ødem, rødme eller ekskoriation.
- Kaliumhydroxid (KOH) eller saltvandspræparat fra den betændte vaginale slimhinde eller sekret, der afslører gærformer (hyfer eller pseudohyfer) eller spirende gær.
- Have beslutningsevne og give skriftligt informeret samtykke
- Negativ uringraviditetstest ved screening
- Afstå fra at bruge intravaginale produkter (dvs. svangerskabsforebyggende cremer, geler, skum, svampe, smøremidler eller tamponer osv.) i løbet af undersøgelsesperioden
- Afstå fra samleje eller brug kondom indtil dag 7
- Underskrevet informeret samtykke og villig og i stand til at overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte eller tilsyneladende tegn på andre infektiøse årsager til VVC (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex eller human papillomavirus) ved screening
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter, der er blevet behandlet for VVC inden for de seneste 14 dage
- Patienter, der i øjeblikket modtager svampedræbende behandling, der ikke er relateret til VVC, eller som har taget svampedræbende behandling inden for de seneste 14 dage
- Patienter, der har brugt pH-modificerende vaginale produkter inden for de sidste 14 dage
- Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening
- Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver produktbestanddel eller fluconazol
- Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre patienten uegnet til inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pHyph, Gedea Pessary
Klinisk ydeevne, tolerabilitet, sikkerhed og brugeroplevelse af Gedea Pessary, en vaginal tablet med langsom frigivelse til behandling af VVC.
|
En vaginal tablet til behandling af VVC, der skal administreres hver 48 time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kurhastighed
Tidsramme: Dag 7
|
Klinisk kur blev defineret som fraværet af tegn og symptomer på vulvovaginal candidiasis (VVC) med hensyn til at have en sammensat vulvovaginal tegn-og-symptomer (CVVS) score lig med eller under 3.
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed, målt af patientens spørgeskema
Tidsramme: Dag 7
|
Generel vurdering af behandlingen i en heltalskala, der spænder fra 1 til 10. Den nedre ende af skalaen er angivet med udtrykket "ikke tilfreds" og den højere ende med udtrykket "meget tilfreds". Spørgsmål stillet: Hvordan betragter du generelt behandlingen? |
Dag 7
|
|
Andel af patienter, der har en reduktion i CVVS -score
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med dag 0
|
Defineret som fraværet af tegn og symptomer på vulvovaginal candidiasis (VVC) med hensyn til at have en sammensat vulvovaginal tegn-og-symptomer (CVVS) score lig med eller under 3. - Hver af de følgende 6 vulvovaginale tegn og symptomer blev individuelt scoret ved hjælp af scoringsskalaen nedenfor og derefter tilsat sammen for at bestemme CVVS -score.
|
Dag 7 sammenlignet med dag 0
|
|
Andel af patienter, der har en gentagelse
Tidsramme: Op til dag 35
|
Andel af patienter, der svarer [ja] på spørgsmålet "Er symptomerne gentaget?"
|
Op til dag 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2018
Først opslået (Faktiske)
3. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Kønssygdomme, kvindelige
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Vulva sygdomme
- Vulvitis
- Vaginitis
- Mykoser
- Vaginale sygdomme
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Candidiasis, Vulvovaginal
Andre undersøgelses-id-numre
- QRS-CL1-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .