Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen pessaarin (pHyph) kliininen suorituskyky vulvovaginaalisessa kandidiaasissa

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Gedea Biotech AB

Avoin tutkimus Gedea Pessaryn kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi aikuisilla naisilla, joilla on vulvovaginaalinen kandidiaasi

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus Gedea Pessaryn kliinisen suorituskyvyn, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 24 aikuisella naisella, joilla on VVC. Päivänä 0 potilaille tehdään gynekologinen tutkimus, otetaan emättimestä näytteitä ja he saavat tutkimustuotteen itseannostettavaksi. Potilaat tutkitaan 7 päivän kuluttua VVC-merkkien ja -oireiden suhteen, ja jos potilaat eivät parane, he saavat pidennettyä hoitoa yhden lisäviikon ajan. Potilaita seurataan puhelimitse 29 päivää viimeisen hoidon jälkeen. Emättimen näytteitä käytetään diagnoosin vahvistamiseen ja mikrobiomianalyyseihin. Potilaskyselylomakkeita käytetään VVC-oireiden, käytettävyyden ja haittatapahtumien (AE) arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Helsingborg, Ruotsi
        • Hoftekliniken
      • Hofterup, Ruotsi
        • Annerokliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, postmenarkaaliset, premenopausaaliset naiset

  • VVC-diagnoosi, joka määritellään valkoiseksi tai kermaiseksi vuoteeksi emättimestä sekä seuraavat löydökset:

    1. Vähintään 2 seuraavista VVC:n merkeistä ja oireista, jotka luokitellaan vähintään kohtalaisiksi: kutina, kirvely, ärsytys, turvotus, punoitus tai kutina.
    2. Kaliumhydroksidia (KOH) tai suolaliuosvalmistetta tulehtuneesta emättimen limakalvosta tai eritteistä, jotka paljastavat hiivamuodot (hyphae tai pseudohyphae) tai orastavat hiivat.
  • Päätöskyky ja kirjallinen tietoinen suostumus
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa
  • Vältä emättimensisäisten tuotteiden (esim. ehkäisyvoiteet, geelit, vaahdot, sienet, voiteluaineet tai tamponit jne.) käyttöä tutkimusjakson aikana
  • Vältä seksiä tai käytä kondomia päivään 7 asti
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettuja tai ilmeisiä merkkejä muista VVC:n tarttuvista syistä (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex tai ihmisen papilloomavirus) seulonnassa
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joita hoidettiin VVC:n vuoksi viimeisten 14 päivän aikana
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä antifungaalista hoitoa, joka ei liity VVC:hen, tai jotka ovat saaneet sienilääkitystä viimeisten 14 päivän aikana
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet pH:ta muuttavia emätintuotteita viimeisten 14 päivän aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle tai flukonatsolille
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvioiden mukaan tekisi potilaasta sopimattoman sisällytettäväksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pHyph, Gedea Pessary
Gedea Pessary, hitaasti vapautuva emätintabletti VVC:n hoitoon, kliininen suorituskyky, siedettävyys, turvallisuus ja käyttökokemus.
Laite: pHyph, Gedea pessary
pHyph on emättimen tabletti VVC:n hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: Päivä 7

Määritelty VVC:n merkkien ja oireiden puuttumiseksi siten, että vulvovaginaalisten merkkien ja oireiden (CVVS) yhdistelmäpistemäärä on 3 tai alle.

  • Jokainen seuraavista kuudesta vulvovaginaalisesta oireesta pisteytetään yksilöllisesti alla olevan pisteytysasteikon avulla ja lasketaan sitten yhteen CVVS-pisteiden määrittämiseksi.

    • Vulvovaginaaliset merkit: eryteema, turvotus tai excoriation
    • Vulvovaginaaliset oireet: kutina, polttaminen tai ärsytys

  • Pisteytysasteikko: jokainen pistemäärä on määriteltävä objektiivisesti. 0 = ei mitään (poissa)

    1. = lievä (lievä)
    2. = kohtalainen (varmasti läsnä)
    3. = vakava (merkitty, voimakas)
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden CVVS-pistemäärä on alentunut
Aikaikkuna: Päivä 7 verrattuna päivään 0
Pisteytysasteikko kuten yllä
Päivä 7 verrattuna päivään 0
Käytettävyys mitattuna potilaskyselyllä
Aikaikkuna: Päivä 7
Yleisarvio hoidosta [1-10, jossa 10 on erittäin tyytyväinen ja 1 erittäin tyytymätön]
Päivä 7
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat [Kyllä] kysymykseen "Ovatko oireet toistuneet?"
Päivään 42 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gedea Biotech AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QRS-CL1-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen kandidiaasi

Kliiniset tutkimukset pHyph, Gedea pessary

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa