Emättimen pessaarin (pHyph) kliininen suorituskyky vulvovaginaalisessa kandidiaasissa
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Gedea Biotech AB
Avoin tutkimus Gedea Pessaryn kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi aikuisilla naisilla, joilla on vulvovaginaalinen kandidiaasi
Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus Gedea Pessaryn kliinisen suorituskyvyn, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 24 aikuisella naisella, joilla on VVC.
Päivänä 0 potilaille tehdään gynekologinen tutkimus, otetaan emättimestä näytteitä ja he saavat tutkimustuotteen itseannostettavaksi.
Potilaat tutkitaan 7 päivän kuluttua VVC-merkkien ja -oireiden suhteen, ja jos potilaat eivät parane, he saavat pidennettyä hoitoa yhden lisäviikon ajan.
Potilaita seurataan puhelimitse 29 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
Emättimen näytteitä käytetään diagnoosin vahvistamiseen ja mikrobiomianalyyseihin.
Potilaskyselylomakkeita käytetään VVC-oireiden, käytettävyyden ja haittatapahtumien (AE) arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsingborg, Ruotsi
- Hoftekliniken
-
Hofterup, Ruotsi
- Annerokliniken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, postmenarkaaliset, premenopausaaliset naiset
VVC-diagnoosi, joka määritellään valkoiseksi tai kermaiseksi vuoteeksi emättimestä sekä seuraavat löydökset:
- Vähintään 2 seuraavista VVC:n merkeistä ja oireista, jotka luokitellaan vähintään kohtalaisiksi: kutina, kirvely, ärsytys, turvotus, punoitus tai kutina.
- Kaliumhydroksidia (KOH) tai suolaliuosvalmistetta tulehtuneesta emättimen limakalvosta tai eritteistä, jotka paljastavat hiivamuodot (hyphae tai pseudohyphae) tai orastavat hiivat.
- Päätöskyky ja kirjallinen tietoinen suostumus
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa
- Vältä emättimensisäisten tuotteiden (esim. ehkäisyvoiteet, geelit, vaahdot, sienet, voiteluaineet tai tamponit jne.) käyttöä tutkimusjakson aikana
- Vältä seksiä tai käytä kondomia päivään 7 asti
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja tai ilmeisiä merkkejä muista VVC:n tarttuvista syistä (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex tai ihmisen papilloomavirus) seulonnassa
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joita hoidettiin VVC:n vuoksi viimeisten 14 päivän aikana
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä antifungaalista hoitoa, joka ei liity VVC:hen, tai jotka ovat saaneet sienilääkitystä viimeisten 14 päivän aikana
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet pH:ta muuttavia emätintuotteita viimeisten 14 päivän aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle tai flukonatsolille
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvioiden mukaan tekisi potilaasta sopimattoman sisällytettäväksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pHyph, Gedea Pessary
Gedea Pessary, hitaasti vapautuva emätintabletti VVC:n hoitoon, kliininen suorituskyky, siedettävyys, turvallisuus ja käyttökokemus.
|
Emättimen tabletti VVC: n hoitamiseksi annettavan 48 tunnin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannusaste
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kliininen kovettuminen määritettiin vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) oireiden puuttumiseksi ja oireiden suhteen, joilla oli komposiitti vulvovaginaaliset merkit ja -sympomit (CVVS), joka on yhtä suuri kuin 3 tai alle 3.
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys, mitattu potilaskyselyllä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Hoiton yleinen arviointi kokonaisluvussa, joka vaihtelee välillä 1-10. Asteikon alaosa on merkitty termillä "ei tyydytetty" ja korkeampi pää termillä "erittäin tyytyväinen". Kysymys kysyi: Kuinka pidät yleensä hoitoa? |
Päivä 7
|
|
CVVS -pistemäärän väheneminen potilaista
Aikaikkuna: Päivä 7 verrattuna päivään 0
|
Määritelty vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) oireiden puuttuessa, sillä sillä on komposiitti vulvovaginaaliset merkit ja -sympomit (CVVS), joka on yhtä suuri tai alle 3. - Jokainen seuraavista 6 vulvovaginaalista merkkiä ja oireita pisteytettiin erikseen käyttämällä alla olevaa pisteytysasteikkoa ja lisättiin sitten yhteen CVVS -pistemäärän määrittämiseksi.
|
Päivä 7 verrattuna päivään 0
|
|
Osuus potilaista, joilla on toistuminen
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Osuus potilaista, jotka vastaavat [kyllä] kysymykseen "Onko oireet toistuneet?"
|
Päivään 35 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vulvarin sairaudet
- Vulvitis
- Vaginiitti
- Mykoosit
- Emättimen sairaudet
- Vulvovaginiitti
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- QRS-CL1-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .