Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda av en vaginal pessary (pHyph) vid vulvovaginal candidiasis

15 januari 2020 uppdaterad av: Gedea Biotech AB

En öppen studie för att utvärdera klinisk prestanda av Gedea pessary hos vuxna kvinnor med vulvovaginal candidiasis

Detta är en öppen, enarmad multicenterstudie för att utvärdera klinisk prestanda, tolerabilitet och säkerhet hos Gedea Pessary hos 24 vuxna kvinnor med VVC. På dag 0 kommer patienter att genomgå gynekologisk undersökning, vaginalprover tas och kommer att få prövningsprodukten som ska administreras själv. Patienterna kommer att undersökas efter 7 dagar med avseende på VVC-tecken och symtom och om de inte botas kommer de att få förlängd behandling i ytterligare en vecka. Patienterna kommer att följas upp per telefon upp till 29 dagar efter senaste behandling. Vaginala prover kommer att användas för att bekräfta diagnos och mikrobiomanalyser. Patientfrågeformulär kommer att användas för att bedöma VVC-symtom, användbarhet och biverkningar (AE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Hoftekliniken
      • Hofterup, Sverige
        • Annerokliniken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, postmenarkala, premenopausala kvinnor i åldern 18 år eller äldre

  • Diagnos av VVC, definierad som att ha en vit eller krämig vaginal flytning plus följande fynd:

    1. Minst två av följande tecken och symtom på VVC som karakteriseras som minst måttliga: klåda, sveda, irritation, ödem, rodnad eller excoriation.
    2. Kaliumhydroxid (KOH) eller koksaltlösning från den inflammerade vaginalslemhinnan eller sekret som avslöjar jästformer (hyfer eller pseudohyfer) eller spirande jästsvampar.
  • Ha beslutsförmåga och ge skriftligt informerat samtycke
  • Negativt uringraviditetstest vid screening
  • Avstå från att använda intravaginala produkter (d.v.s. preventivmedelskrämer, geler, skum, svampar, glidmedel eller tamponger, etc.) under studieperioden
  • Avstå från samlag eller använd kondom fram till dag 7
  • Undertecknat informerat samtycke och villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända eller uppenbara tecken på andra infektiösa orsaker till VVC (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex eller humant papillomvirus) vid screening
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som behandlats för VVC inom de senaste 14 dagarna
  • Patienter som för närvarande får svampdödande behandling som inte är relaterad till VVC eller som har tagit svampdödande terapi under de senaste 14 dagarna
  • Patienter som har använt pH-modifierande vaginalprodukter under de senaste 14 dagarna
  • Patienter som har fått ett prövningsläkemedel i en klinisk undersökning inom 30 dagar före screening
  • Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot någon produktbeståndsdel eller flukonazol
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pHyph, Gedea Pessary
Klinisk prestanda, tolerabilitet, säkerhet och användarupplevelse av Gedea Pessary, en vaginal tablett med långsam frisättning för behandling av VVC.
Enhet: pHyph, Gedea pessary
pHyph är en vaginal tablett för behandling av VVC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botningshastighet
Tidsram: Dag 7

Definierat som frånvaron av tecken och symtom på VVC i termer av att ha en sammansatt vulvovaginal tecken-och-symtom (CVVS) poäng lika med eller under 3.

  • Vart och ett av följande 6 vulvovaginala tecken och symtom kommer att bedömas individuellt med hjälp av poängskalan nedan och sedan läggas samman för att bestämma CVVS-poängen.

    • Vulvovaginala tecken: erytem, ​​ödem eller excoriation
    • Vulvovaginala symtom: klåda, sveda eller irritation

  • Poängskala: varje poäng ska vara objektivt definierad. 0 = ingen (frånvarande)

    1. = mild (lätt)
    2. = måttlig (definitivt närvarande)
    3. = allvarlig (markerad, intensiv)
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har en minskning av CVVS-poängen
Tidsram: Dag 7 jämfört med dag 0
Poängskala enligt ovan
Dag 7 jämfört med dag 0
Användbarhet, mätt med patientenkät
Tidsram: Dag 7
Allmän bedömning av behandlingen [1-10, där 10 är mycket nöjd och 1 är mycket missnöjd]
Dag 7
Andel patienter som har ett återfall
Tidsram: Fram till dag 42
Andel patienter som svarar [Ja] på frågan "Har symtomen återkommit?"
Fram till dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gedea Biotech AB

Utredare

  • Huvudutredare: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Första postat (Faktisk)

3 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QRS-CL1-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvovaginal candidiasis

Kliniska prövningar på pHyph, Gedea pessary

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera