外阴阴道念珠菌病阴道子宫托 (pHyph) 的临床表现
2020年1月15日 更新者：Gedea Biotech AB
一项评估 Gedea Pessary 对成年女性外阴阴道念珠菌病临床表现的开放标签研究
这是一项开放标签、单组、多中心研究，旨在评估 Gedea Pessary 在 24 名患有 VVC 的成年女性中的临床表现、耐受性和安全性。
在第 0 天，患者将进行妇科检查，采集阴道样本，并接受自行给药的研究产品。
7 天后将检查患者的 VVC 体征和症状，如果未治愈，将再接受延长治疗一周。
患者将在最后一次治疗后最多 29 天内通过电话进行随访。
阴道样本将用于确认诊断和微生物组分析。
患者问卷将用于评估 VVC 症状、可用性和不良事件 (AE)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Helsingborg、瑞典
- Hoftekliniken
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Hofterup、瑞典
- Annerokliniken
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年、月经后、绝经前妇女
VVC 的诊断，定义为有白色或乳脂状阴道分泌物加上以下发现：
- 至少有 2 种以下 VVC 体征和症状至少具有中度特征：瘙痒、灼痛、刺激、水肿、发红或表皮脱落。
- 从发炎的阴道粘膜或分泌物中提取的氢氧化钾 (KOH) 或盐水制剂显示酵母形式（菌丝或假菌丝）或出芽酵母。
- 具有决策能力并提供书面知情同意
- 筛查时尿妊娠试验阴性
- 在研究期间避免使用任何阴道内产品（即避孕霜、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂或卫生棉条等）
- 在第 7 天之前避免性交或使用避孕套
- 签署知情同意书并愿意并能够遵守所有研究要求
排除标准：
- 筛选时有已知或明显的 VVC 其他感染原因（BV、阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、单纯疱疹或人乳头瘤病毒）体征的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 在过去 14 天内接受过 VVC 治疗的患者
- 目前正在接受与 VVC 无关的抗真菌治疗或在过去 14 天内接受过抗真菌治疗的患者
- 在过去 14 天内使用过 pH 调节阴道产品的患者
- 在筛选前 30 天内在临床研究中接受研究药物的患者
- 已知/以前对任何产品成分或氟康唑过敏或过敏
- 研究者判断会使患者不适合纳入的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PHyph，Gedea 子宫托
Gedea Pessary 的临床表现、耐受性、安全性和用户体验，一种用于治疗 VVC 的缓释阴道片。
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PHyph 是一种用于治疗 VVC 的阴道片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈率
大体时间：第 7 天
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根据外阴阴道症状和体征 (CVVS) 综合评分等于或低于 3 分，定义为没有 VVC 的体征和症状。
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CVVS 评分降低的患者比例
大体时间：第 7 天与第 0 天相比
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评分标准如上
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第 7 天与第 0 天相比
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可用性，通过患者问卷测量
大体时间：第 7 天
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治疗的一般评估 [1-10，其中 10 分非常高兴，1 分非常不高兴]
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第 7 天
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复发患者的比例
大体时间：截至第 42 天
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对“症状是否复发？”问题回答 [是] 的患者比例
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截至第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monika Cardell, MD, PhD、Kvinnokliniken, Region Skåne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月7日
初级完成 (实际的)
2019年12月16日
研究完成 (实际的)
2020年1月15日
研究注册日期
首次提交
2018年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月30日
首次发布 (实际的)
2018年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月15日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PHyph，Gedea 子宫托的临床试验
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