Performance clinique d'un pessaire vaginal (pHyph) dans la candidose vulvo-vaginale
15 janvier 2020 mis à jour par: Gedea Biotech AB
Une étude ouverte pour évaluer la performance clinique du pessaire Gedea chez les femmes adultes atteintes de candidose vulvo-vaginale
Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer les performances cliniques, la tolérabilité et l'innocuité du pessaire Gedea chez 24 femmes adultes atteintes de VVC.
Au jour 0, les patientes subiront un examen gynécologique, des prélèvements vaginaux seront effectués et recevront le produit expérimental à auto-administrer.
Les patients seront examinés après 7 jours en ce qui concerne les signes et symptômes de VVC et s'ils ne sont pas guéris, recevront un traitement prolongé pendant une semaine supplémentaire.
Les patients seront suivis par téléphone jusqu'à 29 jours après le dernier traitement.
Des échantillons vaginaux seront utilisés pour confirmer le diagnostic et les analyses du microbiome.
Les questionnaires des patients seront utilisés pour évaluer les symptômes de VVC, la convivialité et les événements indésirables (EI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsingborg, Suède
- Hoftekliniken
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Hofterup, Suède
- Annerokliniken
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes, post-ménarchales, pré-ménopausées âgées de 18 ans ou plus
Diagnostic de VVC, défini comme ayant des pertes vaginales blanches ou crémeuses plus les résultats suivants :
- Au moins 2 des signes et symptômes suivants de CVV caractérisés comme au moins modérés : démangeaisons, brûlures, irritation, œdème, rougeur ou excoriation.
- Hydroxyde de potassium (KOH) ou préparation saline provenant de la muqueuse vaginale enflammée ou de sécrétions révélatrices de formes de levures (hyphes ou pseudohyphes) ou de levures bourgeonnantes.
- Avoir la capacité de décision et fournir un consentement éclairé écrit
- Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
- S'abstenir d'utiliser des produits intravaginaux (c'est-à-dire des crèmes contraceptives, des gels, des mousses, des éponges, des lubrifiants ou des tampons, etc.) pendant la période d'étude
- S'abstenir de rapports sexuels ou utiliser un préservatif jusqu'au jour 7
- Consentement éclairé signé et désireux et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes connus ou apparents d'autres causes infectieuses de CVV (VB, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex ou virus du papillome humain) lors du dépistage
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients traités pour VVC au cours des 14 derniers jours
- Patients qui reçoivent actuellement un traitement antifongique non lié à la VVC ou qui ont pris un traitement antifongique au cours des 14 derniers jours
- Patientes ayant utilisé des produits vaginaux modifiant le pH au cours des 14 derniers jours
- Patients ayant reçu un médicament expérimental dans le cadre d'une investigation clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
- Allergie ou hypersensibilité connue/précédente à l'un des constituants du produit ou au fluconazole
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: pHyph, pessaire de Gedea
Performances cliniques, tolérabilité, sécurité et expérience utilisateur de Gedea Pessary, un comprimé vaginal à libération lente pour le traitement de la VVC.
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pHyph est un comprimé vaginal pour le traitement de VVC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison clinique
Délai: Jour 7
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Défini comme l'absence de signes et de symptômes de VVC en termes d'avoir un score composite de signes et symptômes vulvo-vaginaux (CVVS) égal ou inférieur à 3.
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients ayant une diminution du score CVVS
Délai: Jour 7 par rapport au jour 0
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Échelle de notation comme ci-dessus
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Jour 7 par rapport au jour 0
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Facilité d'utilisation, mesurée par un questionnaire patient
Délai: Jour 7
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Évaluation générale du traitement [1-10, où 10 correspond à très satisfait et 1 à très mécontent]
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Jour 7
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Proportion de patients ayant une récidive
Délai: Jusqu'au jour 42
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Proportion de patients répondant [Oui] à la question « Les symptômes sont-ils réapparus ?
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Jusqu'au jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Première publication (Réel)
3 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QRS-CL1-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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