Rendimiento clínico de un pesario vaginal (pHyph) en la candidiasis vulvovaginal
8 de julio de 2025 actualizado por: Gedea Biotech AB
Un estudio abierto para evaluar el rendimiento clínico del pesario de Gedea en mujeres adultas con candidiasis vulvovaginal
Este es un estudio abierto, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar el rendimiento clínico, la tolerabilidad y la seguridad del pesario Gedea en 24 mujeres adultas con VVC.
El día 0, las pacientes se someterán a un examen ginecológico, se tomarán muestras vaginales y recibirán el producto en investigación para autoadministrarse.
Los pacientes serán examinados después de 7 días con respecto a los signos y síntomas de VVC y, si no se curan, recibirán un tratamiento prolongado durante una semana más.
Los pacientes serán seguidos telefónicamente hasta 29 días después del último tratamiento.
Las muestras vaginales se utilizarán para confirmar el diagnóstico y los análisis del microbioma.
Los cuestionarios de los pacientes se utilizarán para evaluar los síntomas, la facilidad de uso y los eventos adversos (EA) de VVC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsingborg, Suecia
- Hoftekliniken
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Hofterup, Suecia
- Annerokliniken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas, posmenárquicas, premenopáusicas de 18 años o más
Diagnóstico de VVC, definido como tener un flujo vaginal blanco o cremoso más los siguientes hallazgos:
- Al menos 2 de los siguientes signos y síntomas de VVC que se caracterizan como al menos moderados: picazón, ardor, irritación, edema, enrojecimiento o excoriación.
- Hidróxido de potasio (KOH) o preparación salina de la mucosa vaginal inflamada o secreciones que revelan formas de levadura (hifas o pseudohifas) o levaduras en ciernes.
- Tener capacidad de decisión y dar su consentimiento informado por escrito
- Prueba de embarazo en orina negativa en la selección
- Abstenerse de usar cualquier producto intravaginal (es decir, cremas, geles, espumas, esponjas, lubricantes o tampones anticonceptivos, etc.) durante el período de estudio.
- Abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un condón hasta el día 7
- Consentimiento informado firmado y dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con signos conocidos o aparentes de otras causas infecciosas de CVV (VB, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex o virus del papiloma humano) en la selección
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que fueron tratados por CVV en los últimos 14 días
- Pacientes que actualmente reciben terapia antimicótica no relacionada con VVC o que han recibido terapia antimicótica en los últimos 14 días
- Pacientes que han usado productos vaginales que modifican el pH en los últimos 14 días
- Pacientes que han recibido un fármaco en investigación en una investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a cualquier componente del producto o fluconazol
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pesario pHyph, Gedea
Rendimiento clínico, tolerabilidad, seguridad y experiencia del usuario de Gedea Pessary, un comprimido vaginal de liberación lenta para el tratamiento de la CVV.
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Una tableta vaginal para el tratamiento de VVC que se administrará cada 48 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: Día 7
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La cura clínica se definió como la ausencia de signos y síntomas de la candidiasis vulvovaginal (VVC) en términos de tener una puntuación compuesta de signos y síntomas vulvovaginales (CVV) igual o inferior a 3.
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad, medida por el cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Día 7
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Evaluación general del tratamiento en una escala entera que varía de 1 a 10. El extremo inferior de la escala se indica con el término "no satisfecho" y el extremo superior con el término "muy satisfecho". Pregunta haciendo: ¿Cómo considera generalmente el tratamiento? |
Día 7
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Proporción de pacientes que tienen una reducción en la puntuación CVVS
Periodo de tiempo: Día 7 en comparación con el día 0
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Definido como la ausencia de signos y síntomas de candidiasis vulvovaginal (VVC) en términos de tener una puntuación compuesta de signos y síntomas vulvovaginales (CVV) igual o inferior a 3. - Cada uno de los siguientes 6 signos y síntomas vulvovaginales se calificó individualmente utilizando la escala de puntuación a continuación y luego se sumó para determinar la puntuación CVVS.
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Día 7 en comparación con el día 0
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Proporción de pacientes que tienen una recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Proporción de pacientes que responden [sí] a la pregunta "¿Recurrieron los síntomas?"
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Hasta el día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Vulvares
- Vulvitis
- Vaginitis
- Micosis
- Enfermedades vaginales
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Candidiasis Vulvovaginal
Otros números de identificación del estudio
- QRS-CL1-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .