Desempenho clínico de um pessário vaginal (pHyph) na candidíase vulvovaginal
8 de julho de 2025 atualizado por: Gedea Biotech AB
Um estudo aberto para avaliar o desempenho clínico do pessário Gedea em mulheres adultas com candidíase vulvovaginal
Este é um estudo aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar o desempenho clínico, a tolerabilidade e a segurança do Gedea Pessary em 24 mulheres adultas com CVV.
No Dia 0, as pacientes farão exame ginecológico, amostras vaginais coletadas e receberão o produto experimental para autoadministração.
Os pacientes serão examinados após 7 dias em relação aos sinais e sintomas de CVV e, se não forem curados, receberão tratamento prolongado por mais uma semana.
Os pacientes serão acompanhados por telefone até 29 dias após o último tratamento.
Amostras vaginais serão usadas para confirmação de diagnóstico e análises de microbioma.
Questionários de pacientes serão usados para avaliar sintomas de CVV, usabilidade e eventos adversos (EAs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsingborg, Suécia
- Hoftekliniken
-
Hofterup, Suécia
- Annerokliniken
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas, pós-menarca e pré-menopausa com idade igual ou superior a 18 anos
Diagnóstico de CVV, definido como corrimento vaginal branco ou cremoso mais os seguintes achados:
- Pelo menos 2 dos seguintes sinais e sintomas de CVV caracterizados como pelo menos moderados: coceira, queimação, irritação, edema, vermelhidão ou escoriação.
- Hidróxido de potássio (KOH) ou preparação salina da mucosa vaginal inflamada ou secreções revelando formas de levedura (hifas ou pseudo-hifas) ou leveduras em brotamento.
- Ter capacidade de decisão e fornecer consentimento informado por escrito
- Teste de gravidez de urina negativo na triagem
- Abster-se de usar qualquer produto intravaginal (ou seja, cremes anticoncepcionais, géis, espumas, esponjas, lubrificantes ou tampões, etc.) durante o período do estudo
- Abster-se de relações sexuais ou usar preservativo até o dia 7
- Consentimento informado assinado e disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com sinais conhecidos ou aparentes de outras causas infecciosas de CVV (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex ou papilomavírus humano) na triagem
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes que foram tratados para CVV nos últimos 14 dias
- Pacientes que estão atualmente recebendo terapia antifúngica não relacionada à CVV ou que receberam terapia antifúngica nos últimos 14 dias
- Pacientes que usaram produtos vaginais modificadores de pH nos últimos 14 dias
- Pacientes que receberam um medicamento experimental em uma investigação clínica dentro de 30 dias antes da triagem
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer constituinte do produto ou fluconazol
- Qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador, tornaria o paciente inadequado para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pHyph, Gedea Pessário
Desempenho clínico, tolerabilidade, segurança e experiência do usuário do Gedea Pessary, um comprimido vaginal de liberação lenta para o tratamento de CVV.
|
Um comprimido vaginal para o tratamento do VVC a ser administrado a cada 48 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cura clínica
Prazo: Dia 7
|
A cura clínica foi definida como a ausência de sinais e sintomas de candidíase vulvovaginal (VVC) em termos de ter uma pontuação composta de sinais e spíndios vulvovaginais (CVVs) igual a 3 ou abaixo de 3.
|
Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade, medida pelo questionário do paciente
Prazo: Dia 7
|
Avaliação geral do tratamento em uma escala inteira que varia de 1 a 10. A extremidade inferior da escala é indicada com o termo "não satisfeito" e a extremidade superior com o termo "muito satisfeito". Pergunta feita: Como você geralmente considera o tratamento? |
Dia 7
|
|
Proporção de pacientes com uma redução na pontuação do CVVS
Prazo: Dia 7 em comparação com o dia 0
|
Definido como a ausência de sinais e sintomas de candidíase vulvovaginal (VVC) em termos de ter uma pontuação composta de sinais vulvovaginais e symptoms (CVVs) igual a ou abaixo de 3. - Cada um dos 6 sinais e sintomas vulvovaginais a seguir foram pontuados individualmente usando a escala de pontuação abaixo e depois adicionados para determinar a pontuação do CVVS.
|
Dia 7 em comparação com o dia 0
|
|
Proporção de pacientes com recorrência
Prazo: Até o dia 35
|
Proporção de pacientes que respondem [sim] à pergunta "Os sintomas se repetiram?"
|
Até o dia 35
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Doenças Genitais Femininas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças vulvares
- Vulvite
- Vaginite
- Micoses
- Doenças vaginais
- Vulvovaginite
- Candidíase
- Candidíase Vulvovaginal
Outros números de identificação do estudo
- QRS-CL1-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .