외음질 칸디다증에서 질 페서리(pHyph)의 임상적 성능
2020년 1월 15일 업데이트: Gedea Biotech AB
외음질 칸디다증이 있는 성인 여성에서 Gedea Pessary의 임상적 성능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 VVC가 있는 성인 여성 24명을 대상으로 Gedea Pessary의 임상 성능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다중 센터 연구입니다.
0일에 환자는 부인과 검사를 받고 질 샘플을 채취하며 자가 투여할 수 있는 연구 제품을 받게 됩니다.
환자는 VVC 징후 및 증상과 관련하여 7일 후에 검사를 받고 완치되지 않으면 추가로 1주 동안 장기간 치료를 받게 됩니다.
환자는 마지막 치료 후 최대 29일 동안 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.
질 샘플은 진단 및 마이크로바이옴 분석을 확인하는 데 사용됩니다.
환자 설문지는 VVC 증상, 유용성 및 부작용(AE)을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsingborg, 스웨덴
- Hoftekliniken
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Hofterup, 스웨덴
- Annerokliniken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인, 초경 후, 폐경 전 여성
흰색 또는 크림 같은 질 분비물과 다음 소견이 있는 것으로 정의되는 VVC의 진단:
- 중등도 이상으로 특징지어지는 다음 중 2가지 이상의 VVC 징후 및 증상: 가려움증, 화끈거림, 자극, 부종, 발적 또는 찰과상.
- 염증이 생긴 질 점막 또는 효모 형태(균사 또는 유사균사) 또는 발아 효모를 드러내는 분비물에서 채취한 수산화칼륨(KOH) 또는 식염수 제제.
- 의사 결정 능력이 있고 서면 동의서를 제공합니다.
- 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사
- 연구 기간 동안 질내 제품(즉, 피임 크림, 젤, 폼, 스폰지, 윤활제 또는 탐폰 등)을 사용하지 마십시오.
- 7일차까지 성교 자제 또는 콘돔 사용
- 사전 동의서에 서명하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 스크리닝 시 VVC(BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex 또는 human papillomavirus)의 다른 감염성 원인의 알려진 또는 명백한 징후가 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 지난 14일 이내에 VVC 치료를 받은 환자
- 현재 VVC와 무관한 항진균제 치료를 받고 있거나 지난 14일 이내에 항진균제 치료를 받은 환자
- 지난 14일 이내에 pH 조정 질 제품을 사용한 환자
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험에서 임상시험용 의약품을 투여받은 환자
- 제품 성분 또는 플루코나졸에 대한 알려진/이전의 알레르기 또는 과민증
- 조사자의 판단에서 환자를 포함하기에 부적합하게 만드는 임의의 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: pHyph, 게데아 페서리
VVC 치료용 서방형 질정제인 Gedea Pessary의 임상 성능, 내약성, 안전성 및 사용자 경험.
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pHyph는 VVC 치료용 질정제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완치율
기간: 7일차
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CVVS(composite vulvovaginal signs-and-symptoms) 점수가 3 이하라는 측면에서 VVC의 징후 및 증상이 없는 것으로 정의됩니다.
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CVVS 점수가 감소한 환자의 비율
기간: 7일차와 0일차 비교
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위와 같은 점수 척도
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7일차와 0일차 비교
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환자 설문지로 측정한 사용성
기간: 7일차
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치료에 대한 일반적인 평가[1-10, 여기서 10은 매우 만족스럽고 1은 매우 불쾌함]
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7일차
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재발 환자 비율
기간: 42일까지
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"증상이 재발했습니까?"라는 질문에 [예]라고 답한 환자의 비율
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42일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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외음질 칸디다증에 대한 임상 시험
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