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Prestazioni cliniche di un pessario vaginale (pHyph) nella candidosi vulvovaginale

8 luglio 2025 aggiornato da: Gedea Biotech AB

Uno studio in aperto per valutare le prestazioni cliniche di Gedea Pessary in donne adulte con candidosi vulvovaginale

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo e multicentrico per valutare le prestazioni cliniche, la tollerabilità e la sicurezza di Gedea Pessary in 24 donne adulte con VVC. Il giorno 0, i pazienti verranno sottoposti a visita ginecologica, prelevati campioni vaginali e riceveranno il prodotto sperimentale da autosomministrarsi. I pazienti saranno esaminati dopo 7 giorni rispetto ai segni e sintomi di VVC e, se non guariti, riceveranno un trattamento prolungato per un'altra settimana. I pazienti saranno seguiti telefonicamente fino a 29 giorni dopo l'ultimo trattamento. I campioni vaginali verranno utilizzati per confermare la diagnosi e le analisi del microbioma. Verranno utilizzati questionari per i pazienti per valutare i sintomi VVC, l'usabilità e gli eventi avversi (AE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia
        • Hoftekliniken
      • Hofterup, Svezia
        • Annerokliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte, in post-menarca, in pre-menopausa di età pari o superiore a 18 anni

  • Diagnosi di VVC, definita come secrezione vaginale bianca o cremosa più i seguenti risultati:

    1. Almeno 2 dei seguenti segni e sintomi di VVC caratterizzati come almeno moderati: prurito, bruciore, irritazione, edema, arrossamento o escoriazione.
    2. Idrossido di potassio (KOH) o preparazione salina dalla mucosa vaginale infiammata o dalle secrezioni che rivelano forme di lievito (ife o pseudoife) o lieviti in erba.
  • Avere capacità decisionale e fornire il consenso informato scritto
  • Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
  • Astenersi dall'utilizzare prodotti intravaginali (ad es. creme contraccettive, gel, schiume, spugne, lubrificanti o tamponi, ecc.) durante il periodo di studio
  • Astenersi dai rapporti sessuali o usare il preservativo fino al giorno 7
  • Consenso informato firmato e disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con segni noti o apparenti di altre cause infettive di VVC (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex o papillomavirus umano) allo screening
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che sono stati trattati per VVC negli ultimi 14 giorni
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo una terapia antifungina non correlata a VVC o che hanno assunto una terapia antifungina negli ultimi 14 giorni
  • Pazienti che hanno utilizzato prodotti vaginali che modificano il pH negli ultimi 14 giorni
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale in un'indagine clinica entro 30 giorni prima dello screening
  • Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi componente del prodotto o al fluconazolo
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il paziente inadatto all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Phyph, Gedea Pessario
Prestazioni cliniche, tollerabilità, sicurezza ed esperienza d'uso di Gedea Pessary, una compressa vaginale a rilascio lento per il trattamento della VVC.
Dispositivo: Phyph Generation i
Una compressa vaginale per il trattamento di VVC da somministrare ogni 48 ore
Altri nomi:
  • Gedea Pessary

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: Giorno 7

La cura clinica è stata definita come l'assenza di segni e sintomi della candidosi vulvovaginale (VVC) in termini di avere un punteggio composito vulvovaginali e sintomi (CVV) pari o inferiore a 3.

  • Ognuno dei seguenti 6 segni e sintomi vulvovaginali è stato valutato individualmente usando la scala di punteggio di seguito e quindi sommati per determinare il punteggio CVVS.

    • Segni vulvovaginali: eritema, edema o escoriazione
    • Sintomi vulvovaginali: prurito, bruciore o irritazione

  • Scala di punteggio: ogni punteggio dovrebbe essere definito obiettivamente. 0 = nessuno (assente)

    1. = lieve (leggero)
    2. = moderato (sicuramente presente)
    3. = grave (marcato, intenso)
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità, misurata dal questionario del paziente
Lasso di tempo: Giorno 7

La valutazione generale del trattamento su una scala intera che varia da 1 a 10. L'estremità inferiore della scala è indicata con il termine "non soddisfatto" e la estremità più alta con il termine "molto soddisfatto".

Domanda posta: come si consideri generalmente il trattamento?
Giorno 7
Proporzione dei pazienti che hanno una riduzione del punteggio CVVS
Lasso di tempo: Giorno 7 rispetto al giorno 0

Definito come l'assenza di segni e sintomi della candidosi vulvovaginale (VVC) in termini di avere un punteggio composito di segni vulvovaginali e sintomi (CVV) pari o inferiore a 3.

- Ciascuno dei seguenti 6 segni e sintomi vulvovaginali è stato valutato individualmente usando la scala di punteggio di seguito e quindi sommati per determinare il punteggio CVVS.

  • Segni vulvovaginali: eritema, edema o escoriazione

  • Sintomi vulvovaginali: Prurito, bruciore o irritazione -Scala: ogni punteggio dovrebbe essere definito oggettivamente: 0 = nessuno (assente)

    1. = lieve (leggero)
    2. = moderato (sicuramente presente)
    3. = grave (marcato, intenso)
Giorno 7 rispetto al giorno 0
Proporzione di pazienti che hanno una ricorrenza
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Proporzione di pazienti che rispondono [sì] alla domanda "si ricordano i sintomi?"
Fino al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gedea Biotech AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QRS-CL1-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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