Hodnocení diagnostického zařízení, CL Detect™ Rapid Test, pro diagnostiku kožní leishmaniózy v Peru

Pozorovací studie zařízení schváleného FDA, rychlého testu CL Detect™. Údaje pro 510(K) byly podpořeny studií citlivosti provedenou v Tunisku, hlavním oborem Old World Leishamania a studií specifičnosti provedenou ve Spojených státech. Údaje o citlivosti a specificitě shromážděné nedávno v Peru (2014-2015) Instituto de Medicina Tropical Alexandra von Humbolta podporují myšlenku, že citlivost rychlého testu CL Detect™ lze drasticky zvýšit u druhů Leishmania z Nového světa. Studie je jedinou studií se dvěma klinickými pracovišti, NAMRU-6, Puerto Maldonado a Institut tropické medicíny Alexandra von Humboldta v Limě. Cílem studie je určit senzitivitu a specificitu rychlého testu CL Detect™ schváleného FDA pomocí optimalizovaného testovacího postupu stanoveného na základě pilotní studie provedené v Peru. V této studii jsou zahrnuty dvě modifikace testovacího postupu (návod k zařízení na trhu): 1) prodloužení doby extrakce v lyzačním pufru z 5 až 10 minut na 20 až 30 minut a 2) zvýšení objemu vzorku o 20 μl na přidejte na testovací proužek, od 20 μl do 40 μl. Jako kontrola bude použit zlatý standard pro diagnostiku Leishmania, kterým je mikroskopická identifikace amastigotů ve vzorku obarvené léze.

Účastníky budou pacienti, kteří se dostaví k lékařské konzultaci kvůli podezření na CL lézi. Po získání informovaného souhlasu a screeningu účastníka na způsobilost odebereme a otestujeme maximálně 4 vzorky z indexové léze v následujícím pořadí:

1. jeden vzorek získaný dentálním protahovačem pro použití s ​​rychlým testem CL Detect™;
2. jeden vzorek získaný seškrabáním pro mikroskopickou identifikaci amastigotů; a
3. jeden vzorek získaný seškrabáním na speciaci Leishmania pomocí PCR; a
4. pokud je to možné (v závislosti na velikosti léze), jeden vzorek z jiného místa stejné léze, získaný seškrábáním pro použití s ​​rychlým testem CL Detect™. PCR analýza bude provedena pomocí NAMRU-6 pro možné explorační analýzy včetně identifikace druhů. Pokud jsou známy etiologie lézí, které jsou negativní na Leishmanii, budou hlášeny. Účastníci s pozitivní diagnózou leishmaniózy mikroskopicky nebo jinými metodami budou doporučeni ošetřujícím lékařem peruánského ministerstva zdravotnictví ke standardní péči v Peru. Léčba není součástí této studie. Pokud jsou léze účastníka negativní na Leishmanii, bude provedeno následné testování standardní péče, buď v místě studie, nebo (pokud je to indikováno) v jiné nemocnici.