Evaluering av en diagnostisk enhet, CL Detect™ Rapid Test, for diagnostisering av kutan leishmaniasis i Peru

Observasjonsstudie av en FDA-godkjent enhet, CL Detect™ Rapid Test. Data for 510(K) ble støttet av en sensitivitetsstudie utført i Tunisia, Old World Leishamania major og en spesifisitetsstudie utført i USA. Sensitivitets- og spesifisitetsdata nylig samlet inn i Peru (2014-2015), av Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humbolt, støtter ideen om at sensitiviteten til CL Detect™ Rapid Test kan økes drastisk for New World Leishmania-arter. Studien er en enkelt studie, med to kliniske steder, NAMRU-6, Puerto Maldonado og Alexander von Humboldt Tropical Medicine Institute i Lima. Målet med studien er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til den FDA-godkjente CL Detect™ Rapid Test, ved å bruke en optimalisert testprosedyre bestemt fra en pilotstudie utført i Peru. To modifikasjoner av testprosedyren (instruksjoner for markedsført utstyr) er inkludert i denne studien: 1) økning i ekstraksjonstid i lyseringsbuffer fra 5 til 10 minutter til 20 til 30 minutter og 2) en økning på 20 μl i volumet av prøven til legg til teststrimmelen, fra 20 μl til 40 μl. Gullstandarden for Leishmania-diagnose, som er mikroskopisk identifikasjon av amastigoter i farget lesjonsprøve, vil bli brukt som kontroll.

Deltakere vil være pasienter som møter til medisinsk konsultasjon på grunn av en mistenkt CL-lesjon. Etter å ha innhentet informert samtykke og screening av deltakeren for kvalifisering, vil vi samle inn og teste maksimalt 4 prøver fra indekslesjonen i følgende rekkefølge:

1. én prøve oppnådd med en tannbrikke for bruk med CL Detect™ Rapid Test;
2. én prøve oppnådd ved skraping for mikroskopisk identifikasjon av amastigoter; og
3. én prøve oppnådd ved å skrape for Leishmania-spesiasjon ved PCR; og
4. når det er mulig, (avhengig av størrelsen på lesjonen), en prøve fra et annet sted av samme lesjon, oppnådd ved å skrape for bruk med CL Detect™ Rapid Test. PCR-analyse vil bli utført av NAMRU-6 for mulige eksplorative analyser inkludert artsidentifikasjon. Hvis etiologiene til lesjonene som er negative for Leishmania er kjent, vil de bli rapportert. Deltakere med en positiv diagnose av leishmaniasis ved mikroskopi eller andre metoder vil bli henvist til standardbehandling i Peru av den behandlende legen ved det peruanske helsedepartementet. Behandling er ikke en del av denne studien. Hvis en deltakers lesjoner er negative for Leishmania, vil standard oppfølgingstesting utføres, enten på studiestedet eller (når indisert) på et annet sykehus.