诊断设备 CL Detect™ 快速检测在秘鲁用于诊断皮肤利什曼病的评估
2018年11月30日 更新者：Dr. Max Grogl、Naval Medical Research Center
确定秘鲁 FDA 批准的 CL Detect™ 快速检测的灵敏度和特异性，使用根据设备说明中描述的方法修改的测试程序，以优化这些参数，以检测在秘鲁发现的利什曼原虫属物种。
研究概览
详细说明
FDA 批准的设备 CL Detect™ 快速测试的观察性研究。 510(K) 的数据得到了在突尼斯、旧世界主要利沙曼原虫进行的敏感性研究和在美国进行的特异性研究的支持。 Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humbolt 最近在秘鲁（2014-2015 年）收集的敏感性和特异性数据支持这样一种观点，即 CL Detect™ 快速检测的敏感性可以大大提高对新世界利什曼原虫物种的敏感性。 该研究是一项单一试验，有两个临床地点，即 NAMRU-6、马尔多纳多港和利马的亚历山大·冯·洪堡热带医学研究所。 该研究的目的是确定 FDA 批准的 CL Detect ™快速测试的敏感性和特异性，使用从秘鲁进行的试点研究确定的优化测试程序。 本研究包括对测试程序（市售设备说明）的两项修改：1) 将裂解缓冲液中的提取时间从 5 至 10 分钟增加到 20 至 30 分钟，以及 2) 样品体积增加 20 μl 至添加到试纸中，从 20 μl 到 40 μl。 利什曼原虫诊断的金标准，即染色病变样本中无鞭毛体的显微鉴定，将用作对照。
参与者将是因疑似 CL 病变而就诊的患者。 在获得知情同意并筛选参与者的资格后，我们将按以下顺序从指标病变中收集和测试最多 4 个样本：
- 一份用牙科拉刀获得的样本，用于 CL Detect™ 快速检测；
- 一个通过刮取获得的样品，用于显微鉴定无鞭毛体；和
- 一份通过 PCR 进行利什曼原虫物种鉴定的刮取样本；和
- 在可能的情况下（取决于病变的大小），通过刮取同一病变不同部位的一份样本，用于 CL Detect™ 快速检测。 NAMRU-6 将进行 PCR 分析，以进行可能的探索性分析，包括物种鉴定。 如果利什曼原虫呈阴性的病灶病因已知，将予以报告。 通过显微镜或其他方法确诊为利什曼病阳性的参与者将由秘鲁卫生部的主治医师转介到秘鲁接受标准护理治疗。 治疗不是本研究的一部分。 如果参与者的病变对利什曼原虫呈阴性，则将在研究地点或（如有指示）在另一家医院进行标准护理后续测试。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lima、秘鲁
- 招聘中
- Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH)
-
接触：
- Ana Ramos, M.D.
- 邮箱：ana.ramos.t@upch.pe
-
副研究员：
- Alejandro Llanos-Cuentas, M.D., Ph.D
-
Puerto Maldonado、秘鲁
- 招聘中
- U.S. Naval Medical Research Center Unit No. 6 (NAMRU-6)
-
接触：
- Luis Angel Rosales
- 电话号码：51-982-328-888
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群由年龄在 18 岁及以上且临床疑似 CL 病变的男性和女性参与者组成。
据估计，可能需要对多达 200 名参与者进行同意、筛选和测试，以便获得 100 名通过显微镜检查呈利什曼原虫阳性的参与者/样本，使用确定为最佳的最低限度修改（来自设备说明插入）测试条件在一项试点研究中。
如果显微镜检查结果为阴性的参与者比例高于估计值，则将增加总样本量，以获得总共 100 名显微镜检查结果为阳性的参与者。
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁且身体健康。
- 能够提供书面知情同意书。
存在疑似 CL 的指标病变，由以下指标病变标准定义：
- 小于 2 个月大
- 主要是溃疡性的，即不是纯粹的疣状或结节状
- 没有明确的蜂窝织炎临床证据
- 适合通过牙科拉刀和刮擦采集样本的位置。
- 评估者认为能够理解并遵守协议
排除标准：
- 在评估前的最后 2 个月内接受过利什曼病治疗。
- 在研究者看来，操纵病变的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CL Detect™ 快速检测的性能（灵敏度和特异性）
大体时间：1天
|
CL Detect™ 快速检测的灵敏度和特异性将通过与金标准、用于识别利什曼原虫无鞭毛体的染色病变样本的显微镜检查进行比较来确定。
以下定义适用于测定灵敏度和特异性的计算： 1. 真阳性：CL Detect™ 快速检测和参考方法均呈阳性。
2. 假阳性：CL Detect™ 快速检测呈阳性但参考方法呈阴性。
3. 真阴性：CL Detect™ 快速检测和参考方法均呈阴性。
4. 假阴性：CL Detect™ 快速检测呈阴性但参考方法呈阳性。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
当使用刮擦法获取组织样本时，确定 FDA 批准的 CL Detect™ 快速检测的灵敏度和特异性。
大体时间：1天
|
当使用刮擦法获取组织样本时，确定 FDA 批准的 CL Detect™ 快速检测的灵敏度和特异性。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Max Grogl, Ph.D.、Scientific Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月2日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月30日
首次发布 (实际的)
2018年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月30日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.