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페루 피부 레슈마니아증 진단을 위한 진단기기 CL Detect™ Rapid Test 평가

2018년 11월 30일 업데이트: Dr. Max Grogl, Naval Medical Research Center
페루에서 확인된 Leishmania 종의 검출을 위해 이러한 매개변수를 최적화하기 위해 장치 지침에 설명된 테스트 절차에서 수정된 테스트 절차를 사용하여 페루에서 FDA 승인 CL Detect™ Rapid Test의 민감도 및 특이성을 결정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

FDA 승인 장치인 CL Detect™ Rapid Test에 대한 관찰 연구. 510(K)에 대한 데이터는 튀니지에서 수행된 민감도 연구, 구세계 Leishamania 전공 및 미국에서 수행된 특이성 연구에 의해 뒷받침되었습니다. Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humbolt가 최근 페루(2014-2015)에서 수집한 민감도 및 특이도 데이터는 CL Detect™ Rapid Test의 민감도가 New World Leishmania 종에 대해 크게 증가할 수 있다는 생각을 뒷받침합니다. 이 연구는 NAMRU-6, Puerto Maldonado 및 리마에 있는 Alexander von Humboldt 열대 의학 연구소의 두 임상 사이트가 있는 단일 시험입니다. 이 연구의 목적은 페루에서 수행된 파일럿 연구에서 결정된 최적화된 테스트 절차를 사용하여 FDA 승인 CL Detect™ Rapid Test의 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다. 테스트 절차(시판 장치 지침)에 대한 두 가지 수정 사항이 이 연구에 포함됩니다. 20 μl에서 40 μl까지 테스트 스트립에 추가합니다. 염색된 병변 샘플에서 아마스티고테스를 현미경으로 식별하는 Leishmania 진단을 위한 황금 표준이 대조군으로 사용됩니다.

참가자는 CL 병변이 의심되어 의료 상담을 위해 내원하는 환자입니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 참가자의 적격성을 선별한 후, 다음 순서로 지표 병변에서 최대 4개의 샘플을 수집하고 테스트합니다.

  1. CL Detect™ Rapid Test와 함께 사용하기 위해 치과용 브로치로 얻은 샘플 1개;
  2. 아마스티고트의 현미경적 식별을 위해 긁어서 얻은 샘플 1개; 그리고
  3. PCR에 의해 레슈만편모충 종분화를 위해 스크래핑하여 얻은 샘플 1개; 그리고
  4. 가능한 경우 (병변의 크기에 따라) CL Detect™ Rapid Test와 함께 사용하기 위해 긁어내어 동일한 병변의 다른 부위에서 채취한 하나의 샘플. PCR 분석은 NAMRU-6에서 종 식별을 포함한 가능한 탐색적 분석을 위해 수행됩니다. Leishmania에 대해 음성인 병변의 병인이 알려지면 보고됩니다. 현미경 검사 또는 기타 방법으로 레슈만편모충증에 대해 양성 진단을 받은 참가자는 페루 보건부의 주치의에 의해 페루에서 표준 치료를 위해 추천됩니다. 치료는 이 연구의 일부가 아닙니다. 참가자의 병변이 리슈만편모충에 대해 음성인 경우 연구 현장 또는 (표시된 경우) 다른 병원에서 표준 관리 후속 테스트가 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 페루
      • Lima, 페루
        • 모병
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH)
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alejandro Llanos-Cuentas, M.D., Ph.D
      • Puerto Maldonado, 페루
        • 모병
        • U.S. Naval Medical Research Center Unit No. 6 (NAMRU-6)
        • 연락하다:
          • Luis Angel Rosales
          • 전화번호: 51-982-328-888

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 임상적으로 CL 병변이 의심되는 18세 이상의 남녀 참가자로 구성됩니다. 최소로 수정된(장치 지침 삽입에서) 최적으로 결정된 테스트 조건을 사용하여 Leishmania에 대한 현미경으로 양성인 100명의 참가자/샘플을 얻기 위해 최대 200명의 참가자가 동의, 선별 및 테스트를 받아야 할 것으로 추정됩니다. 파일럿 연구에서. 참가자의 더 높은 백분율이 현미경으로 음성인 경우 추정된 것보다 전체 샘플 크기가 증가하여 총 100명의 참가자가 현미경으로 양성이 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이며 일반적으로 건강합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

  • 지표 병변에 대한 다음 기준에 의해 정의된 바와 같이 CL이 의심되는 지표 병변 존재:

    1. 생후 2개월 미만
    2. 주로 궤양성, 즉 순전히 사마귀 또는 결절성 아님
    3. 봉와직염의 명확한 임상적 증거 없음
    4. 치과 브로치 및 스크래핑으로 샘플을 수집하기에 적합한 위치.
  • 평가자의 의견에 따라 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 평가 전 마지막 2개월 이내에 리슈만편모충증에 대한 치료를 받았습니다.
  • 조사관의 의견으로는 병변 조작의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CL Detect™ Rapid Test의 성능(민감도 및 특이도)
기간: 1 일
CL Detect™ Rapid Test의 민감도 및 특이성은 Leishmania 아마스티고테스 식별을 위한 염색된 병변 샘플의 황금 표준, 현미경 검사와 비교하여 결정됩니다. 분석 감도 및 특이도 계산에는 다음 정의가 적용됩니다. 1. 참 양성: CL Detect™ Rapid Test 및 참조 방법 모두에서 양성입니다. 2. 위양성: CL Detect™ Rapid Test에서는 양성이지만 참조 방법에서는 음성입니다. 3. 참음성: CL Detect™ Rapid Test와 참조 방법 모두에서 음성입니다. 4. 위음성: CL Detect™ Rapid Test에서는 음성이지만 참조 방법에서는 양성입니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 샘플을 얻기 위해 스크래핑을 사용할 때 FDA 승인 CL Detect™ Rapid Test의 민감도와 특이도를 결정합니다.
기간: 1 일
조직 샘플을 얻기 위해 스크래핑을 사용할 때 FDA 승인 CL Detect™ Rapid Test의 민감도와 특이도를 결정합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Naval Medical Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Max Grogl, Ph.D., Scientific Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 2일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LRDD-PERU-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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