Utvärdering av en diagnostisk anordning, CL Detect™ Rapid Test, för diagnos av kutan Leishmaniasis i Peru

Observationsstudie av en FDA-godkänd enhet, CL Detect™ Rapid Test. Data för 510(K) stöddes av en känslighetsstudie utförd i Tunisien, Old World Leishamania major och en specificitetsstudie utförd i USA. Sensitivitets- och specificitetsdata som nyligen samlats in i Peru (2014-2015), av Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humbolt, stödjer tanken att känsligheten hos CL Detect™ Rapid Test kan ökas drastiskt för New World Leishmania-arter. Studien är en enda studie, med två kliniska platser, NAMRU-6, Puerto Maldonado och Alexander von Humboldt Tropical Medicine Institute i Lima. Syftet med studien är att fastställa känsligheten och specificiteten hos det FDA-godkända CL Detect™ Rapid Testet, med hjälp av en optimerad testprocedur fastställd från en pilotstudie utförd i Peru. Två modifieringar av testproceduren (instruktioner för marknadsförd enhet) ingår i denna studie: 1) ökning av extraktionstiden i lysbuffert från 5 till 10 minuter till 20 till 30 minuter och 2) en ökning med 20 μl av provets volym till lägg till teststickan, från 20 μl till 40 μl. Guldstandarden för Leishmania-diagnos, som är mikroskopisk identifiering av amastigoter i färgat lesionsprov, kommer att användas som kontroll.

Deltagarna kommer att vara patienter som kommer för medicinsk konsultation på grund av en misstänkt CL-skada. Efter att ha erhållit informerat samtycke och screening av deltagaren för kvalificering kommer vi att samla in och testa högst 4 prover från indexlesionen i följande ordning:

1. ett prov erhållet med en tandborst för användning med CL Detect™ Rapid Test;
2. ett prov erhållet genom skrapning för mikroskopisk identifiering av amastigoter; och
3. ett prov erhållet genom skrapning för Leishmania-speciering med PCR; och
4. när det är möjligt (beroende på skadans storlek), ett prov från ett annat ställe av samma lesion, erhållet genom att skrapa för användning med CL Detect™ Rapid Test. PCR-analys kommer att utföras av NAMRU-6 för möjliga explorativa analyser inklusive artidentifiering. Om etiologierna för de lesioner som är negativa för Leishmania är kända kommer de att rapporteras. Deltagare med en positiv diagnos av leishmaniasis genom mikroskopi eller andra metoder kommer att hänvisas till standardbehandling i Peru av den behandlande läkaren vid det peruanska hälsoministeriet. Behandling är inte en del av denna studie. Om en deltagares lesioner är negativa för Leishmania, kommer standardvårdsuppföljningstest att utföras, antingen på studieplatsen eller (när indikerat) på ett annat sjukhus.