Оценка диагностического устройства, экспресс-теста CL Detect™, для диагностики кожного лейшманиоза в Перу

Наблюдательное исследование одобренного FDA устройства, экспресс-теста CL Detect™. Данные для 510(K) были подтверждены исследованием чувствительности, проведенным в Тунисе, крупным Leishamania Старого Света, и исследованием специфичности, проведенным в Соединенных Штатах. Данные о чувствительности и специфичности, собранные недавно в Перу (2014–2015 гг.) Институтом тропической медицины им. Александра фон Гумбольта, подтверждают идею о том, что чувствительность экспресс-теста CL Detect™ может быть значительно повышена для видов Leishmania Нового Света. Исследование представляет собой единое испытание с двумя клиническими центрами: NAMRU-6, Пуэрто-Мальдонадо и Институтом тропической медицины имени Александра фон Гумбольдта в Лиме. Целью исследования является определение чувствительности и специфичности экспресс-теста CL Detect™, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), с использованием оптимизированной процедуры тестирования, разработанной в ходе пилотного исследования, проведенного в Перу. В это исследование включены две модификации процедуры тестирования (инструкции по продаже устройств): 1) увеличение времени экстракции в лизирующем буфере с 5–10 минут до 20–30 минут и 2) увеличение объема образца на 20 мкл до добавить на тест-полоску от 20 мкл до 40 мкл. В качестве контроля будет использоваться золотой стандарт диагностики Leishmania, заключающийся в микроскопической идентификации амастигот в окрашенном образце поражения.

Участниками будут пациенты, которые обращаются за медицинской консультацией в связи с подозрением на поражение CL. После получения информированного согласия и проверки участника на соответствие требованиям мы соберем и протестируем не более 4 образцов из пораженного участка в следующем порядке:

1. один образец, полученный с помощью зубного ортодонтического аппарата для использования с экспресс-тестом CL Detect™;
2. один образец, полученный соскобом для микроскопической идентификации амастигот; и
3. один образец, полученный путем соскоба на видообразование Leishmania с помощью ПЦР; и
4. по возможности (в зависимости от размера поражения) один образец из другого участка одного и того же поражения, полученный путем соскоба для использования с экспресс-тестом CL Detect™. ПЦР-анализ будет выполняться NAMRU-6 для возможных поисковых анализов, включая идентификацию видов. Если известна этиология поражений, отрицательных на Leishmania, о них будет сообщено. Участники с положительным диагнозом лейшманиоза с помощью микроскопии или других методов будут направлены на стандартное лечение в Перу лечащим врачом Министерства здравоохранения Перу. Лечение не является частью этого исследования. Если поражения участника отрицательны на Leishmania, будет проведено стандартное последующее тестирование либо в исследовательском центре, либо (при наличии показаний) в другой больнице.