Evaluering af en diagnostisk enhed, CL Detect™ Rapid Test, til diagnosticering af kutan Leishmaniasis i Peru

Observationsundersøgelse af en FDA-godkendt enhed, CL Detect™ Rapid Test. Data for 510(K) blev understøttet af en sensitivitetsundersøgelse udført i Tunesien, Old World Leishamania major og en specificitetsundersøgelse udført i USA. Sensitivitets- og specificitetsdata indsamlet for nylig i Peru (2014-2015), af Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humbolt, understøtter ideen om, at sensitiviteten af ​​CL Detect™ Rapid Test kan øges drastisk for New World Leishmania-arter. Studiet er et enkelt forsøg med to kliniske steder, NAMRU-6, Puerto Maldonado og Alexander von Humboldt Tropical Medicine Institute i Lima. Formålet med undersøgelsen er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​den FDA-godkendte CL Detect™ Rapid Test ved hjælp af en optimeret testprocedure bestemt fra et pilotstudie udført i Peru. To modifikationer af testproceduren (instruktioner til markedsført udstyr) er inkluderet i denne undersøgelse: 1) forøgelse af ekstraktionstid i lysisbuffer fra 5 til 10 minutter til 20 til 30 minutter og 2) en stigning på 20 μl i prøvens volumen til tilsæt til teststrimlen, fra 20 μl til 40 μl. Guldstandarden for Leishmania-diagnose, som er mikroskopisk identifikation af amastigoter i farvet læsionsprøve, vil blive brugt som kontrol.

Deltagerne vil være patienter, der møder op til lægekonsultation på grund af en formodet CL-læsion. Efter at have indhentet informeret samtykke og screenet deltageren for berettigelse, vil vi indsamle og teste højst 4 prøver fra indekslæsionen i følgende rækkefølge:

1. en prøve opnået med en tandbrik til brug med CL Detect™ Rapid Test;
2. en prøve opnået ved at skrabe til mikroskopisk identifikation af amastigoter; og
3. en prøve opnået ved at skrabe til Leishmania-speciering ved PCR; og
4. når det er muligt (afhængigt af læsionens størrelse), én prøve fra et andet sted af den samme læsion, opnået ved at skrabe til brug med CL Detect™ Rapid Test. PCR-analyse vil blive udført af NAMRU-6 til mulige eksplorative analyser, herunder artsidentifikation. Hvis ætiologierne af læsionerne, der er negative for Leishmania, er kendt, vil de blive rapporteret. Deltagere med en positiv diagnose af leishmaniasis ved mikroskopi eller andre metoder vil blive henvist til standardbehandling i Peru af den behandlende læge i det peruvianske sundhedsministerium. Behandling er ikke en del af denne undersøgelse. Hvis en deltagers læsioner er negative for Leishmania, vil standardbehandlingsopfølgningstest blive udført enten på undersøgelsesstedet eller (når det er indiceret) på et andet hospital.