Evaluación de un Dispositivo de Diagnóstico, Prueba Rápida CL Detect™, para el Diagnóstico de Leishmaniasis Cutánea en Perú

Estudio de observación de un dispositivo aprobado por la FDA, la prueba rápida CL Detect™. Los datos para el 510(K) fueron respaldados por un estudio de sensibilidad realizado en Túnez, Old world Leishamania major y un estudio de especificidad realizado en los Estados Unidos. Los datos de sensibilidad y especificidad recopilados recientemente en Perú (2014-2015), por el Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humbolt, respaldan la idea de que la sensibilidad de la prueba rápida CL Detect™ se puede aumentar drásticamente para las especies de Leishmania del Nuevo Mundo. El estudio es un ensayo único, con dos sitios clínicos, NAMRU-6, Puerto Maldonado y el Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt en Lima. El objetivo del estudio es determinar la sensibilidad y la especificidad de la prueba rápida CL Detect™ aprobada por la FDA, utilizando un procedimiento de prueba optimizado determinado a partir de un estudio piloto realizado en Perú. En este estudio se incluyen dos modificaciones al procedimiento de prueba (instrucciones del dispositivo comercializado): 1) aumento en el tiempo de extracción en tampón de lisis de 5 a 10 minutos a 20 a 30 minutos y 2) un aumento de 20 μl en el volumen de la muestra para añadir a la tira reactiva, de 20 μl a 40 μl. El estándar de oro para el diagnóstico de Leishmania, que es la identificación microscópica de amastigotes en una muestra de lesión teñida, se utilizará como control.

Los participantes serán pacientes que acudan a consulta médica por sospecha de lesión de CL. Después de obtener el consentimiento informado y evaluar la elegibilidad del participante, recolectaremos y analizaremos como máximo 4 muestras de la lesión índice en el siguiente orden:

1. una muestra obtenida con un cepillo dental para usar con la prueba rápida CL Detect™;
2. una muestra obtenida por raspado para identificación microscópica de amastigotes; y
3. una muestra obtenida por raspado para especiación de Leishmania por PCR; y
4. cuando sea posible (dependiendo del tamaño de la lesión), una muestra de un sitio diferente de la misma lesión, obtenida por raspado para usar con la prueba rápida CL Detect™. El análisis PCR será realizado por NAMRU-6 para posibles análisis exploratorios, incluida la identificación de especies. Si se conocen las etiologías de las lesiones negativas para Leishmania, se informará. Los participantes con un diagnóstico positivo de leishmaniasis por microscopía u otros métodos serán referidos para el tratamiento de atención estándar en Perú por el médico tratante del Ministerio de Salud de Perú. El tratamiento no es parte de este estudio. Si las lesiones de un participante son negativas para Leishmania, se realizarán pruebas de seguimiento de atención estándar, ya sea en el sitio del estudio o (cuando esté indicado) en otro hospital.