Ocena urządzenia diagnostycznego, szybkiego testu CL Detect™, do diagnostyki leiszmaniozy skórnej w Peru

Badanie obserwacyjne urządzenia dopuszczonego przez FDA, szybki test CL Detect™. Dane dotyczące 510(K) zostały poparte badaniem czułości przeprowadzonym w Tunezji, Staroświatowym Leishamania major oraz badaniem specyficzności przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych. Dane dotyczące czułości i specyficzności zebrane niedawno w Peru (2014-2015) przez Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humbolt potwierdzają pogląd, że czułość szybkiego testu CL Detect™ może zostać drastycznie zwiększona w przypadku gatunków Leishmania z Nowego Świata. Badanie jest pojedynczym badaniem, w dwóch ośrodkach klinicznych, NAMRU-6, Puerto Maldonado i Alexander von Humboldt Tropical Medicine Institute w Limie. Celem badania jest określenie czułości i swoistości zatwierdzonego przez FDA szybkiego testu CL Detect™ przy użyciu zoptymalizowanej procedury testowej określonej na podstawie badania pilotażowego przeprowadzonego w Peru. W tym badaniu uwzględniono dwie modyfikacje procedury testowej (instrukcje dotyczące urządzeń dostępnych na rynku): 1) wydłużenie czasu ekstrakcji w buforze do lizy z 5 do 10 minut do 20 do 30 minut oraz 2) zwiększenie objętości próbki o 20 μl do dodać do paska testowego, od 20 μl do 40 μl. Jako kontrola zostanie zastosowany złoty standard w diagnostyce Leishmania, czyli mikroskopowa identyfikacja amastigotów w wybarwionej próbce zmiany.

Uczestnikami będą pacjenci zgłaszający się na konsultację lekarską z powodu podejrzenia zmiany CL. Po uzyskaniu świadomej zgody i sprawdzeniu uczestnika pod kątem kwalifikowalności, pobierzemy i przetestujemy maksymalnie 4 próbki ze zmiany wskazującej w następującej kolejności:

1. jedna próbka uzyskana za pomocą przeciągacza dentystycznego do użytku z szybkim testem CL Detect™;
2. jedna próbka uzyskana przez zeskrobanie w celu mikroskopowej identyfikacji amastigotów; I
3. jedna próbka uzyskana przez zeskrobanie do specjacji Leishmania metodą PCR; I
4. jeśli to możliwe (w zależności od wielkości zmiany), jedną próbkę z innego miejsca tej samej zmiany, pobraną przez zeskrobanie do użycia z szybkim testem CL Detect™. Analiza PCR zostanie przeprowadzona przez NAMRU-6 w celu ewentualnych analiz eksploracyjnych, w tym identyfikacji gatunku. Jeśli znana jest etiologia zmian ujemnych w kierunku Leishmania, zostaną one zgłoszone. Uczestnicy z pozytywnym rozpoznaniem leiszmaniozy pod mikroskopem lub innymi metodami zostaną skierowani na standardowe leczenie w Peru przez lekarza prowadzącego peruwiańskiego Ministerstwa Zdrowia. Leczenie nie jest częścią tego badania. Jeśli zmiany chorobowe u uczestnika są ujemne w kierunku Leishmania, zostaną przeprowadzone standardowe badania kontrolne w ośrodku badawczym lub (jeśli jest to wskazane) w innym szpitalu.