Avaliação de um Dispositivo de Diagnóstico, Teste Rápido CL Detect™, para o Diagnóstico de Leishmaniose Cutânea no Peru

Estudo observacional de um dispositivo aprovado pela FDA, o CL Detect™ Rapid Test. Os dados para o 510(K) foram apoiados por um estudo de sensibilidade realizado na Tunísia, Leishamania major do Velho Mundo e um estudo de especificidade conduzido nos Estados Unidos. Dados de sensibilidade e especificidade coletados recentemente no Peru (2014-2015), pelo Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humbolt, apóiam a ideia de que a sensibilidade do Teste Rápido CL Detect™ pode ser drasticamente aumentada para espécies de Leishmania do Novo Mundo. O estudo é um ensaio único, com dois locais clínicos, NAMRU-6, Puerto Maldonado e o Alexander von Humboldt Tropical Medicine Institute, em Lima. O objetivo do estudo é determinar a sensibilidade e a especificidade do teste rápido CL Detect™ aprovado pela FDA, usando um procedimento de teste otimizado determinado a partir de um estudo piloto realizado no Peru. Duas modificações no procedimento de teste (instruções do dispositivo comercializado) estão incluídas neste estudo: 1) aumento no tempo de extração em tampão de lise de 5 a 10 minutos para 20 a 30 minutos e 2) um aumento de 20 μl no volume da amostra para adicionar à tira de teste, de 20 μl a 40 μl. O padrão ouro para o diagnóstico de Leishmania, que é a identificação microscópica de amastigotas em amostra corada de lesão, será utilizado como controle.

Os participantes serão pacientes que comparecerem à consulta médica por suspeita de lesão do CL. Depois de obter o consentimento informado e selecionar o participante para elegibilidade, coletaremos e testaremos no máximo 4 amostras da lesão índice na seguinte ordem:

1. uma amostra obtida com uma broca dentária para uso com o Teste Rápido CL Detect™;
2. uma amostra obtida por raspagem para identificação microscópica de amastigotas; e
3. uma amostra obtida por raspagem para especiação de Leishmania por PCR; e
4. quando possível, (dependendo do tamanho da lesão), uma amostra de um local diferente da mesma lesão, obtida por raspagem para uso com o Teste Rápido CL Detect™. A análise de PCR será realizada por NAMRU-6 para possíveis análises exploratórias, incluindo identificação de espécies. Se as etiologias das lesões negativas para Leishmania forem conhecidas, elas serão relatadas. Os participantes com diagnóstico positivo de leishmaniose por microscopia ou outros métodos serão encaminhados para tratamento padrão no Peru pelo médico assistente do Ministério da Saúde do Peru. O tratamento não faz parte deste estudo. Se as lesões de um participante forem negativas para Leishmania, o teste de acompanhamento padrão de atendimento será realizado no local do estudo ou (quando indicado) em outro hospital.