Valutazione di un dispositivo diagnostico, il test rapido CL Detect™, per la diagnosi della leishmaniosi cutanea in Perù

Studio osservazionale di un dispositivo approvato dalla FDA, il test rapido CL Detect™. I dati per il 510(K) sono stati supportati da uno studio di sensibilità condotto in Tunisia, Old world Leishamania major e da uno studio di specificità condotto negli Stati Uniti. I dati di sensibilità e specificità raccolti di recente in Perù (2014-2015), dall'Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humbolt, supportano l'idea che la sensibilità del test rapido CL Detect™ può essere drasticamente aumentata per le specie di Leishmania del Nuovo Mondo. Lo studio è un singolo studio, con due centri clinici, NAMRU-6, Puerto Maldonado e l'Alexander von Humboldt Tropical Medicine Institute di Lima. L'obiettivo dello studio è determinare la sensibilità e la specificità del test rapido CL Detect™ approvato dalla FDA, utilizzando una procedura di test ottimizzata determinata da uno studio pilota condotto in Perù. In questo studio sono incluse due modifiche alla procedura del test (istruzioni del dispositivo commercializzato): 1) aumento del tempo di estrazione nel tampone di lisi da 5 a 10 minuti a 20-30 minuti e 2) aumento di 20 μl del volume del campione a aggiungere alla striscia reattiva, da 20 μl a 40 μl. Il gold standard per la diagnosi di Leishmania, che è l'identificazione microscopica degli amastigoti nel campione di lesione colorato, sarà utilizzato come controllo.

I partecipanti saranno pazienti che si presentano per un consulto medico a causa di una sospetta lesione CL. Dopo aver ottenuto il consenso informato e lo screening del partecipante per l'idoneità, raccoglieremo e testeremo al massimo 4 campioni dalla lesione indice nel seguente ordine:

1. un campione ottenuto con una spilla dentale da utilizzare con il test rapido CL Detect™;
2. un campione ottenuto mediante raschiamento per l'identificazione microscopica degli amastigoti; E
3. un campione ottenuto mediante raschiamento per la speciazione di Leishmania mediante PCR; E
4. quando possibile, (a seconda delle dimensioni della lesione), un campione da un sito diverso della stessa lesione, ottenuto mediante raschiatura per l'uso con il test rapido CL Detect™. L'analisi PCR sarà eseguita da NAMRU-6 per possibili analisi esplorative inclusa l'identificazione delle specie. Se sono note le eziologie delle lesioni negative per leishmania, verranno segnalate. I partecipanti con una diagnosi positiva di leishmaniosi mediante microscopia o altri metodi verranno indirizzati al trattamento standard di cura in Perù dal medico curante del Ministero della Salute peruviano. Il trattamento non fa parte di questo studio. Se le lesioni di un partecipante sono negative per Leishmania, verranno eseguiti test di follow-up standard di cura, presso il sito dello studio o (quando indicato) in un altro ospedale.