Évaluation d'un appareil de diagnostic, le test rapide CL Detect™, pour le diagnostic de la leishmaniose cutanée au Pérou

Étude observationnelle d'un dispositif approuvé par la FDA, le test rapide CL Detect™. Les données pour le 510(K) ont été étayées par une étude de sensibilité menée en Tunisie, Leishamania major de l'Ancien monde et une étude de spécificité menée aux États-Unis. Les données de sensibilité et de spécificité recueillies récemment au Pérou (2014-2015), par l'Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humbolt, soutiennent l'idée que la sensibilité du test rapide CL Detect™ peut être considérablement augmentée pour les espèces de Leishmania du Nouveau Monde. L'étude est un essai unique, avec deux sites cliniques, NAMRU-6, Puerto Maldonado et l'Institut de médecine tropicale Alexander von Humboldt à Lima. L'objectif de l'étude est de déterminer la sensibilité et la spécificité du test rapide CL Detect™ approuvé par la FDA, en utilisant une procédure de test optimisée déterminée à partir d'une étude pilote menée au Pérou. Deux modifications de la procédure de test (instructions du dispositif commercialisé) sont incluses dans cette étude : 1) augmentation du temps d'extraction dans le tampon de lyse de 5 à 10 minutes à 20 à 30 minutes et 2) augmentation de 20 μl du volume de l'échantillon à ajouter à la bandelette de test, de 20 μl à 40 μl. L'étalon-or pour le diagnostic de Leishmania, qui est l'identification microscopique des amastigotes dans un échantillon de lésion coloré, sera utilisé comme témoin.

Les participants seront des patients qui se présentent pour une consultation médicale en raison d'une suspicion de lésion CL. Après avoir obtenu le consentement éclairé et examiné l'éligibilité du participant, nous prélèverons et testerons au plus 4 échantillons de la lésion index dans l'ordre suivant :

1. un échantillon obtenu avec une broche dentaire à utiliser avec le test rapide CL Detect™ ;
2. un échantillon obtenu par grattage pour l'identification microscopique des amastigotes ; et
3. un échantillon obtenu par grattage pour la spéciation de Leishmania par PCR ; et
4. lorsque cela est possible (en fonction de la taille de la lésion), un échantillon provenant d'un site différent de la même lésion, obtenu par grattage pour une utilisation avec le test rapide CL Detect™. L'analyse PCR sera effectuée par NAMRU-6 pour d'éventuelles analyses exploratoires, y compris l'identification des espèces. Si les étiologies des lésions négatives pour Leishmania sont connues, elles seront signalées. Les participants avec un diagnostic positif de leishmaniose par microscopie ou d'autres méthodes seront référés pour un traitement standard au Pérou par le médecin traitant du ministère péruvien de la Santé. Le traitement ne fait pas partie de cette étude. Si les lésions d'un participant sont négatives pour Leishmania, des tests de suivi standard de soins seront effectués, soit sur le site de l'étude, soit (lorsque cela est indiqué) dans un autre hôpital.