Evaluatie van een diagnostisch apparaat, CL Detect™ Rapid Test, voor de diagnose van cutane leishmaniasis in Peru

Observationeel onderzoek van een door de FDA goedgekeurd apparaat, de CL Detect™ Rapid Test. Gegevens voor de 510(K) werden ondersteund door een gevoeligheidsonderzoek uitgevoerd in Tunesië, Leishamania major in de oude wereld en een specificiteitsonderzoek uitgevoerd in de Verenigde Staten. Gevoeligheids- en specificiteitsgegevens die onlangs zijn verzameld in Peru (2014-2015), door het Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humbolt, ondersteunen het idee dat de gevoeligheid van de CL Detect™ Rapid Test drastisch kan worden verhoogd voor Leishmania-soorten uit de Nieuwe Wereld. De studie is een enkele proef, met twee klinische locaties, NAMRU-6, Puerto Maldonado en het Alexander von Humboldt Tropical Medicine Institute in Lima. Het doel van de studie is het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van de door de FDA goedgekeurde CL Detect™ Rapid Test, met behulp van een geoptimaliseerde testprocedure die is bepaald op basis van een pilotstudie uitgevoerd in Peru. In deze studie zijn twee wijzigingen aan de testprocedure (instructies voor op de markt gebracht apparaat) opgenomen: 1) toename van de extractietijd in lysisbuffer van 5 tot 10 minuten naar 20 tot 30 minuten en 2) een toename van 20 μl van het volume van het monster om toevoegen aan de teststrip, van 20 μl tot 40 μl. De gouden standaard voor Leishmania-diagnose, namelijk microscopische identificatie van amastigoten in gekleurd laesiemonster, zal als controle worden gebruikt.

Deelnemers zullen patiënten zijn die zich voor medische consultatie presenteren vanwege een vermoedelijke CL-laesie. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en het screenen van de deelnemer op geschiktheid, zullen we maximaal 4 monsters van de indexlaesie verzamelen en testen in de volgende volgorde:

1. één monster verkregen met een tandsnijder voor gebruik met de CL Detect™ Rapid Test;
2. één monster verkregen door schrapen voor microscopische identificatie van amastigoten; En
3. één monster verkregen door middel van PCR op Leishmania-speciatie; En
4. indien mogelijk (afhankelijk van de grootte van de laesie), één monster van een andere plaats van dezelfde laesie, verkregen door schrapen voor gebruik met de CL Detect™ Rapid Test. PCR-analyse zal worden uitgevoerd door NAMRU-6 voor mogelijke verkennende analyses inclusief soortidentificatie. Als de etiologieën van de laesies die negatief zijn voor Leishmania bekend zijn, zullen ze worden gerapporteerd. Deelnemers met een positieve diagnose van leishmaniasis door middel van microscopie of andere methoden zullen worden doorverwezen voor standaardbehandeling in Peru door de behandelende arts van het Peruaanse ministerie van Volksgezondheid. Behandeling maakt geen deel uit van dit onderzoek. Als de laesies van een deelnemer negatief zijn voor Leishmania, zullen vervolgonderzoeken volgens de standaardzorg worden uitgevoerd, hetzij op de onderzoekslocatie, hetzij (indien geïndiceerd) in een ander ziekenhuis.