IBS-CにおけるSYN-010の有効性と安全性

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの男性または女性の参加者。
• -患者は、必要な期間研究に参加する意思と能力があり、インフォームドコンセント（ICF）を理解して署名し、プロトコルに関連するすべての訪問と手順を喜んで遵守する必要があります。
• -患者は、診断前の少なくとも6か月間、IBS-Cの症状（ローマIIIの診断基準で定義）を経験しています。
• -患者は、無作為化の直前の17日間（すなわち、 前処理期間）。
• -患者は、無作為化の直前の17日間（すなわち、 前処理期間）。
• -患者は、スクリーニング時に実施されるラクツロース呼気検査で、呼気メタンレベルが10 ppm以上です。
• 患者は、スクリーニング訪問の 1 か月前に繊維またはプロバイオティクスの安定した継続的な処方を受けている可能性があります。ただし、12 週目までは安定した用量レジメンを維持する必要があります。
• 患者は、新しい食事を開始したり、安定した用量の補助繊維を変更したり、IBS-Cの症状に影響を与える可能性のある運動パターンを変更したりすることを控えることに同意する必要があります。 患者がシトクロム P450 3A (CYP3A) の強力な阻害剤である食品を摂取している場合 (例: グレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジ ジュース、セントジョンズ ワート)、彼/彼女はスクリーニング時から研究終了までこれらの摂取を控えることに同意する必要があります。
• 患者が出産の可能性のある性的に活発な女性（初経を経験し、永久に無菌または閉経後でない人。 閉経後は、別の医学的原因のない月経のない連続した 12 か月と定義されます)。 適切な避妊手段には以下が含まれます。子宮内避妊器具; Depo-Provera®; Norplant® システム インプラント。精管切除術のパートナー。二重バリアによる避妊（例： コンドームと横隔膜またはコンドームと避妊スポンジ、フォーム、またはゼリーの使用);または禁欲。 薬物研究の基準によると、男性患者は許容される避妊方法を使用することに同意し、ICF に署名した時点から治験薬の最終投与後 90 日まで精子提供を控えなければなりません。
• -出産の可能性のある女性患者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、スクリーニング訪問時および治験薬の投与前の1日目に妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 患者は、書面によるインフォームド コンセント フォームを理解し、喜んで署名することができなければなりません。 署名されたインフォームド コンセント フォームは、試験固有の手順を実施する前に適切に取得する必要があります。
• -フォローアップの訪問や検査を含む、プロトコルを喜んで順守できる。

除外基準:

• -患者は、スクリーニング前の12週間またはスクリーニングおよび治療前期間中に、排便（BM）の25％を超える軟便（どろどろした）または水っぽい便を持っています。
• 患者は下剤結腸、下剤、または浣腸乱用の病歴があります。
• -患者は虚血性大腸炎の病歴があります。
• 患者は骨盤底機能障害の病歴があります。
• -患者は、肥満治療のための肥満手術の既往があります。
• -患者は、スクリーニング来院前の任意の時点で胃腸（GI）管の一部を切除する手術歴があります。
• -患者は、ミオパチー、横紋筋融解症、慢性筋肉痛の病歴、または遺伝性筋肉障害の家族歴があります。
• -患者は、家族性腺腫性ポリポーシス、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌、またはその他の形態の家族性結腸直腸癌と診断されているか、その家族歴があります。
• -患者は現在、消化管の構造的異常、消化管の運動性に影響を与える可能性のある疾患または状態、または原因不明の臨床的に重要な症状（下部消化管出血、直腸出血、ヘム陽性便、鉄欠乏性貧血、体重減少、または感染の全身徴候。
• -患者は、スクリーニング前の過去12か月間に腹部、骨盤、または後腹膜領域を含む以前の手術を受けました。ただし、腹腔鏡胆嚢手術または虫垂除去は除きます。
• -患者は憩室炎または腹痛または不快感に関連する可能性のある慢性疾患の病歴があり、研究での評価を混乱させる可能性があります（例： 炎症性腸疾患、慢性膵炎、多発性嚢胞腎、卵巣嚢腫、子宮内膜症、または乳糖不耐症)。
• -患者は、実際のまたは推定糸球体濾過率として定義される重度の腎不全の病歴を持っています <30 mL / min / 1.73 スクリーニング訪問前の6か月以内のm2。
• -患者は、病状または付随する病状の病歴があり、研究者の意見では、研究を安全に完了する患者の能力を損なうか、この研究の評価を混乱させる可能性があります（例： コントロールされていない甲状腺機能低下症）。
• -患者は、肝臓の酵素レベル（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルカリホスファターゼ[ALP]）またはクレアチンキナーゼレベルが上昇していることが知られています 解決されていない正常（ULN）の上限の1.5倍以上-同意前の4週間以内、および/またはこれらの上昇したレベルがスクリーニング訪問の検査室評価に存在します。
• -患者は、異常な検査結果、心電図（ECG）所見、またはスクリーニング期間中に治験責任医師によって臨床的に重要とみなされる身体検査所見を有する。
• -スクリーニング来院前の14日以内に、患者は以下の併用薬を使用しました：（1）シトクロムP450 3A（CYP3A）および/またはオルガンアニオン輸送ポリペプチド（OATP）1B1（例： シクロスポリン、ベラパミル、ドロネダロン、ジルチアゼム、アミオダロン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ヒト免疫不全ウイルスプロテアーゼ阻害剤、ボセプレビル、テラプレビル、ネファゾドン、エリスロマイシン、コビシスタット含有製品); (2) ロバスタチンのラベルから除外されている他の併用薬 (例えば、 リファンピン、コルヒチン、ラノラジン);または (3) メトホルミンまたは GLP-1 アゴニスト。 患者は、治験責任医師に連絡することなく、研究の治療段階でこれらの併用薬を服用しないでください。
• 患者はスタチンに対して過敏症です。またはスタチン、フィブラート、> 1 g/日のナイアシンまたはゲムフィブロジルをスクリーニング来院前の 3 か月以内に使用した。
• 患者は、便秘を引き起こすことが知られている薬を現在慢性的または頻繁に使用していると報告しています（例： スクリーニング前の 3 か月間。
• 患者は市販の IBS 治療を受けています (例: -スクリーニング来院前の3日以内に下剤）またはプロトンポンプ阻害剤。
• IBSの治療に使用される特定の薬（例： テガセロド、ルビプロストン、リナクロチド、メトクロプラミド、プルカロプリド、ドンペリドンを除いて、患者がスクリーニング訪問の1か月前および研究全体を通して安定した用量を維持している場合、メディカルモニターの裁量で許可される場合があります。 、またはスクリーニング来院前の2か月以内の抗生物質。 IBSの治療に使用される特定の薬（例： テガセロド、ルビプロストン、リナクロチド、メトクロプラミド、プルカロプリド、ドンペリドンを除いて、患者がスクリーニング訪問の1か月前および研究全体を通して安定した用量を維持している場合、メディカルモニターの裁量で許可される場合があります。 、CandiBactin、Atrantil、Allimax / Allimed スクリーニング訪問の2週間前、またはスクリーニング訪問の2か月前以内の抗生物質。
• -患者は、スクリーニング訪問前の3か月以内および研究期間中、慢性的または頻繁にオピオイドを使用しました。
• -患者は現在、別の臨床研究に登録されているか、登録する予定があるか、または研究の完了までICFに署名する前の1か月以内に治験薬またはデバイスを使用しました。
• -患者は以前にSYN-010研究に参加したことがあります。
• -患者は、スクリーニング訪問前の12か月以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。