IBS-C에서 SYN-010의 효능 및 안전성
변비를 동반한 과민성대장증후군 성인 환자를 대상으로 위약 대비 SYN-010 1일 1회 경구 투여의 효능 및 안전성 평가(EASE-DO)
과민성 대장 증후군(IBS)은 기질적 원인 없이 만성 복통과 배변 습관의 변화를 특징으로 하는 위장관(GI) 증후군입니다. IBS의 증상은 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL)에 악영향을 미칠 뿐만 아니라 업무 생산성 감소 및 의료 관련 자원의 사용 증가로 인해 사회에 상당한 재정적 부담을 줍니다. IBS 환자는 종종 복부 팽만감과 헛배부름 또는 트림 형태의 가스 생성 증가를 호소합니다. 북미와 유럽의 유병률은 약 10-15%입니다. 과민성 대장 증후군은 모든 연령과 성별에 영향을 미치지만 북미 지역에서는 여성이 2:1로 우세합니다. 과민성 대장 증후군은 대변 패턴에 따라 변비를 동반한 IBS(IBS-C), 설사를 동반한 IBS, 혼합 IBS 및 비아형 IBS의 4가지 하위 유형으로 분류됩니다. 변비를 동반한 과민성 대장 증후군은 배변의 25% 이상을 포함하는 단단하거나 덩어리진 변 및 배변의 25% 미만을 포함하는 묽거나 묽은 변의 존재로 정의됩니다.
SYN-010은 IBS-C 치료를 위해 개발 중인 로바스타틴의 변형 방출형 경구 제형입니다. SYN-010 프로그램은 장내 메탄(메탄) 생산 감소가 변비를 역전시키고 IBS-C의 전반적인 증상을 개선할 수 있다는 가설을 세운 Mark Pimentel 박사와 협력자들의 연구에 주로 기반합니다. 인간의 메탄 생성은 장의 메탄생성 고세균, 주로 Methanobrevibacter smithii(M. 스미스). 메탄 생성 물질의 혐기성 호흡의 주요 생성물인 메탄은 기체 팽창을 제외하고 인간에게 아무런 악영향을 미치지 않는 것으로 인식되었습니다. 그러나 전 세계적으로 여러 연구 그룹은 IBS-C 환자의 상당한 비율이 메탄을 배출하고 메탄 생성 물질에 의한 메탄 생산 증가가 IBS-C 및 만성 특발성 변비 모두에서 변비 및 관련 증상과 관련이 있음을 보여주었습니다. IBS-C에서 메탄의 직접적인 원인 역할은 C. difficile 감염에 대한 분변 미생물 이식(FMT)을 받는 여성이 자신도 모르게 고농도의 메탄 생성 물질이 포함된 대변을 받은 최근 사례 보고서에서 입증되었습니다. FMT 수혜자는 IBS-C의 심각한 증상을 빠르게 발전시켰고 이후에 메탄 생성 제거로 역전되었습니다.
연구 개요
상세 설명
SYN-010은 이전에 연속적인 2a상 임상 시험에서 평가되었습니다. 스크리닝 시 높은 호흡 메탄(>10ppm)을 보이는 63명의 IBS-C 환자가 SYN-010 21mg, SYN -010 42 mg 또는 위약을 4주 동안 매일 1회. RCT를 완료한 54명의 피험자는 모든 피험자가 추가 8주 동안 매일 1회 SYN-010 42mg을 받는 공개 연장(EXT)을 계속했습니다.
SYN-010 2a상 연구는 기계론적 개념 증명 연구로 의도적으로 설계되었으며, 여기서 호흡 메탄의 감소는 SYN-010이 근본적인 원인을 치료하는 데 효과적일 수 있는지를 결정하기 위한 신속하고 비용 효율적인 수단으로 사용되었습니다. IBS-C의 증상. 호흡 메탄은 SYN-010 치료 그룹에서 기준선에 비해 감소했으며, 낮은 호흡 메탄 수준은 로바스타틴 락톤의 제안된 메탄 억제 작용과 일치하는 12주차의 완전 자발 배변(CSBM) 횟수 증가와 관련이 있었습니다.
로바스타틴은 이전에 IBS-C 환자를 치료하는 데 사용된 적이 없기 때문에 SYN-010 임상 2a 연구에서도 SYN-010 제형의 안전성에 초점을 맞췄습니다. SYN-010의 일일 용량은 12주 치료 기간(최소한 8주 동안 SYN-010 42mg)에 걸쳐 IBS-C 환자가 잘 견뎌냈습니다. SYN-010은 1일 용량 21mg과 42mg에서 IBS-C 환자의 혈청 간 및 근육 표지자에 임상적으로 의미 있거나 지속적인 변화를 일으키지 않았습니다. SYN-010 21mg 또는 42mg의 7일 후에 관찰된 지질 매개변수의 기준선에서 완만한 감소는 28일까지 크게 사라졌으며 투약 12주 후에는 분명하지 않았습니다. SYN-010 치료 12주 동안 부작용이 거의 보고되지 않았으며 모두 경미하거나 중간 강도였습니다. 심각한 부작용은 보고되지 않았으며 약물 관련 설사 발생도 없었으며 이는 IBS-C 치료제로서 SYN-010의 중요한 잠재적 이점입니다.
2a상 연구가 임상 종점의 공식적인 통계적 평가를 위해 전향적으로 강화되지는 않았지만 CSBM, 복통 및 배부품의 강력한 개선이 SYN-010 치료 그룹에서 관찰되었습니다. 이러한 임상 결과는 여러 공개 포럼에서 발표되었으며 임상 고문 패널은 2a상 데이터가 더 긴 투약 기간에 걸쳐 더 많은 환자 집단에서 SYN-010의 최적 투약을 평가할 필요성을 입증한다고 확인했습니다.
2a상에서 관찰된 잠재적인 임상적 이점을 기반으로, 이 2b상 임상 연구는 더 긴 치료 기간(FDA 지침에 따라 12주)에 걸쳐 더 많은 수의 IBS-C 환자. 이 연구는 IBS-C 환자의 잠재적인 증상 개선 및 안전성에 관한 보다 결정적인 증거를 찾을 것입니다. 이 연구는 또한 환자 대변 샘플에서 미생물 군집의 변화를 측정함으로써 효능과 안전성 모두에 관련된 새로운 정보를 제공하고자 합니다. 염증의 사이토카인 마커의 혈청 수준; 확장된 호흡 가스 측정.
SYN-010은 다양한 장 pH 값에서 로바스타틴이 방출되는 장용 코팅 정제로 채워진 히드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 캡슐입니다. 정제는 변경되지 않은 상태로 위를 통과한 다음 소량의 로바스타틴을 십이지장으로 방출하고 대부분의 로바스타틴 용량을 회맹부 접합부 및 결장으로 방출하도록 설계되었습니다. 소장과 대장으로 방출되는 로바스타틴의 양은 장의 각 위치에서 메탄 생성 고세균의 상대적 수준과 일치할 것으로 예상됩니다.
메탄 생산(메탄 생성)은 박테리아 발효 중에 형성된 수소 및 기타 부산물을 처리하는 인간 장의 유비쿼터스 과정입니다. 인간의 메탄 생산은 거의 전적으로 Archeon M. smithii 때문입니다. 증가된 장내 메탄 생산은 장 운동성을 감소시키고 IBS-C에서 변비, 통증 및 팽창의 원인입니다.
메탄 생성의 잠재적 억제제로서의 로바스타틴에 대한 관심은 고세균 지질막 합성의 속도 제한 단계가 콜레스테롤 저하 스타틴의 표적 효소인 HMG-CoA 환원 효소(HMGR)에 의해 촉매된다는 인식에서 비롯되었습니다. 후속 시험관내 연구(위에서 기술됨) 및 전산 연구는 그 이후로 HMGR이 로바스타틴 항-메탄생성 활성의 표적이 아니라는 것을 결정하였고; 오히려 로바스타틴 락톤은 메탄 생성 효소에 직접적인 영향을 미치는 것으로 보입니다. 로바스타틴 락톤이 M. smithii에 의한 메탄 생산을 억제하는 메커니즘은 결정적으로 결정되지 않았습니다. 그러나 자세한 계산 연구에 따르면 로바스타틴 락톤은 M. smithii 메탄 생성 경로에 필수적인 효소인 F420 의존성 methylenetetrahydromethanopterin dehydrogenase(mtd)를 경쟁적으로 억제할 수 있습니다.
메탄생성 고세균은 인간 결장에 우세하게 존재하며 일부 환자의 소장에서 낮은 메탄생성물질 수준이 측정됩니다. 두 사이트 모두에서 메탄 생산은 감소된 위장관 운동성에 기여하며 쥐 연구는 회맹부 영역이 특히 중요할 수 있음을 시사합니다. SYN-010은 이중 펄스 방출 프로파일을 활용하여 로바스타틴 용량의 일부를 소장에 전달하고 대부분의 용량을 메탄 생성 유기체가 가장 많이 발견되는 회맹장 접합부와 결장에 전달합니다. 소장 및 대장으로 방출되는 로바스타틴의 상대적인 양은 각 위치에서 예상되는 메타노겐의 상대적인 수준과 일치합니다.
로바스타틴 락톤은 장 내강에서 메탄 감소 효과를 발휘하며 IBS-C에서 치료 효과를 위해 로바스타틴의 전신 흡수가 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 환자는 필요한 기간 동안 연구에 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명하며 모든 프로토콜 관련 방문 및 절차를 준수할 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 진단 전 최소 6개월 동안 IBS-C 증상(Rome III 진단 기준에 따라 정의됨)이 있었습니다.
- 환자는 무작위 배정 직전 최대 17일(즉, 전처리 기간).
- 환자는 무작위화 직전 17일 동안 주당 평균 ≤ 3 CSBM 또는 주당 ≤ 5 SBM(즉, 전처리 기간).
- 환자는 스크리닝 시 시행된 락툴로스 호흡 검사에서 호흡 메탄 수준이 ≥ 10ppm입니다.
- 환자는 스크리닝 방문 1개월 전에 안정적이고 지속적인 섬유질 또는 프로바이오틱스 요법을 받을 수 있습니다. 그러나 그들은 12주까지 안정적인 용량 요법을 유지해야 합니다.
- 환자는 스크리닝 시점부터 연구가 종료될 때까지 IBS-C 증상에 영향을 미칠 수 있는 새로운 식이 요법 시작, 안정적인 보충 섬유 용량 변경 또는 운동 패턴 변경을 삼가는 데 동의해야 합니다. 환자가 사이토크롬 P450 3A(CYP3A)의 강력한 억제제인 식품을 섭취하는 경우(예: 자몽 주스, 세비야 오렌지 주스, St. John's Wort), 대상자는 스크리닝 시점부터 연구가 종료될 때까지 이들을 복용하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 환자가 성적으로 활동적인 가임기 여성(초경 및 초경을 경험한 모든 여성으로 정의됨)인 경우, 환자는 ICF에 서명한 시점부터 연구 약물의 최종 투여 후 30일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 영구적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 사람. 폐경기는 다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 연속 12개월로 정의됩니다. 적절한 피임 조치에는 다음이 포함됩니다. 경구 피임약(스크리닝 전 2회 이상의 주기 동안 안정적 사용); 링; Depo-Provera®; Norplant® 시스템 임플란트; 정관 수술 파트너; 이중 장벽 피임법(예: 콘돔과 격막 또는 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 사용); 또는 금욕. 약물 연구 기준에 따르면 남성 환자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 ICF에 서명한 시점부터 연구 약물의 최종 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 가임 여성 환자는 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 방문 및 연구 약물 투약 전 1일에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서는 시험 관련 절차를 수행하기 전에 적절하게 얻어야 합니다.
- 후속 방문 및 검사를 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 환자는 스크리닝 전 12주 동안 또는 스크리닝 및 전처리 기간 동안 배변(BM)의 > 25%에 대해 묽은(부드러운) 또는 묽은 변을 보입니다.
- 환자는 카타르시스 결장, 완하제 또는 관장 남용의 병력이 있습니다.
- 환자는 허혈성 대장염의 병력이 있습니다.
- 환자는 골반저 기능 장애의 병력이 있습니다.
- 환자는 비만 치료를 위한 비만 수술의 병력이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전 언제든지 위장관(GI) 부분을 제거하기 위한 수술 이력이 있습니다.
- 환자는 근병증, 횡문근 융해증, 만성 근육통 또는 유전성 근육 장애의 가족력이 있습니다.
- 환자는 가족성 선종성 용종증, 유전성 비용종성 결장직장암 또는 기타 형태의 가족성 결장직장암 진단을 받았거나 가족력이 있습니다.
- 환자는 현재 위장관의 구조적 이상 또는 위장관 운동성에 영향을 줄 수 있는 질병이나 상태, 또는 하부 위장관 출혈, 직장 출혈, 헴 양성 대변, 철 결핍성 빈혈, 체중 감소, 또는 감염의 전신 징후.
- 환자는 스크리닝 전 지난 12개월 동안 복강경 담낭 수술 또는 맹장 제거를 제외하고 복부, 골반 또는 후복막 부위와 관련된 이전 수술을 받았습니다.
- 환자는 복통이나 불편함과 연관될 수 있고 연구에서 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 게실염 또는 만성 질환의 병력이 있습니다(예: 염증성 장 질환, 만성 췌장염, 다낭성 신장 질환, 난소 낭종, 자궁내막증 또는 유당 불내증).
- 환자는 < 30 mL/min/1.73의 실제 또는 추정 사구체 여과율로 정의되는 중증 신부전 병력이 있습니다. 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 m2.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 연구를 안전하게 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 이 연구에서 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태 또는 수반되는 의학적 상태의 병력이 있습니다(예: 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증).
- 환자는 간 효소 수치(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리성 포스파타제[ALP]) 또는 해결되지 않은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상인 크레아틴 키나아제 수치가 상승한 것으로 알려져 있습니다. 동의 전 4주 이내 및/또는 스크리닝 방문 실험실 평가에서 이러한 상승된 수준이 나타납니다.
- 환자는 스크리닝 기간 동안 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 실험실 결과, 심전도(ECG) 소견 또는 신체 검사 소견을 보입니다.
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 환자는 다음과 같은 병용 약물을 사용했습니다. 사이클로스포린, 베라파밀, 드로네다론, 딜티아젬, 아미오다론, 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 인간 면역결핍 바이러스 프로테아제 억제제, 보세프레비르, 텔라프레비르, 네파조돈, 에리스로마이신, 코비시스타트 함유 제품); (2) 로바스타틴 라벨에서 제외된 기타 병용 약물(예: 리팜핀, 콜히친, 라놀라진); 또는 (3) 메트포르민 또는 GLP-1 효능제. 환자는 연구자와 접촉하지 않고 연구의 치료 단계 동안 이러한 병용 약물을 복용해서는 안 됩니다.
- 환자는 스타틴에 과민증이 있습니다. 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임의의 스타틴, 피브레이트, > 1g/일의 니아신 또는 젬피브로질을 사용했습니다.
- 환자는 현재 변비를 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 마약) 스크리닝 전 3개월 동안
- 환자가 처방전 없이 구입할 수 있는 IBS 치료(예: 완하제) 또는 양성자 펌프 억제제를 스크리닝 방문 전 3일 이내에 투여해야 합니다.
- IBS 치료에 사용되는 특정 약물(예: 저용량 삼환계 항우울제)는 테가세로드, 루비프로스톤, 리나클로타이드, 메토클로프라미드, 프루칼로프라이드, 돔페리돈을 제외하고 스크리닝 방문 전 1개월 동안 그리고 연구 기간 동안 환자가 안정적인 용량을 유지한다면 의료 모니터의 재량에 따라 허용될 수 있습니다. , 또는 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 항생제. IBS 치료에 사용되는 특정 약물(예: 저용량 삼환계 항우울제)는 테가세로드, 루비프로스톤, 리나클로타이드, 메토클로프라미드, 프루칼로프라이드, 돔페리돈을 제외하고 스크리닝 방문 전 1개월 동안 그리고 연구 기간 동안 환자가 안정적인 용량을 유지한다면 의료 모니터의 재량에 따라 허용될 수 있습니다. , 스크리닝 방문 전 2주 이내에 CandiBactin, Atrantil, Allimax/Allimed 또는 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 항생제.
- 환자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연구 기간 동안 오피오이드를 만성적으로 또는 자주 사용했습니다.
- 환자는 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 등록할 계획이거나 연구 완료를 통해 ICF에 서명하기 전 1개월 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 환자는 이전에 SYN-010 연구에 참여했습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SYN-010 21mg
등록된 피험자는 선별되어 1:1:1 비율로 3개의 연구 부문으로 무작위 배정됩니다.
변비가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS-C)이 있는 50명의 피험자에게 12주 코스의 로바스타틴(21mg PO QD)을 투여합니다.
학습 활동은 세 부문 모두에서 동일합니다.
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IBS-C 진단을 받은 환자에게 로바스타틴 21mg을 투여하여 완전히 자발적인 배변 빈도를 높이는 데 약물과 용량이 효과적인지 평가합니다.
이 연구의 2차 목적은 전체 배변 빈도를 증가시키고 복통의 중증도, 팽만감의 중증도 및 구조 약물 사용을 줄이는 데 있어 로바스타틴 락톤의 역할을 평가하는 것입니다.
추가 종점에는 보고된 적절한 완화의 개선과 호기 메탄 수준을 낮추는 연구 약물의 효과가 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SYN-010 42mg
등록된 피험자는 선별되어 1:1:1 비율로 3개의 연구 부문으로 무작위 배정됩니다.
변비가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS-C)이 있는 50명의 피험자에게 12주 과정의 로바스타틴(PO QD 42mg)을 투여합니다.
학습 활동은 세 부문 모두에서 동일합니다.
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IBS-C 진단을 받은 환자에게 로바스타틴 42mg을 투여하여 완전히 자발적인 배변 빈도를 높이는 데 약물과 용량이 효과적인지 평가합니다.
이 연구의 2차 목적은 전체 배변 빈도를 증가시키고 복통의 중증도, 팽만감의 중증도 및 구조 약물 사용을 줄이는 데 있어 로바스타틴 락톤의 역할을 평가하는 것입니다.
추가 종점에는 보고된 적절한 완화의 개선과 호기 메탄 수준을 낮추는 연구 약물의 효과가 포함됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
등록된 피험자는 선별되어 1:1:1 비율로 3개의 연구 부문으로 무작위 배정됩니다.
변비가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS-C)이 있는 50명의 피험자에게 12주 과정의 위약이 투여됩니다.
학습 활동은 세 부문 모두에서 동일합니다.
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IBS-C 진단을 받은 환자에게 위약을 투여하여 약물과 용량이 완전히 자발적인 배변 빈도를 높이는 데 효과적인지 평가합니다.
이 연구의 2차 목적은 전체 배변 빈도를 증가시키고 복통의 중증도, 팽만감의 중증도 및 구조 약물 사용을 줄이는 데 있어 로바스타틴 락톤의 역할을 평가하는 것입니다.
추가 종점에는 보고된 적절한 완화의 개선과 호기 메탄 수준을 낮추는 연구 약물의 효과가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 기간과 비교한 주간 완전 자발적 배변(CSBM) 평균 수의 기준선으로부터의 변화
기간: SYN-010 12주 과정 수료 후
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피험자는 연구 기간 동안 매일 배변을 기록합니다.
주간 평균 CSBM 수의 변화는 치료 전 및 치료 후 보고된 값을 비교하여 평가됩니다.
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SYN-010 12주 과정 수료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 기간 동안 전체 반응자의 비율
기간: SYN-010 12주 과정 수료 후
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전체 12주 반응자는 치료 기간의 최소 50%(12주 중 6주) 동안 매주 반응을 보이는 환자로 정의됩니다.
주간 반응은 지난 24시간 동안 최악의 복통에 대한 환자의 주간 평균 점수가 베이스라인과 비교하여 최소 30% 감소하고 베이스라인과 비교하여 주당 1회 이상의 CSBM 대변 빈도 증가로 정의됩니다.
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SYN-010 12주 과정 수료 후
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12주 치료 기간 동안 전체 대변 빈도 반응자의 비율
기간: SYN-010 12주 과정 수료 후
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전체 대변 빈도 반응자는 치료 기간의 최소 50%(12주 중 6주) 동안 매주 대변 빈도 반응을 보이는 환자로 정의됩니다.
매주 대변 빈도 반응은 기준선과 비교하여 주당 1개 이상의 CSBMs의 대변 빈도 증가로 정의되며, 기준선과 비교하여 복통이 변하지 않거나 개선됩니다.
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SYN-010 12주 과정 수료 후
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12주 치료 기간 동안 전반적인 복통 강도 반응자의 비율
기간: SYN-010 12주 과정 수료 후
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전반적인 복통 강도 반응자는 치료 주간(12주 중 6주)의 최소 50%에서 매주 복통 강도 반응을 나타내는 환자로 정의됩니다.
주간 반응 복통 강도 반응은 지난 24시간 동안 최악의 복통에 대한 환자의 주간 평균 점수가 기준선과 비교하여 최소 30% 감소하고 대변 빈도는 기준선과 비교하여 변경되지 않거나 개선된 것으로 정의됩니다.
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SYN-010 12주 과정 수료 후
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12주 치료 기간 동안 전체 배부품 응답자의 비율
기간: SYN-010 12주 과정 수료 후
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전체 배부품 반응자는 치료 주간의 최소 50%(12주 중 6주)에 매주 배부품 반응이 있는 환자로 정의됩니다.
주당 팽만감 반응은 기준선과 비교하여 주당 평균 팽만감 점수가 30% 이상 개선되고 대변 빈도가 기준선과 비교하여 변경되지 않거나 개선된 것으로 정의됩니다.
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SYN-010 12주 과정 수료 후
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구조 약물을 사용하는 환자의 비율
기간: SYN-010 12주 과정 수료 후
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피험자는 연구 기간 내내 구조 약물 사용을 기록합니다.
12주 치료 과정을 마친 후 구조 약물을 사용하는 환자의 비율은 기준선 스크리닝 기간에 사용량을 보고한 환자와 비교됩니다.
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SYN-010 12주 과정 수료 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절하게 완화된 환자의 비율
기간: SYN-010 12주 과정 수료 후
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검증된 설문지에서 치료 전 및 치료 후 적절한 완화를 보고한 환자의 비율을 평가하여 결과를 평가합니다.
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SYN-010 12주 과정 수료 후
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120분 락툴로스 호흡 테스트를 기반으로 한 호흡 메탄 생산의 곡선 아래 면적(AUC)에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: SYN-010 12주 과정 수료 후
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변비 개선의 잠재적 예측인자로서 내쉬는 메탄 수준의 변화는 락툴로오스 호흡 테스트 전 및 후 치료를 비교하여 평가될 것입니다.
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SYN-010 12주 과정 수료 후
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단일 지점 호흡 메탄 테스트를 기반으로 한 호흡 메탄 생산의 기준선에서 변경
기간: SYN-010 과정 수료 후
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변비 개선의 잠재적 예측인자로서 내쉬는 메탄 수준의 변화는 치료 전 및 치료 후 단일 지점 호흡 테스트를 비교하여 평가됩니다.
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SYN-010 과정 수료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Rezaie, MD MSc, Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Drossman DA, Dumitrascu DL. Rome III: New standard for functional gastrointestinal disorders. J Gastrointestin Liver Dis. 2006 Sep;15(3):237-41.
- Cash B, Sullivan S, Barghout V. Total costs of IBS: employer and managed care perspective. Am J Manag Care. 2005 Apr;11(1 Suppl):S7-16.
- Drossman DA, Camilleri M, Mayer EA, Whitehead WE. AGA technical review on irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2002 Dec;123(6):2108-31. doi: 10.1053/gast.2002.37095. No abstract available.
- Hungin AP, Whorwell PJ, Tack J, Mearin F. The prevalence, patterns and impact of irritable bowel syndrome: an international survey of 40,000 subjects. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Mar 1;17(5):643-50. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01456.x.
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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SYN-010 21mg에 대한 임상 시험
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Synthetic Biologics Inc.완전한
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Antengene Corporation모집하지 않고 적극적으로
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Central Institute of Mental Health, MannheimGerman Research Foundation완전한
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University of Colorado, DenverVA Office of Research and Development완전한
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