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Eficácia e segurança de SYN-010 em IBS-C

7 de julho de 2022 atualizado por: Ali Rezaie, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Avaliação da eficácia e segurança de doses orais diárias únicas de SYN-010 em comparação com placebo em pacientes adultos com síndrome do intestino irritável com constipação (EASE-DO)

A síndrome do intestino irritável (SII) é uma síndrome gastrointestinal (GI) caracterizada por dor abdominal crônica e hábitos intestinais alterados na ausência de qualquer causa orgânica. Os sintomas da SII não apenas afetam adversamente a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) de um paciente, mas também representam um fardo financeiro significativo para a sociedade devido à redução da produtividade no trabalho e ao aumento do uso de recursos relacionados à saúde. Pacientes com SII freqüentemente se queixam de inchaço abdominal e aumento da produção de gases na forma de flatulência ou arrotos. A prevalência na América do Norte e na Europa é de aproximadamente 10-15%. A síndrome do intestino irritável afeta todas as idades e sexos, porém há uma predominância feminina de 2:1 na América do Norte. A síndrome do intestino irritável é classificada em 4 subtipos com base no padrão das fezes: SII com constipação (IBS-C), SII com diarreia, SII mista e SII não subtipada. A síndrome do intestino irritável com constipação é definida como a presença de fezes duras ou irregulares com ≥ 25% de evacuações e fezes moles ou aquosas com < 25% de evacuações.

SYN-010 é uma formulação oral de liberação modificada de lovastatina sendo desenvolvida para o tratamento de IBS-C. O programa SYN-010 baseia-se predominantemente na pesquisa do Dr. Mark Pimentel e colaboradores que levantam a hipótese de que a redução na produção intestinal de metano (metano) pode reverter a constipação e melhorar os sintomas globais na SII-C. A produção de metano em humanos é devida a archaea metanogênica no intestino, predominantemente Methanobrevibacter smithii (M. smithii). O metano, o principal produto da respiração anaeróbica de metanogênicos, foi percebido como não produzindo efeitos nocivos em humanos além da distensão gasosa. No entanto, vários grupos de pesquisa em todo o mundo mostraram que uma porcentagem significativa de pacientes com IBS-C excretam metano e a produção elevada de metano por metanogênicos se correlaciona com constipação e sintomas relacionados tanto na SII-C quanto na constipação idiopática crônica. Um papel causador direto do metano na SII-C foi demonstrado em um relato de caso recente, em que uma mulher submetida a transplante de microbiota fecal (FMT) para infecção por C. difficile recebeu inadvertidamente fezes contendo uma alta concentração de metanogênicos. O receptor FMT desenvolveu rapidamente sintomas graves de IBS-C que foram posteriormente revertidos pela ablação da produção de metano.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O SYN-010 foi avaliado anteriormente em ensaios clínicos consecutivos de Fase 2a. Sessenta e três (63) pacientes com SII-C com respiração alta de metano (> 10 ppm) na triagem foram inscritos em um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego (RCT) no qual receberam SYN-010 21 mg, SYN -010 42 mg ou Placebo uma vez ao dia por 4 semanas. Cinquenta e quatro (54) indivíduos que completaram o RCT continuaram em uma extensão aberta (EXT) na qual todos os indivíduos receberam SYN-010 42 mg uma vez ao dia por mais 8 semanas.

Os estudos SYN-010 Fase 2a foram intencionalmente concebidos como estudos mecanísticos de prova de conceito, em que as reduções no metano respiratório foram empregadas como um meio rápido e econômico para determinar se o SYN-010 poderia ser eficaz no tratamento de uma causa subjacente de sintomas na SII-C. O metano respiratório foi reduzido em relação à linha de base nos grupos de tratamento SYN-010, e os níveis mais baixos de metano respiratório correlacionaram-se com um aumento no número de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBMs) na semana 12, consistente com a proposta de ação inibidora de metano da lovastatina lactona.

Como a lovastatina não foi usada anteriormente para tratar pacientes com SII-C, os estudos SYN-010 Fase 2a também foram focados na segurança da forma de dosagem SYN-010. As doses diárias de SYN-010 foram bem toleradas pelos pacientes com SII-C durante o período de tratamento de 12 semanas (pelo menos 8 semanas de SYN-010 42 mg). SYN-010 não causou alterações clinicamente significativas ou persistentes nos marcadores hepáticos e musculares séricos em pacientes com SII-C em doses diárias de 21 mg e 42 mg. Reduções modestas da linha de base nos parâmetros lipídicos observadas após 7 dias de SYN-010 21 mg ou 42 mg desapareceram amplamente em 28 dias e não foram evidentes após 12 semanas de dosagem. Muito poucos eventos adversos foram relatados ao longo de 12 semanas de tratamento com SYN-010 e todos foram de intensidade leve ou moderada. Nenhum evento adverso grave foi relatado e não houve incidência de diarreia relacionada ao medicamento, o que é um importante benefício potencial do SYN-010 como terapia para SII-C.

Embora os estudos de Fase 2a não tivessem poder prospectivo para avaliação estatística formal de desfechos clínicos, foram observadas melhorias convincentes em CSBMs, dor abdominal e inchaço nos grupos de tratamento SYN-010. Esses achados clínicos foram apresentados em vários fóruns públicos e um painel de consultores clínicos afirmou que os dados da Fase 2a validam a necessidade de avaliar a dosagem ideal de SYN-010 em uma população maior de pacientes durante um período de dosagem mais longo.

Com base no benefício clínico potencial observado na Fase 2a, este estudo clínico de Fase 2b avaliará mais detalhadamente os efeitos clínicos de duas dosagens fortes de SYN-010 administradas durante um período de tratamento mais longo (12 semanas de acordo com as diretrizes da FDA) para um número maior de pacientes com SII-C. O estudo buscará evidências mais definitivas sobre possíveis melhorias nos sintomas e segurança em pacientes com SII-C. O estudo também busca fornecer novas informações relevantes tanto para a eficácia quanto para a segurança, medindo as alterações no microbioma em amostras de fezes de pacientes; nível sérico de marcadores de citocinas de inflamação; e medições de gases respiratórios expandidos.

SYN-010 é uma cápsula de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) cheia de comprimidos com revestimento entérico dos quais a lovastatina é liberada em diferentes valores de pH intestinal. Os comprimidos são projetados para passar pelo estômago inalterados, liberando uma pequena quantidade de lovastatina no duodeno e a maior parte da dose de lovastatina na junção ileocecal e no cólon. Prevê-se que a quantidade de lovastatina a ser liberada no intestino delgado e grosso seja consistente com os níveis relativos de archaea produtora de metano em cada local do intestino.

A produção de metano (metanogênese) é um processo onipresente no intestino humano, eliminando o hidrogênio e outros subprodutos formados durante a fermentação bacteriana. A produção de metano em humanos é quase inteiramente devida ao archeon M. smithii. A produção intestinal elevada de metano reduz a motilidade intestinal e é uma causa de constipação, dor e inchaço na SII-C.

O interesse na lovastatina como um potencial inibidor da metanogênese originou-se com o reconhecimento de que a etapa limitante da síntese das membranas lipídicas arqueais é catalisada pela HMG-CoA redutase (HMGR), que é a enzima alvo das estatinas redutoras de colesterol. Estudos in vitro subsequentes (descritos acima) e estudos computacionais determinaram desde então que HMGR não é o alvo para a atividade antimetanogênica da lovastatina; em vez disso, a lovastatina lactona parece exercer um efeito direto sobre as enzimas da metanogênese. O mecanismo pelo qual a lovastatina lactona inibe a produção de metano por M. smithii não foi determinado de forma conclusiva; no entanto, estudos computacionais detalhados mostraram que a lovastatina lactona pode inibir competitivamente a metilenotetrahidrometanopterina desidrogenase (mtd) dependente de F420, uma enzima que é parte integrante da via de metanogênese de M. smithii.

Archaea metanogênica reside predominantemente no cólon humano, com níveis mais baixos de metanogênio medidos no intestino delgado de alguns pacientes. A produção de metano em ambos os locais contribui para a redução da motilidade gastrointestinal e estudos com ratos sugerem que a região ileocecal pode ser de particular importância. O SYN-010 utiliza um perfil de liberação de pulso duplo para fornecer uma porção da dose de lovastatina ao intestino delgado e a maior parte da dose à junção ileocecal e ao cólon, onde são encontrados os organismos mais produtores de metano; as quantidades relativas de lovastatina liberadas no intestino delgado e grosso são consistentes com os níveis relativos previstos de metanogênios em cada local.

A lovastatina lactona exerce seu efeito redutor de metano no lúmen intestinal e a absorção sistêmica da lovastatina não é necessária para seu efeito terapêutico na SII-C.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos inclusive.
  • O paciente deve estar disposto e apto a participar do estudo pelo tempo necessário, entender e assinar o consentimento informado (TCLE) e estar disposto a cumprir todas as visitas e procedimentos relacionados ao protocolo.
  • O paciente apresentou sintomas de SII-C (conforme definido pelos critérios diagnósticos de Roma III) por pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.
  • O paciente tem uma pontuação média de ≥ 3,0 para a pior dor abdominal diária (escala de classificação numérica de 11 pontos [NRS]) durante e até os 17 dias imediatamente antes da randomização (ou seja, Período de pré-tratamento).
  • O paciente tem uma média de ≤ 3 CSBMs por semana ou ≤ 5 SBMs por semana durante os 17 dias imediatamente antes da randomização (ou seja, Período de pré-tratamento).
  • O paciente tem um nível de metano respiratório ≥ 10 ppm em um teste respiratório de lactulose administrado na triagem.
  • O paciente pode estar em um regime estável e contínuo de fibras ou probióticos um mês antes da visita de triagem; no entanto, eles devem manter um regime de dose estável até a semana 12.
  • O paciente deve concordar em abster-se de iniciar uma nova dieta, alterar a dose estável de fibra suplementar ou alterar o padrão de exercícios que possa afetar os sintomas da SII-C desde o momento da triagem até o final do estudo. Se o doente tomar produtos alimentares que sejam fortes inibidores do citocromo P450 3A (CYP3A) (p. suco de toranja, suco de laranja de Sevilha, erva de São João), ele/ela deve concordar em abster-se de tomá-los desde o momento da triagem até o final do estudo.
  • A paciente deve concordar em usar um método contraceptivo aceitável desde o momento da assinatura do ICF até 30 dias após a dose final do medicamento do estudo se a paciente for uma mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar (definida como qualquer mulher que tenha tido menarca e que NÃO é permanentemente estéril ou pós-menopáusica. A pós-menopausa é definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa). As medidas contraceptivas adequadas incluem: contraceptivos orais (uso estável por dois ou mais ciclos antes da triagem); dispositivo intrauterino; Depo-Provera®; Implantes do Sistema Norplant®; parceiro com vasectomia; controle de natalidade de barreira dupla (por exemplo, uso de preservativo mais diafragma ou preservativo mais esponja, espuma ou gel anticoncepcional); ou abstinência. De acordo com os padrões de pesquisa de medicamentos, o paciente do sexo masculino deve concordar em usar um método aceitável de contracepção e abster-se de doar esperma desde o momento da assinatura do ICF até 90 dias após a dose final do medicamento do estudo.
  • Uma paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve estar não grávida e não amamentando e ter testes de gravidez negativos na Visita de Triagem e no Dia 1 antes da dosagem com o medicamento do estudo.
  • Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar o formulário de consentimento informado por escrito. Um formulário de consentimento informado assinado deve ser obtido adequadamente antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento e exames.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem fezes soltas (moles) ou aquosas em > 25% de suas evacuações (BMs) durante as 12 semanas antes da triagem ou durante os períodos de triagem e pré-tratamento.
  • O paciente tem história de cólon catártico, laxante ou abuso de enema.
  • O paciente tem histórico de colite isquêmica.
  • Paciente tem histórico de disfunção do assoalho pélvico.
  • Paciente tem histórico de cirurgia bariátrica para tratamento de obesidade.
  • O paciente tem um histórico de cirurgia para remover um segmento do trato gastrointestinal (GI) a qualquer momento antes da visita de triagem.
  • O paciente tem qualquer história de miopatia, rabdomiólise, mialgia crônica ou história familiar de distúrbios musculares hereditários.
  • O paciente foi diagnosticado ou tem histórico familiar de polipose adenomatosa familiar, câncer colorretal hereditário sem polipose ou qualquer outra forma de câncer colorretal familiar.
  • O paciente apresenta atualmente qualquer anormalidade estrutural do trato gastrointestinal ou uma doença ou condição que possa afetar a motilidade GI, ou qualquer sintoma inexplicado e clinicamente significativo, como sangramento GI baixo, sangramento retal, fezes heme-positivas, anemia por deficiência de ferro, perda de peso, ou sinais sistêmicos de infecção.
  • O paciente teve qualquer cirurgia anterior envolvendo o abdômen, pelve ou região retroperitoneal durante os últimos 12 meses antes da triagem, com exclusão de cirurgia laparoscópica da vesícula biliar ou remoção do apêndice.
  • O paciente tem histórico de diverticulite ou qualquer condição crônica que possa estar associada a dor ou desconforto abdominal e que possa confundir as avaliações no estudo (por exemplo, doença inflamatória intestinal, pancreatite crônica, doença renal policística, cistos ovarianos, endometriose ou intolerância à lactose).
  • O paciente tem história de insuficiência renal grave definida como uma taxa de filtração glomerular real ou estimada de < 30 mL/min/1,73 m2 dentro dos 6 meses anteriores à visita de triagem.
  • O paciente tem qualquer histórico de condição médica ou condição médica concomitante que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudo com segurança ou poderia confundir as avaliações neste estudo (por exemplo, hipotireoidismo descontrolado).
  • Sabe-se que o paciente tem níveis elevados de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], fosfatase alcalina [ALP]) ou níveis de creatina quinase ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) que não foram resolvidos nas 4 semanas anteriores ao consentimento e/ou esses níveis elevados estão presentes na avaliação laboratorial da Visita de Triagem.
  • O paciente apresenta quaisquer resultados anormais de laboratório, achados de eletrocardiograma (ECG) ou achados de exame físico considerados clinicamente significativos pelo investigador durante o período de triagem.
  • Nos 14 dias anteriores à visita de triagem, o paciente usou medicamentos concomitantes que são: (1) inibidores moderados a fortes do citocromo P450 3A (CYP3A) e/ou polipeptídeo de transporte de ânions de órgãos (OATP)1B1 (por exemplo, ciclosporina, verapamil, dronedarona, diltiazem, amiodarona, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana, boceprevir, telaprevir, nefazodona, eritromicina, produtos contendo cobicistate); (2) outros medicamentos concomitantes excluídos da bula da lovastatina (p. rifampicina, colchicina, ranolazina); ou (3) metformina ou agonistas de GLP-1. Os pacientes não devem tomar nenhum desses medicamentos concomitantes durante a fase de tratamento do estudo sem entrar em contato com o investigador.
  • O paciente tem hipersensibilidade às estatinas; ou usou estatinas, fibratos, > 1 g/dia de niacina ou gemfibrozil nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
  • O paciente relata o uso crônico ou frequente atual de medicamentos conhecidos por causar constipação (por exemplo, narcóticos) durante os 3 meses anteriores à triagem.
  • O paciente fez tratamentos de venda livre para SII (por exemplo, laxantes) ou inibidores da bomba de prótons dentro de 3 dias antes da visita de triagem.
  • Certos medicamentos usados ​​para o tratamento da SII (p. antidepressivos tricíclicos de baixa dose) podem ser permitidos a critério do Monitor Médico, desde que o paciente permaneça em uma dose estável por um mês antes da Visita de Triagem e durante todo o estudo, com exceção de tegaserod, lubiprostona, linaclotida, metoclopramida, prucaloprida, domperidona , ou antibióticos dentro de 2 meses antes da visita de triagem. Certos medicamentos usados ​​para o tratamento da SII (p. antidepressivos tricíclicos de baixa dose) podem ser permitidos a critério do Monitor Médico, desde que o paciente permaneça em uma dose estável por um mês antes da Visita de Triagem e durante todo o estudo, com exceção de tegaserod, lubiprostona, linaclotida, metoclopramida, prucaloprida, domperidona , CandiBactin, Atrantil, Allimax/Allimed dentro de 2 semanas antes da visita de triagem ou antibióticos dentro de 2 meses antes da visita de triagem.
  • O paciente usou um opioide de forma crônica ou frequente nos 3 meses anteriores à visita de triagem e durante o estudo.
  • O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em outro estudo clínico ou usou qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 1 mês antes de assinar o ICF até a conclusão do estudo.
  • O paciente já participou de um estudo SYN-010.
  • O paciente tem histórico de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SYN-010 21 mg
Os indivíduos inscritos serão selecionados e randomizados nos três braços do estudo em uma proporção de 1:1:1. 50 indivíduos com síndrome do intestino irritável com predominância de constipação (IBS-C) receberão um curso de 12 semanas de lovastatina (21 mg PO QD). As atividades de estudo serão as mesmas em todos os três braços.
Medicamento: SYN-010 21 mg
21 mg de lovastatina serão administrados a pacientes diagnosticados com IBS-C para avaliar se a medicação e a dose são eficazes no aumento da frequência de movimentos intestinais completamente espontâneos. Os objetivos secundários do estudo são avaliar o papel da lovastatina lactona no aumento da frequência geral das fezes e na redução da gravidade da dor abdominal, gravidade do inchaço e uso de medicação de resgate. Pontos finais adicionais incluem melhora no alívio adequado relatado e o efeito da droga do estudo na redução dos níveis de metano exalado.
Outros nomes:
  • lovastatina
Comparador Ativo: SYN-010 42 mg
Os indivíduos inscritos serão selecionados e randomizados nos três braços do estudo em uma proporção de 1:1:1. 50 indivíduos com síndrome do intestino irritável com predominância de constipação (IBS-C) receberão um curso de 12 semanas de lovastatina (42 mg PO QD). As atividades de estudo serão as mesmas em todos os três braços.
Medicamento: SYN-010 42 mg
42 mg de lovastatina serão administrados a pacientes diagnosticados com SII-C para avaliar se a medicação e a dose são eficazes no aumento da frequência de movimentos intestinais completamente espontâneos. Os objetivos secundários do estudo são avaliar o papel da lovastatina lactona no aumento da frequência geral das fezes e na redução da gravidade da dor abdominal, gravidade do inchaço e uso de medicação de resgate. Pontos finais adicionais incluem melhora no alívio adequado relatado e o efeito da droga do estudo na redução dos níveis de metano exalado.
Outros nomes:
  • lovastatina
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos inscritos serão selecionados e randomizados nos três braços do estudo em uma proporção de 1:1:1. 50 indivíduos com síndrome do intestino irritável com predominância de constipação (SII-C) receberão placebo por 12 semanas. As atividades de estudo serão as mesmas em todos os três braços.
Medicamento: Placebo
Um placebo será administrado a pacientes diagnosticados com IBS-C para avaliar se a medicação e a dose são eficazes no aumento da frequência de movimentos intestinais completamente espontâneos. Os objetivos secundários do estudo são avaliar o papel da lovastatina lactona no aumento da frequência geral das fezes e na redução da gravidade da dor abdominal, gravidade do inchaço e uso de medicação de resgate. Pontos finais adicionais incluem melhora no alívio adequado relatado e o efeito da droga do estudo na redução dos níveis de metano exalado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número médio semanal de movimentos intestinais completamente espontâneos (CSBM) em comparação com o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Depois de concluir o curso de 12 semanas do SYN-010
Os indivíduos registrarão seus movimentos intestinais diários durante a duração do estudo. A mudança no número médio semanal de CSBMs será avaliada comparando os valores relatados antes e depois do tratamento.
Depois de concluir o curso de 12 semanas do SYN-010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de respondedores gerais durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Depois de concluir o curso de 12 semanas do SYN-010
Um respondedor geral de 12 semanas é definido como um paciente com uma resposta semanal em pelo menos 50% das semanas de tratamento (6 de 12 semanas). Uma resposta semanal é definida como uma diminuição na pontuação média semanal do paciente para pior dor abdominal nas últimas 24 horas de pelo menos 30% em comparação com a linha de base e um aumento na frequência de evacuação de 1 ou mais CSBMs por semana em comparação com a linha de base.
Depois de concluir o curso de 12 semanas do SYN-010
Proporção de respondedores de frequência geral de fezes durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Depois de concluir o curso de 12 semanas do SYN-010
Um respondedor geral da frequência de evacuação é definido como um paciente com uma resposta de frequência de evacuação semanal em pelo menos 50% das semanas de tratamento (6 de 12 semanas). Uma resposta de frequência de evacuação semanal é definida como um aumento da frequência de evacuação de 1 ou mais CSBMs por semana em comparação com a linha de base, com dor abdominal inalterada ou melhorada em comparação com a linha de base.
Depois de concluir o curso de 12 semanas do SYN-010
Proporção de respondedores gerais à intensidade da dor abdominal durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Depois de concluir o curso de 12 semanas do SYN-010
Um respondedor geral à intensidade da dor abdominal é definido como um paciente com uma resposta semanal à intensidade da dor abdominal em pelo menos 50% das semanas de tratamento (6 de 12 semanas). Uma resposta de intensidade de dor abdominal de resposta semanal é definida como uma diminuição na pontuação média semanal do paciente para pior dor abdominal nas últimas 24 horas de pelo menos 30% em comparação com a linha de base, com frequência de evacuação inalterada ou melhorada em comparação com a linha de base.
Depois de concluir o curso de 12 semanas do SYN-010
Proporção de respondedores gerais de inchaço durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Depois de concluir o curso de 12 semanas do SYN-010
Uma resposta global ao inchaço é definida como um paciente com uma resposta semanal ao inchaço em pelo menos 50% das semanas de tratamento (6 de 12 semanas). Uma resposta de inchaço semanal é definida como uma pontuação de inchaço média semanal de pelo menos 30% de melhora em comparação com a linha de base, com frequência de evacuação inalterada ou melhorada em comparação com a linha de base.
Depois de concluir o curso de 12 semanas do SYN-010
Proporção de pacientes que usam medicação de resgate
Prazo: Depois de concluir o curso de 12 semanas do SYN-010
Os indivíduos registrarão seu uso de medicação de resgate durante o período do estudo. A proporção de pacientes que usam medicação de resgate após completar o curso de 12 semanas de tratamento será comparada com aqueles que relataram uso no período de triagem inicial.
Depois de concluir o curso de 12 semanas do SYN-010

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com alívio adequado
Prazo: Depois de concluir o curso de 12 semanas do SYN-010
O resultado será avaliado avaliando a proporção de pacientes que relatam alívio adequado pré e pós-tratamento em questionário validado.
Depois de concluir o curso de 12 semanas do SYN-010
Alteração média da linha de base na área sob a curva (AUC) da produção de metano na respiração, com base no teste de respiração com lactulose de 120 minutos.
Prazo: Depois de concluir o curso de 12 semanas do SYN-010
A mudança no nível de metano exalado como um potencial preditor de melhora da constipação será avaliada comparando os testes respiratórios de lactulose pré e pós-tratamento.
Depois de concluir o curso de 12 semanas do SYN-010
Alteração da linha de base na produção de metano respiratório com base em um teste de metano respiratório de ponto único
Prazo: Depois de concluir o curso SYN-010
A mudança no nível de metano exalado como um preditor potencial de melhora da constipação será avaliada comparando testes respiratórios de ponto único pré e pós-tratamento.
Depois de concluir o curso SYN-010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Synthetic Biologics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Rezaie, MD MSc, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 54792

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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