AGVHDの被験者におけるEQ001の安全性、忍容性、PK、PD、および臨床活性を評価するための研究 (EQUATE)
2026年5月20日 更新者：Biocon Limited
新たに急性移植片対宿主病と診断された被験者におけるEQ001の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および臨床活性を評価する第1b / 2相試験
これは、急性移植片対宿主病（aGVHD）の被験者におけるEQ001の安全性、忍容性、PK、PD、および臨床活性を評価するための多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、約 100 人の被験者を 2 つの部分に登録します。
パート A は非盲検試験であり、4 つのコホートにわたって aGVHD を持つ約 40 人の評価可能な被験者を登録します。 患者の総数は、試験のパート B に進める推奨用量を決定できるようにするために必要な用量漸増の回数に依存します。 計画された用量漸増はコホート 1 から開始され、被験者は 2 週間ごとに EQ001 を合計 5 回静脈内投与されます。
パート B は無作為二重盲検プラセボ対照試験であり、実薬治療 EQ001 (40) またはプラセボ (20) のいずれかに 2:1 の比率で無作為に割り付けられた約 60 人の追加の被験者を登録します。 被験者は、EQ001またはプラセボのいずれかを2週間ごとに合計5回静脈内投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Shands Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan - C.S. Mott Children's Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、53719
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Intermountain Healthcare
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -パートAの場合は18歳以上、パートBの場合は12歳以上の男性または女性の被験者。
- -骨髄破壊的または非骨髄破壊的コンディショニングレジメンを使用した同種造血幹細胞移植（alloHSCT）のレシピエント。
- -全身性免疫抑制療法を必要とする急性GVHDの臨床診断を受けています。
- -研究期間中、プロトコルで要求される計画された手順に準拠する可能性が高いと研究者が判断した
除外基準:
- 形態学的に再発した原発性悪性腫瘍の存在、alloHSCT 実施後の再発に対する治療、または悪性腫瘍の早期再発に対する迅速な免疫抑制治療中止の必要性。
- -血球減少症に基づく移植片失敗の証拠、および研究者によって決定されたもの。
- 移植後のリンパ増殖性疾患の証拠。
- -同種HSCT予防レジメンまたは全身投与されたコルチコステロイドを除く、急性GVHDの以前の治療。
- 治験責任医師が決定した、医学的、精神医学的、またはその他の状態または状況が、この臨床試験への被験者の参加、被験者の安全性、または試験データの信頼性に悪影響を与える可能性がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EQ001線量エスカレーション（パートA）
オープンラベルEQ001は、2週間ごとに静脈内注入によって投与され、合計5用量です。
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イトリズマブ［Bmab 600］）
他の名前：
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実験的：EQ001（パートB）
EQ001は、2週間ごとに静脈内注入によってパートAから選択された最適な用量を使用して、合計5用量で盲検化された方法で投与されます。
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イトリズマブ［Bmab 600］）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：EQ001プラセボ（パートB）
プラセボは、2週間ごとに静脈内注入によって盲検化された方法で合計5回投与されました。
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EQ001 プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の数緊急の有害事象
時間枠：学習85日
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有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v5.0で評価されている治療関連の有害事象の参加者の数。
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学習85日
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全体的な回答率
時間枠：研究29日
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全体的な応答率（ORR）は、部分的な応答（PR）、非常に良好な部分応答（VGPR）、または29日目に生きている完全な応答（CR）を持つ被験者の数として定義されます。
被験者は、29日目の訪問前にAGVHDの新しい全身療法を受けてはなりません。
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研究29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリアランス、Cl
時間枠：勉強337日目
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クリアランス、Cl
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勉強337日目
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炎症マーカー
時間枠：勉強337日目
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以下を含むがこれらに限定されない: IL-1β、IL-2、IL-6、IL-17、IL-21、IL-22、IL-23、IFN-γ、および TGF-β、C 反応性タンパク質
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勉強337日目
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最大EQ001Serum濃度、TMAXまでの時間
時間枠：337日目
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最大EQ001血清濃度、TMAXまでの時間
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337日目
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最大EQ001血清薬物濃度、CMAX
時間枠：学習337日
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最大EQ001血清薬濃度、CMAX
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学習337日
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最小EQ001血清薬濃度、CMIN
時間枠：学習337日
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次の用量の前の最小EQ001血清薬濃度、CMIN
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学習337日
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総EQ001エクスポージャーが時間を越えて、AUC（ゼロからインフィニティまで）
時間枠：学習337日
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時間の間の総EQ001エクスポージャー、AUC（ゼロからインフィニティまで）
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学習337日
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EQ001の半分、T1/2
時間枠：学習337日
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EQ001の半分、T1/2
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学習337日
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EQ001、VDの分布量
時間枠：学習337日
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EQ001、VDの分布量
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学習337日
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CD6受容体発現レベル
時間枠：学習85日
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CD6受容体発現レベル - ベースラインの割合
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学習85日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2022年11月21日
研究の完了 (実際)
2022年11月21日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EQ001-aGVHD-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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