Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a klinické aktivity EQ001 u subjektů s aGVHD (EQUATE)

20. května 2026 aktualizováno: Biocon Limited

Studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity EQ001 u subjektů s nově diagnostikovaným akutním onemocněním štěpu proti hostiteli

Toto je multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a klinické aktivity EQ001 u subjektů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (aGVHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zapíše přibližně 100 subjektů ve dvou (2) částech:

Část A je otevřená studie a bude zahrnovat přibližně 40 hodnotitelných subjektů s aGVHD ve 4 kohortách. Celkový počet pacientů bude záviset na počtu eskalací dávky nezbytných k tomu, aby bylo možné učinit rozhodnutí o doporučené dávce, která se má přesunout do části B studie. Plánovaná eskalace dávky začne u kohorty 1, kde subjekty dostanou EQ001 podávaný intravenózně každé dva týdny v celkovém počtu 5 dávek.

Část B je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie a bude zahrnovat přibližně 60 dalších subjektů, randomizovaných v poměru 2:1 buď k aktivní léčbě EQ001 (40) nebo placebu (20). Subjekty dostanou buď EQ001 nebo placebo podávané intravenózně každé dva týdny v celkovém počtu 5 dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan - C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 53719
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Intermountain Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let pro část A a alespoň 12 let pro část B.
  2. Příjemci alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (alloHSCT) pomocí myeloablativních nebo nemyeloablativních přípravných režimů.
  3. Mít klinickou diagnózu akutní GVHD vyžadující systémovou imunosupresivní terapii.
  4. Zkoušející se domnívá, že pravděpodobně dodrží plánovaný postup, jak vyžaduje protokol po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost morfologické relabující primární malignity, léčba relapsu po provedení alloHSCT nebo požadavek na rychlé vysazení imunosupresivní léčby pro časný relaps malignity.
  2. Důkaz selhání štěpu na základě cytopenie (cytopenie) a podle zjištění zkoušejícího.
  3. Důkaz potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění.
  4. Jakákoli předchozí léčba akutní GVHD, kromě režimů profylaxe alloHSCT nebo systémově podávaných kortikosteroidů.
  5. Jak určí zkoušející, jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav nebo okolnost, které pravděpodobně negativně ovlivní: účast subjektu v této klinické studii, bezpečnost subjektu nebo spolehlivost údajů ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky EQ001 (část A)
Otevřená štítkem EQ001 podávaná intravenózní infuzí každé dva týdny pro celkem 5 dávek.
Biologický: EQ001
Itolizumab [Bmab 600])
Ostatní jména:
  • Bmab600
  • Itolizumab
Experimentální: EQ001 (část B)
EQ001 podávané zaslepeným způsobem pomocí optimální dávky vybrané z části A intravenózní infuzí každé dva týdny pro celkem 5 dávek.
Biologický: EQ001
Itolizumab [Bmab 600])
Ostatní jména:
  • Bmab600
  • Itolizumab
Komparátor placeba: EQ001 Placebo (část B)
Placebo podávané zaslepeným způsobem intravenózní infuzí každé dva týdny pro celkem 5 dávek.
Biologický: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léčebných nepříznivých účinků
Časové okno: Studijní den 85
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0.
Studijní den 85
Celková míra odezvy
Časové okno: Den studie 29
Celková míra odezvy (ORR) je definována jako počet subjektů s částečnou odezvou (PR), velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR) nebo úplnou odezvou (CR), kteří jsou naživu v den 29. Subjekty nesmí před návštěvou 29. dne dostávat novou systémovou terapii pro AGVHD.
Den studie 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povolení, Cl
Časové okno: Studijní den 337
Povolení, Cl
Studijní den 337
Zánětlivé markery
Časové okno: Studijní den 337
Včetně, ale bez omezení: IL-1p, IL-2, IL-6, IL-17, IL-21, IL-22, IL-23, IFN-γ a TGF-β, C-reaktivní protein
Studijní den 337
Čas na maximální koncentraci Eq001Serum, TMAX
Časové okno: Den 337
Čas na maximální koncentraci séra EQ001, TMAX
Den 337
Maximální koncentrace sérového léčiva EQ001, CMAX
Časové okno: Studijní den 337
Maximální koncentrace sérového léčiva EQ001, CMAX
Studijní den 337
Minimální koncentrace sérového léčiva EQ001, CMIN
Časové okno: Studijní den 337
Minimální koncentrace léčiva EQ001 před další dávkou, CMIN
Studijní den 337
Celková expozice EQ001 v čase, AUC (od nuly do nekonečna)
Časové okno: Studijní den 337
Celková expozice EQ001 v čase, AUC (od nuly do nekonečna)
Studijní den 337
Polovina života eq001, t1/2
Časové okno: Studijní den 337
Polovina života eq001, t1/2
Studijní den 337
Objem distribuce EQ001, VD
Časové okno: Studijní den 337
Objem distribuce EQ001, VD
Studijní den 337
Úrovně exprese receptoru CD6
Časové okno: Studijní den 85
Hladiny exprese receptoru CD6 - procento základní linie
Studijní den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocon Limited

Spolupracovníci

Biocon Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joel Rothman, Equillium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EQ001-aGVHD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GVHD

Klinické studie na EQ001 Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit