Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en klinische activiteit van EQ001 bij proefpersonen met aGVHD te evalueren (EQUATE)

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Equillium

Een fase 1b/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische activiteit van EQ001 te evalueren bij personen met een nieuw gediagnosticeerde acute graft-versus-hostziekte

Dit is een onderzoek in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en klinische activiteit van EQ001 te evalueren bij proefpersonen met acute graft-versus-hostziekte (aGVHD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal ongeveer 100 proefpersonen inschrijven in twee (2) delen:

Deel A is een open-label studie en zal ongeveer 40 evalueerbare proefpersonen met aGVHD inschrijven in 4 cohorten. Het totale aantal patiënten zal afhangen van het aantal dosisescalaties dat nodig is om een ​​beslissing te kunnen nemen over de aanbevolen dosis om door te gaan naar deel B van het onderzoek. De geplande dosisescalatie begint met cohort 1, waar proefpersonen EQ001 om de twee weken intraveneus toegediend krijgen voor in totaal 5 doses.

Deel B is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie en zal ongeveer 60 extra proefpersonen inschrijven, gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar actieve behandeling EQ001 (40) of placebo (20). Proefpersonen zullen elke twee weken ofwel EQ001 ofwel placebo intraveneus toegediend krijgen voor in totaal 5 doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Sandy Tran
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida Health Shands Hospital
        • Contact:
          • Matt Taddeo
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami - Miller School of Medicine
        • Contact:
          • Kirenia Correa
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Contact:
          • Michelle Burton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Contact:
          • Loizos Nikolaou
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Lauren Weller
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Voltooid
        • University of Michigan - C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
        • Contact:
          • Kaitlynn Zeisset
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
          • Krista Belko
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Janell Markey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Mindi Yost
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Contact:
          • Shannon Gier
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
        • Contact:
          • Johanna Matias
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Ingetrokken
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 53719
        • Werving
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
        • Contact:
          • Grayson Shore
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3422
        • Actief, niet wervend
        • Methodist Hospital (SCRI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Werving
        • Intermountain Healthcare
        • Contact:
          • Shelby Kirby
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-4433
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contact:
          • JoAnn Lorenz
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
        • Ingetrokken
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ten minste 18 jaar oud voor deel A en ten minste 12 jaar oud voor deel B.
  2. Ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHSCT) met behulp van myeloablatieve of niet-myeloablatieve conditioneringsregimes.
  3. Een klinische diagnose hebben van acute GVHD die systemische immuunonderdrukkende therapie vereist.
  4. Door de onderzoeker geacht waarschijnlijk te voldoen aan de geplande procedure zoals vereist door het protocol voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van morfologische recidiverende primaire maligniteit, behandeling voor recidief nadat alloHSCT was uitgevoerd, of vereiste voor snelle stopzetting van de immunosuppressieve behandeling voor vroege maligniteitsrecidief.
  2. Bewijs van transplantaatfalen gebaseerd op cytopenie(s), en zoals bepaald door de onderzoeker.
  3. Bewijs van lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie.
  4. Elke eerdere therapie voor acute GVHD, behalve alloHSCT-profylaxeregimes of systemisch toegediende corticosteroïden.
  5. Zoals bepaald door de onderzoeker, elke medische, psychiatrische of andere aandoening of omstandigheid die waarschijnlijk een negatieve invloed kan hebben op: de deelname van de proefpersoon aan deze klinische studie, de veiligheid van de proefpersoon of de betrouwbaarheid van de onderzoeksgegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EQ001 Dosisescalatie (Deel A)
Open-label EQ001 toegediend via intraveneuze infusie om de twee weken voor een totaal van 5 doses.
Biologisch: EQ001
Itolizumab [Bmab 600])
Andere namen:
  • Bmab600
  • Itolizumab
EXPERIMENTEEL: EQ001 (Deel B)
EQ001 geblindeerd toegediend met gebruikmaking van de optimale dosis gekozen uit Deel A door intraveneuze infusie om de twee weken voor een totaal van 5 doses.
Biologisch: EQ001
Itolizumab [Bmab 600])
Andere namen:
  • Bmab600
  • Itolizumab
PLACEBO_COMPARATOR: EQ001 Placebo (deel B)
Placebo blind toegediend door intraveneuze infusie om de twee weken voor in totaal 5 doses.
Biologisch: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Studiedag 85
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Studiedag 85
Verandering ten opzichte van baseline in aGVHD-orgaanstadia en algehele klinische beoordeling, aGVHD-AI
Tijdsspanne: Studiedag 337
Klinische activiteit zal worden beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in aGVHD-orgaanstadia en algehele klinische beoordeling, aGVHD-AI, gelijktijdig medicatiegebruik en beoordelingen van ziekteprogressie
Studiedag 337

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximale EQ001serumconcentratie, Tmax
Tijdsspanne: Studiedag 337
Tijd tot maximale EQ001-serumconcentratie, Tmax
Studiedag 337
Maximale EQ001-serumgeneesmiddelconcentratie, Cmax
Tijdsspanne: Studiedag 337
Maximale EQ001-serumgeneesmiddelconcentratie, Cmax
Studiedag 337
Minimale EQ001-serumgeneesmiddelconcentratie, Cmin
Tijdsspanne: Studiedag 337
Minimale EQ001-serumgeneesmiddelconcentratie vóór de volgende dosis, Cmin
Studiedag 337
Totale EQ001-blootstelling in de tijd, AUC (van nul tot oneindig)
Tijdsspanne: Studiedag 337
Totale EQ001-blootstelling in de tijd, AUC (van nul tot oneindig)
Studiedag 337
Halfwaardetijd van EQ001, t1/2
Tijdsspanne: Studiedag 337
Halfwaardetijd van EQ001, t1/2
Studiedag 337
Distributievolume van EQ001, Vd
Tijdsspanne: Studiedag 337
Distributievolume van EQ001, Vd
Studiedag 337
Opruiming, kl
Tijdsspanne: Studiedag 337
Opruiming, kl
Studiedag 337
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Studiedag 337
Inclusief maar niet beperkt tot: IL-1β, IL-2, IL-6, IL-17, IL-21, IL-22, IL-23, IFN-γ en TGF-β, C-reactief proteïne
Studiedag 337
CD6-receptorexpressieniveaus
Tijdsspanne: Studiedag 337
CD6-receptorexpressieniveaus
Studiedag 337

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Equillium

Medewerkers

Biocon Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dolca Thomas, MD, Equillium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EQ001-aGVHD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GVHD

Klinische onderzoeken op EQ001 Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren