Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en klinische activiteit van EQ001 bij proefpersonen met aGVHD te evalueren (EQUATE)
20 mei 2026 bijgewerkt door: Biocon Limited
Een fase 1b/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische activiteit van EQ001 te evalueren bij personen met een nieuw gediagnosticeerde acute graft-versus-hostziekte
Dit is een onderzoek in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en klinische activiteit van EQ001 te evalueren bij proefpersonen met acute graft-versus-hostziekte (aGVHD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal ongeveer 100 proefpersonen inschrijven in twee (2) delen:
Deel A is een open-label studie en zal ongeveer 40 evalueerbare proefpersonen met aGVHD inschrijven in 4 cohorten. Het totale aantal patiënten zal afhangen van het aantal dosisescalaties dat nodig is om een beslissing te kunnen nemen over de aanbevolen dosis om door te gaan naar deel B van het onderzoek. De geplande dosisescalatie begint met cohort 1, waar proefpersonen EQ001 om de twee weken intraveneus toegediend krijgen voor in totaal 5 doses.
Deel B is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie en zal ongeveer 60 extra proefpersonen inschrijven, gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar actieve behandeling EQ001 (40) of placebo (20). Proefpersonen zullen elke twee weken ofwel EQ001 ofwel placebo intraveneus toegediend krijgen voor in totaal 5 doses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan - C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 53719
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
- Intermountain Healthcare
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ten minste 18 jaar oud voor deel A en ten minste 12 jaar oud voor deel B.
- Ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHSCT) met behulp van myeloablatieve of niet-myeloablatieve conditioneringsregimes.
- Een klinische diagnose hebben van acute GVHD die systemische immuunonderdrukkende therapie vereist.
- Door de onderzoeker geacht waarschijnlijk te voldoen aan de geplande procedure zoals vereist door het protocol voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van morfologische recidiverende primaire maligniteit, behandeling voor recidief nadat alloHSCT was uitgevoerd, of vereiste voor snelle stopzetting van de immunosuppressieve behandeling voor vroege maligniteitsrecidief.
- Bewijs van transplantaatfalen gebaseerd op cytopenie(s), en zoals bepaald door de onderzoeker.
- Bewijs van lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie.
- Elke eerdere therapie voor acute GVHD, behalve alloHSCT-profylaxeregimes of systemisch toegediende corticosteroïden.
- Zoals bepaald door de onderzoeker, elke medische, psychiatrische of andere aandoening of omstandigheid die waarschijnlijk een negatieve invloed kan hebben op: de deelname van de proefpersoon aan deze klinische studie, de veiligheid van de proefpersoon of de betrouwbaarheid van de onderzoeksgegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EQ001 -dosis escalatie (deel A)
Open label EQ001 toegediend door intraveneuze infusie om de twee weken voor een totaal van 5 doses.
|
Itolizumab [Bmab 600])
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EQ001 (deel B)
EQ001 toegediend op een blinde manier met behulp van de optimale dosis gekozen uit deel A door intraveneuze infusie om de twee weken voor een totaal van 5 doses.
|
Itolizumab [Bmab 600])
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: EQ001 placebo (deel B)
Placebo toegediend op een blinde manier door intraveneuze infusie om de twee weken gedurende een totaal van 5 doses.
|
EQ001 Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal behandelingsopkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Studiedag 85
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0.
|
Studiedag 85
|
|
Algemene responspercentage
Tijdsspanne: Studiedag 29
|
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen met een gedeeltelijke respons (PR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of volledige respons (CR) die op dag 29 leven.
Onderwerpen mogen geen nieuwe systemische therapie voor AGVHD hebben ontvangen vóór het bezoek van dag 29.
|
Studiedag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opruiming, kl
Tijdsspanne: Studiedag 337
|
Opruiming, kl
|
Studiedag 337
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Studiedag 337
|
Inclusief maar niet beperkt tot: IL-1β, IL-2, IL-6, IL-17, IL-21, IL-22, IL-23, IFN-γ en TGF-β, C-reactief proteïne
|
Studiedag 337
|
|
Tijd tot maximale EQ001Serum -concentratie, Tmax
Tijdsspanne: Dag 337
|
Tijd tot maximale EQ001 -serumconcentratie, Tmax
|
Dag 337
|
|
Maximale EQ001 -concentratie serumgeneesmiddelen, Cmax
Tijdsspanne: Studiedag 337
|
Maximale EQ001 -concentratie serumgeneesmiddelen, Cmax
|
Studiedag 337
|
|
Minimale EQ001 Serum -geneesmiddelenconcentratie, CMIN
Tijdsspanne: Studiedag 337
|
Minimale EQ001 -concentratie van serumgeneesmiddelen voorafgaand aan de volgende dosis, Cmin
|
Studiedag 337
|
|
Totale EQ001 -blootstelling in de tijd, AUC (van nul tot oneindig)
Tijdsspanne: Studiedag 337
|
Totale EQ001 -blootstelling in de tijd, AUC (van nul tot oneindig)
|
Studiedag 337
|
|
Halfleven van EQ001, T1/2
Tijdsspanne: Studiedag 337
|
Halfleven van EQ001, T1/2
|
Studiedag 337
|
|
Distributievolume van EQ001, VD
Tijdsspanne: Studiedag 337
|
Distributievolume van EQ001, VD
|
Studiedag 337
|
|
CD6 -receptorexpressieniveaus
Tijdsspanne: Studiedag 85
|
CD6 -receptorexpressieniveaus - Percentage van de basislijn
|
Studiedag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Joel Rothman, Equillium
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EQ001-aGVHD-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .