Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az EQ001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, PD és klinikai aktivitásának értékelésére aGVHD-ben szenvedő betegeknél (EQUATE)

2021. október 1. frissítette: Equillium

1b/2 fázisú vizsgálat az EQ001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és klinikai aktivitásának értékelésére újonnan diagnosztizált akut graft versus host betegségben szenvedő alanyoknál

Ez egy többközpontú vizsgálat az EQ001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK, PD és klinikai aktivitásának értékelésére akut graft versus host betegségben (aGVHD) szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány körülbelül 100 alanyt von be két (2) részre:

Az A rész egy nyílt elrendezésű vizsgálat, és körülbelül 40 értékelhető, aGVHD-vel rendelkező alanyt vesz fel 4 kohorszban. A betegek teljes száma a dózisemelések számától függ, amelyek szükségesek ahhoz, hogy döntést hozhassanak a vizsgálat B. részében javasolt dózisról. A tervezett dózisemelés az 1. csoporttal kezdődik, ahol az alanyok EQ001-et kapnak intravénásan kéthetente, összesen 5 adagban.

A B. rész egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, és körülbelül 60 további alanyt von be, akiket 2:1 arányban randomizálnak az EQ001 aktív kezeléshez (40) vagy placebóhoz (20). Az alanyok EQ001-et vagy placebót kapnak intravénásan kéthetente, összesen 5 adagban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandy Tran
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • University of Florida Health Shands Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matt Taddeo
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami - Miller School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kirenia Correa
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michelle Burton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Loizos Nikolaou
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lauren Weller
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Befejezve
        • University of Michigan - C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kaitlynn Zeisset
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Krista Belko
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Janell Markey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mindi Yost
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shannon Gier
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johanna Matias
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Visszavont
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 53719
        • Toborzás
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Grayson Shore
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3422
        • Aktív, nem toborzó
        • Methodist Hospital (SCRI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Toborzás
        • Intermountain Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shelby Kirby
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-4433
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • JoAnn Lorenz
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3522
        • Visszavont
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alany legalább 18 éves az A rész esetében, és legalább 12 éves a B rész esetében.
  2. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (alloHSCT) recipiensei myeloablatív vagy nem myeloablatív kondicionáló kezelések alkalmazásával.
  3. Rendelkezik az akut GVHD klinikai diagnózisával, amely szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel.
  4. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálat időtartama alatt valószínűleg megfelel a tervezett eljárásnak, amint azt a protokoll előírja

Kizárási kritériumok:

  1. Morfológiai relapszusú primer rosszindulatú daganat jelenléte, alloHSCT elvégzése utáni relapszus kezelése, vagy gyors immunszuppresszív kezelés megvonása a rosszindulatú daganatok korai visszaesése esetén.
  2. A graft kudarcának bizonyítéka a citopenia(k) alapján, és a vizsgáló meghatározása szerint.
  3. A transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség bizonyítéka.
  4. Az akut GVHD bármely korábbi terápiája, kivéve az alloHSCT profilaxist vagy a szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidokat.
  5. A vizsgáló meghatározása szerint minden olyan orvosi, pszichiátriai vagy egyéb állapot vagy körülmény, amely valószínűleg negatívan befolyásolja: az alany részvételét ebben a klinikai vizsgálatban, az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok megbízhatóságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EQ001 Dózisemelés (A rész)
Nyílt EQ001 intravénás infúzióban adva kéthetente, összesen 5 adagban.
Biológiai: EQ001
Itolizumab [Bmab 600])
Más nevek:
  • Bmab600
  • Itolizumab
KÍSÉRLETI: EQ001 (B rész)
Az EQ001-et vak módszerrel adják be az A. részből kiválasztott optimális dózis alkalmazásával, kéthetente intravénás infúzióval, összesen 5 adagban.
Biológiai: EQ001
Itolizumab [Bmab 600])
Más nevek:
  • Bmab600
  • Itolizumab
PLACEBO_COMPARATOR: EQ001 Placebo (B rész)
A placebót vakon, intravénás infúzióval kéthetente adják be, összesen 5 adagban.
Biológiai: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előfordulása Emergens mellékhatások
Időkeret: Tanulmányi nap 85
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 szerint.
Tanulmányi nap 85
Változás az alapvonalhoz képest az aGVHD szervi stádiumokban és az általános klinikai besorolásban, aGVHD-AI
Időkeret: Tanulmányi nap 337
A klinikai aktivitást az aGVHD szervi stádiumok kiindulási értékéhez képesti változása és az általános klinikai besorolás, az aGVHD-AI, az egyidejű gyógyszerhasználat és a betegség progressziójának értékelése alapján értékelik.
Tanulmányi nap 337

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális EQ001 szérumkoncentráció eléréséig eltelt idő, Tmax
Időkeret: Tanulmányi nap 337
A maximális EQ001 szérumkoncentráció eléréséig eltelt idő, Tmax
Tanulmányi nap 337
Maximális EQ001 szérum gyógyszerkoncentráció, Cmax
Időkeret: Tanulmányi nap 337
Maximális EQ001 szérum gyógyszerkoncentráció, Cmax
Tanulmányi nap 337
Minimális EQ001 szérum gyógyszerkoncentráció, Cmin
Időkeret: Tanulmányi nap 337
Minimális EQ001 szérum gyógyszerkoncentráció a következő adag előtt, Cmin
Tanulmányi nap 337
Teljes EQ001 expozíció időben, AUC (nullától a végtelenig)
Időkeret: Tanulmányi nap 337
Teljes EQ001 expozíció időben, AUC (nullától a végtelenig)
Tanulmányi nap 337
Az EQ001 felezési ideje, t1/2
Időkeret: Tanulmányi nap 337
Az EQ001 felezési ideje, t1/2
Tanulmányi nap 337
EQ001 eloszlási térfogata, Vd
Időkeret: Tanulmányi nap 337
EQ001 eloszlási térfogata, Vd
Tanulmányi nap 337
Szabadság, Cl
Időkeret: Tanulmányi nap 337
Szabadság, Cl
Tanulmányi nap 337
Gyulladásjelzők
Időkeret: Tanulmányi nap 337
Ideértve, de nem kizárólagosan: IL-1β, IL-2, IL-6, IL-17, IL-21, IL-22, IL-23, IFN-γ és TGF-β, C-reaktív fehérje
Tanulmányi nap 337
CD6 receptor expressziós szintek
Időkeret: Tanulmányi nap 337
CD6 receptor expressziós szintek
Tanulmányi nap 337

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Equillium

Együttműködők

Biocon Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dolca Thomas, MD, Equillium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EQ001-aGVHD-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GVHD

Klinikai vizsgálatok a EQ001 Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel