Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og klinisk aktivitet til EQ001 hos personer med aGVHD (EQUATE)

20. mai 2026 oppdatert av: Biocon Limited

En fase 1b/2-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og klinisk aktivitet til EQ001 hos personer med nylig diagnostisert akutt graft versus vertssykdom

Dette er en multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og klinisk aktivitet til EQ001 hos personer med akutt graft versus vertssykdom (aGVHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil registrere omtrent 100 fag i to (2) deler:

Del A er en åpen etikettstudie og vil registrere omtrent 40 evaluerbare fag med aGVHD på tvers av 4 kohorter. Det totale antallet pasienter vil avhenge av antall doseeskaleringer som er nødvendige for å gjøre det mulig å ta en beslutning om anbefalt dose som skal tas med videre til del B av studien. Den planlagte doseeskaleringen vil starte med kohort 1, hvor forsøkspersonene vil få EQ001 administrert intravenøst ​​annenhver uke i totalt 5 doser.

Del B er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie og vil inkludere ca. 60 ekstra forsøkspersoner, randomisert i forholdet 2:1 til enten aktiv behandling EQ001 (40) eller placebo (20). Forsøkspersonene vil få enten EQ001 eller placebo administrert intravenøst ​​annenhver uke i totalt 5 doser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan - C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 53719
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Intermountain Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne som er minst 18 år for del A, og minst 12 år for del B.
  2. Mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (alloHSCT) ved bruk av myeloablative eller ikke myeloablative kondisjoneringsregimer.
  3. Ha en klinisk diagnose av akutt GVHD som krever systemisk immunsuppressiv terapi.
  4. Ansett av etterforskeren å være sannsynlig å overholde den planlagte prosedyren som kreves av protokollen for varigheten av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av morfologisk residiverende primær malignitet, behandling for tilbakefall etter at alloHSCT ble utført, eller krav om rask immunsuppressiv behandlingsseponering for tidlig malignitetsrelaps.
  2. Bevis på graftsvikt basert på cytopeni(er), og som bestemt av etterforskeren.
  3. Bevis på lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon.
  4. Enhver tidligere behandling for akutt GVHD, bortsett fra alloHSCT-profylakseregimer eller systemisk administrerte kortikosteroider.
  5. Som bestemt av etterforskeren, enhver medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand eller omstendighet som sannsynligvis vil påvirke: forsøkspersonens deltakelse i denne kliniske studien, forsøkspersonens sikkerhet eller påliteligheten til studiedataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EQ001 Dose opptrapping (del A)
Åpen etikett EQ001 administrert ved intravenøs infusjon annenhver uke for totalt 5 doser.
Biologisk: EQ001
Itolizumab [Bmab 600])
Andre navn:
  • Bmab600
  • Itolizumab
Eksperimentell: EQ001 (del B)
EQ001 administrert på en blindet måte ved bruk av den optimale dosen valgt fra del A ved intravenøs infusjon annenhver uke for totalt 5 doser.
Biologisk: EQ001
Itolizumab [Bmab 600])
Andre navn:
  • Bmab600
  • Itolizumab
Placebo komparator: EQ001 placebo (del B)
Placebo administrert på en blindet måte av intravenøs infusjon annenhver uke for totalt 5 doser.
Biologisk: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandling av nye bivirkninger
Tidsramme: Studiedag 85
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) v5.0.
Studiedag 85
Generell svarprosent
Tidsramme: Studiedag 29
Generell responsrate (ORR) er definert som antall personer med delvis respons (PR), veldig god delvis respons (VGPR), eller fullstendig respons (CR) som er i live på dag 29. Personer må ikke ha fått ny systemisk terapi for AGVHD før dagen 29 besøk.
Studiedag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klarering, Cl
Tidsramme: Studiedag 337
Klarering, Cl
Studiedag 337
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Studiedag 337
Inkludert, men ikke begrenset til: IL-1β, IL-2, IL-6, IL-17, IL-21, IL-22, IL-23, IFN-γ og TGF-β, C-reaktivt protein
Studiedag 337
Tid til maksimal EQ001Serum -konsentrasjon, tmax
Tidsramme: Dag 337
Tid til maksimal EQ001 serumkonsentrasjon, tmax
Dag 337
Maksimal EQ001 serummedisinsk konsentrasjon, Cmax
Tidsramme: Studiedag 337
Maksimal EQ001 serummedisinsk konsentrasjon, Cmax
Studiedag 337
Minimum EQ001 serummedisinsk konsentrasjon, CMIN
Tidsramme: Studiedag 337
Minimum EQ001 serummedisinsk konsentrasjon før neste dose, CMIN
Studiedag 337
Total EQ001 -eksponering over tid, AUC (fra null til uendelig)
Tidsramme: Studiedag 337
Total EQ001 -eksponering over tid, AUC (fra null til uendelig)
Studiedag 337
Halv levetid på EQ001, T1/2
Tidsramme: Studiedag 337
Halv levetid på EQ001, T1/2
Studiedag 337
Distribusjonsvolum av EQ001, VD
Tidsramme: Studiedag 337
Distribusjonsvolum av EQ001, VD
Studiedag 337
CD6 reseptoruttrykknivåer
Tidsramme: Studiedag 85
CD6 reseptoruttrykksnivåer - prosent av baseline
Studiedag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocon Limited

Samarbeidspartnere

Biocon Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Joel Rothman, Equillium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EQ001-aGVHD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere