Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK, PD i aktywność kliniczną EQ001 u pacjentów z aGVHD (EQUATE)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Biocon Limited
Badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i aktywność kliniczną EQ001 u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i aktywności klinicznej EQ001 u pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie około 100 osób w dwóch (2) częściach:
Część A jest badaniem otwartym i obejmie około 40 ocenianych pacjentów z aGVHD w 4 kohortach. Całkowita liczba pacjentów będzie zależała od liczby zwiększeń dawki koniecznych do podjęcia decyzji o zalecanej dawce, którą należy przenieść do części B badania. Planowana eskalacja dawki rozpocznie się od kohorty 1, w której badani otrzymają EQ001 podawane dożylnie co dwa tygodnie w sumie 5 dawek.
Część B jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem, do którego zostanie włączonych około 60 dodatkowych pacjentów, losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do aktywnego leczenia EQ001 (40) lub placebo (20). Pacjenci otrzymają albo EQ001 albo placebo podawane dożylnie co dwa tygodnie w sumie 5 dawek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan - C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 53719
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Intermountain Healthcare
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w przypadku części A i co najmniej 12 lat w przypadku części B.
- Biorcy allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (alloHSCT) stosujący mieloablacyjne lub niemieloablacyjne schematy kondycjonowania.
- Mieć kliniczną diagnozę ostrej GVHD wymagającej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
- Uznane przez badacza za prawdopodobnie przestrzegające zaplanowanej procedury zgodnie z wymogami protokołu w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność morfologicznego nawrotu pierwotnego nowotworu złośliwego, leczenie nawrotu po przeprowadzeniu alloHSCT lub konieczność szybkiego odstawienia leczenia immunosupresyjnego we wczesnym nawrocie nowotworu.
- Dowód niepowodzenia przeszczepu na podstawie cytopenii i zgodnie z ustaleniami badacza.
- Dowody choroby limfoproliferacyjnej po przeszczepie.
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia ostrej GVHD, z wyjątkiem schematów profilaktyki alloHSCT lub systemowo podawanych kortykosteroidów.
- Według badacza wszelkie medyczne, psychiatryczne lub inne warunki lub okoliczności, które mogą mieć negatywny wpływ na: udział uczestnika w tym badaniu klinicznym, bezpieczeństwo uczestnika lub wiarygodność danych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eq001 eskalacja dawki (część A)
Otwarta etykieta EQ001 podawana przez infuzję dożylną co dwa tygodnie w sumie 5 dawek.
|
Itolizumab [Bmab 600])
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eq001 (część B)
EQ001 podawane w zaślepiony sposób, stosując optymalną dawkę wybraną z części A przez wlew dożylnie co dwa tygodnie w sumie 5 dawek.
|
Itolizumab [Bmab 600])
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Eq001 placebo (część B)
Placebo podawane w zaślepiony sposób przez dożylne wlew co dwa tygodnie w sumie 5 dawek.
|
EQ001 Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień studiów 85
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniono według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0.
|
Dzień studiów 85
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień studiów 29
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako liczba osób z częściową odpowiedzią (PR), bardzo dobrą częściową odpowiedź (VGPR) lub całkowitą odpowiedź (CR), którzy żyją w dniu 29.
Przed wizytą 29 dniem 29 osób badanych nie mogą otrzymać nowej terapii systemowej dla AGVHD.
|
Dzień studiów 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odprawa, kl
Ramy czasowe: Dzień nauki 337
|
Odprawa, kl
|
Dzień nauki 337
|
|
Markery zapalne
Ramy czasowe: Dzień nauki 337
|
W tym między innymi: IL-1β, IL-2, IL-6, IL-17, IL-21, IL-22, IL-23, IFN-γ i TGF-β, białko C-reaktywne
|
Dzień nauki 337
|
|
Czas do maksymalnego stężenia Eq001Serum, Tmax
Ramy czasowe: Dzień 337
|
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy Eq001, Tmax
|
Dzień 337
|
|
Maksymalne stężenie leku EQ001, CMAX
Ramy czasowe: Dzień studiów 337
|
Maksymalne stężenie leku EQ001, CMAX
|
Dzień studiów 337
|
|
Minimalne stężenie leku w surowicy Eq001, Cmin
Ramy czasowe: Dzień studiów 337
|
Minimalne stężenie leku w surowicy Eq001 przed następną dawką, Cmin
|
Dzień studiów 337
|
|
Całkowita ekspozycja Eq001 w czasie, AUC (od zera do nieskończoności)
Ramy czasowe: Dzień studiów 337
|
Całkowita ekspozycja Eq001 w czasie, AUC (od zera do nieskończoności)
|
Dzień studiów 337
|
|
Half Life of Eq001, T1/2
Ramy czasowe: Dzień studiów 337
|
Half Life of Eq001, T1/2
|
Dzień studiów 337
|
|
Objętość dystrybucji Eq001, VD
Ramy czasowe: Dzień studiów 337
|
Objętość dystrybucji Eq001, VD
|
Dzień studiów 337
|
|
Poziomy ekspresji receptora CD6
Ramy czasowe: Dzień studiów 85
|
Poziomy ekspresji receptora CD6 - procent wartości wyjściowej
|
Dzień studiów 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joel Rothman, Equillium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EQ001-aGVHD-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .