Исследование по оценке безопасности, переносимости, ФК, ФД и клинической активности EQ001 у субъектов с оРТПХ (EQUATE)
20 мая 2026 г. обновлено: Biocon Limited
Исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности EQ001 у субъектов с недавно диагностированным острым заболеванием «трансплантат против хозяина»
Это многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, ФК, ФД и клинической активности EQ001 у субъектов с острой болезнью трансплантат против хозяина (оРТПХ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие около 100 субъектов в двух (2) частях:
Часть A представляет собой открытое исследование, в котором примут участие около 40 поддающихся оценке субъектов с оРТПХ в 4 когортах. Общее количество пациентов будет зависеть от количества повышений дозы, необходимых для принятия решения о рекомендуемой дозе для продолжения в части B исследования. Запланированное повышение дозы начнется с когорты 1, где субъекты будут получать EQ001 внутривенно каждые две недели, всего 5 доз.
Часть B представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором примут участие примерно 60 дополнительных субъектов, рандомизированных в соотношении 2:1 либо для активного лечения EQ001 (40), либо для плацебо (20). Субъекты будут получать либо EQ001, либо плацебо внутривенно каждые две недели, всего 5 доз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan - C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 53719
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- Intermountain Healthcare
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет для части А и не моложе 12 лет для части В.
- Реципиенты аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК) с использованием миелоаблативных или немиелоаблативных режимов кондиционирования.
- Имеют клинический диагноз острой РТПХ, требующей системной иммуносупрессивной терапии.
- По мнению исследователя, вероятно соблюдение запланированной процедуры в соответствии с требованиями протокола на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Наличие морфологического рецидива первичного злокачественного новообразования, лечение рецидива после проведения аллоТГСК или потребность в быстрой отмене иммуносупрессивной терапии при раннем рецидиве злокачественного новообразования.
- Доказательства отторжения трансплантата, основанные на цитопении(ях) и по определению исследователя.
- Признаки посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания.
- Любая предыдущая терапия острой РТПХ, за исключением профилактических схем аллоТГСК или системного введения кортикостероидов.
- По определению исследователя, любое медицинское, психиатрическое или другое состояние или обстоятельство, которое может негативно повлиять на участие субъекта в данном клиническом исследовании, безопасность субъекта или достоверность данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскалация дозы EQ001 (часть A)
Открытая метка EQ001, вводимая внутривенной инфузией каждые две недели в общей сложности 5 доз.
|
Итолизумаб [Bmab 600])
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: EQ001 (часть B)
EQ001 вводится слепым способом с использованием оптимальной дозы, выбранной из части A путем внутривенной инфузии каждые две недели в общей сложности 5 доз.
|
Итолизумаб [Bmab 600])
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: EQ001 плацебо (часть B)
Плацебо, вводимый слепым образом внутривенно инфузией каждые две недели в общей сложности 5 доз.
|
EQ001 Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество возникающих нежелательных явлений лечения
Временное ограничение: Учебный день 85
|
Количество участников с побочными явлениями, связанными с лечением, оцениваемых по общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
|
Учебный день 85
|
|
Общий уровень ответов
Временное ограничение: Учебный день 29
|
Общая частота ответов (ORR) определяется как количество субъектов с частичным ответом (PR), очень хорошим частичным ответом (VGPR) или полным ответом (CR), которые живы на 29 -й день.
Субъекты не должны были получать новую системную терапию для AGVHD до посещения 29 -го дня.
|
Учебный день 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс, Кл
Временное ограничение: Учебный день 337
|
Клиренс, Кл
|
Учебный день 337
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Учебный день 337
|
Включая, но не ограничиваясь: IL-1β, IL-2, IL-6, IL-17, IL-21, IL-22, IL-23, IFN-γ и TGF-β, С-реактивный белок
|
Учебный день 337
|
|
Время до максимальной концентрации EQ001Serum, TMAX
Временное ограничение: День 337
|
Время до максимальной концентрации в сыворотке у EQ001, TMAX
|
День 337
|
|
Максимальная концентрация препарата в сыворотке у EQ001, CMAX
Временное ограничение: Учебный день 337
|
Максимальная концентрация препарата в сыворотке у EQ001, CMAX
|
Учебный день 337
|
|
Минимальная концентрация препарата в сыворотке у EQ001, CMIN
Временное ограничение: Учебный день 337
|
Минимальная концентрация препарата в сыворотке у EQ001 до следующей дозы, Cmin
|
Учебный день 337
|
|
Общее воздействие EQ001 по времени, AUC (от нуля до бесконечности)
Временное ограничение: Учебный день 337
|
Общее воздействие EQ001 по времени, AUC (от нуля до бесконечности)
|
Учебный день 337
|
|
Полураспада EQ001, T1/2
Временное ограничение: Учебный день 337
|
Полураспада EQ001, T1/2
|
Учебный день 337
|
|
Объем распределения EQ001, VD
Временное ограничение: Учебный день 337
|
Объем распределения EQ001, Vd
|
Учебный день 337
|
|
Уровни экспрессии рецептора CD6
Временное ограничение: Учебный день 85
|
Уровни экспрессии рецептора CD6 - процент базовой линии
|
Учебный день 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Joel Rothman, Equillium
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EQ001-aGVHD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .