Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und klinischen Aktivität von EQ001 bei Patienten mit aGVHD (EQUATE)
20. Mai 2026 aktualisiert von: Biocon Limited
Eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von EQ001 bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter Graft-versus-Host-Erkrankung
Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und klinischen Aktivität von EQ001 bei Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird ungefähr 100 Probanden in zwei (2) Teilen einschreiben:
Teil A ist eine Open-Label-Studie und wird etwa 40 auswertbare Probanden mit aGVHD in 4 Kohorten einschreiben. Die Gesamtzahl der Patienten hängt von der Anzahl der Dosissteigerungen ab, die erforderlich sind, um eine Entscheidung über die empfohlene Dosis zu ermöglichen, die in Teil B der Studie aufgenommen werden soll. Die geplante Dosiseskalation beginnt mit Kohorte 1, wo die Probanden EQ001 alle zwei Wochen intravenös für insgesamt 5 Dosen erhalten.
Teil B ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie und wird etwa 60 zusätzliche Probanden aufnehmen, die im Verhältnis 2:1 entweder der aktiven Behandlung EQ001 (40) oder Placebo (20) randomisiert werden. Die Probanden erhalten entweder EQ001 oder ein Placebo, das alle zwei Wochen für insgesamt 5 Dosen intravenös verabreicht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Health Shands Hospital
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan - C.S. Mott Children's Hospital
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 53719
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
- Intermountain Healthcare
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Subjekt mindestens 18 Jahre alt für Teil A und mindestens 12 Jahre alt für Teil B.
- Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (alloHSCT) mit myeloablativen oder nicht-myeloablativen Konditionierungsschemata.
- Eine klinische Diagnose einer akuten GVHD haben, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert.
- Wird vom Prüfarzt als wahrscheinlich für die Einhaltung des geplanten Verfahrens gemäß dem Protokoll für die Dauer der Studie angesehen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines morphologischen Rezidivs der primären Malignität, Behandlung eines Rezidivs nach Durchführung einer alloHSCT oder Erfordernis eines raschen Absetzens der immunsuppressiven Behandlung bei einem frühen Malignitätsrezidiv.
- Nachweis eines Transplantatversagens basierend auf Zytopenie(n) und wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Nachweis einer lymphoproliferativen Erkrankung nach der Transplantation.
- Jede frühere Therapie einer akuten GVHD, mit Ausnahme von alloHSZT-Prophylaxeschemata oder systemisch verabreichten Kortikosteroiden.
- Jeglicher medizinischer, psychiatrischer oder sonstiger Zustand oder Umstand, der sich nach Feststellung des Prüfarztes wahrscheinlich negativ auf die Teilnahme des Probanden an dieser klinischen Studie, die Sicherheit des Probanden oder die Zuverlässigkeit der Studiendaten auswirkt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EQ001 -Dosiserkalation (Teil A)
Open -Label -EQ001, das alle zwei Wochen durch intravenöse Infusion für insgesamt 5 Dosen verabreicht wird.
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Itolizumab [Bmab 600])
Andere Namen:
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Experimental: EQ001 (Teil B)
EQ001 verabreicht sich blind unter Verwendung der optimalen Dosis, die alle zwei Wochen aus Teil A durch intravenöse Infusion für insgesamt 5 Dosen ausgewählt wurde.
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Itolizumab [Bmab 600])
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: EQ001 Placebo (Teil B)
Placebo wurde alle zwei Wochen durch intravenöse Infusion für insgesamt 5 Dosen verabreicht.
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EQ001 Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der aufstrebenden unerwünschten Ereignisse der Behandlung
Zeitfenster: Studientag 85
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 bewertet wurden.
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Studientag 85
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Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Studientag 29
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Die allgemeine Rücklaufquote (ORR) ist definiert als die Anzahl der Probanden mit einer teilweisen Antwort (PR), einer sehr guten teilweisen Reaktion (VGPR) oder einer vollständigen Antwort (CR), die am Tag 29 am Leben sind.
Die Probanden dürfen vor dem 29. Besuch keine neue systemische Therapie für AGVHD erhalten haben.
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Studientag 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freigabe, Cl
Zeitfenster: Studientag 337
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Freigabe, Cl
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Studientag 337
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Studientag 337
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Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: IL-1β, IL-2, IL-6, IL-17, IL-21, IL-22, IL-23, IFN-γ und TGF-β, C-reaktives Protein
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Studientag 337
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Zeit bis maximaler EQ001Serum -Konzentration, Tmax
Zeitfenster: Tag 337
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Zeit bis maximal die EQ001 -Serumkonzentration, Tmax
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Tag 337
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Maximale EQ001 -Serum -Arzneimittelkonzentration, Cmax
Zeitfenster: Studientag 337
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Maximale EQ001 -Serum -Arzneimittelkonzentration, Cmax
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Studientag 337
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Minimaler EQ001 -Serum -Arzneimittelkonzentration, Cmin
Zeitfenster: Studientag 337
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Minimale EQ001 -Serum -Arzneimittelkonzentration vor der nächsten Dosis, Cmin
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Studientag 337
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Gesamt -EQ001 -Exposition im Laufe der Zeit, AUC (von Null bis unendlich)
Zeitfenster: Studientag 337
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Gesamt -EQ001 -Exposition im Laufe der Zeit, AUC (von Null bis unendlich)
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Studientag 337
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Halbzeit von EQ001, T1/2
Zeitfenster: Studientag 337
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Halbzeit von EQ001, T1/2
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Studientag 337
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Verteilungsvolumen von EQ001, VD
Zeitfenster: Studientag 337
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Verteilungsvolumen von EQ001, VD
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Studientag 337
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CD6 -Rezeptor -Expressionsniveaus
Zeitfenster: Studientag 85
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CD6 -Rezeptor -Expressionsniveaus - Prozent der Basislinie
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Studientag 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EQ001-aGVHD-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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