一项评估 EQ001 在 aGVHD 受试者中的安全性、耐受性、PK、PD 和临床活性的研究 (EQUATE)
2021年10月1日 更新者：Equillium
一项评估 EQ001 在新诊断急性移植物抗宿主病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床活性的 1b/2 期研究
这是一项多中心研究，旨在评估 EQ001 在患有急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的受试者中的安全性、耐受性、PK、PD 和临床活性。
研究概览
详细说明
该研究将分为两 (2) 个部分招募大约 100 名受试者：
A 部分是一项开放标签研究，将在 4 个队列中招募大约 40 名患有 aGVHD 的可评估受试者。 患者总数将取决于能够决定推荐剂量以推进研究 B 部分所需的剂量递增次数。 计划的剂量递增将从第 1 组开始，受试者将每两周接受一次静脉注射 EQ001，总共 5 剂。
B 部分是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，将招募大约 60 名额外受试者，以 2:1 的比例随机分配给积极治疗 EQ001 (40) 或安慰剂 (20)。 受试者将每两周接受一次 EQ001 或安慰剂静脉注射，共 5 剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chief Development Officer
- 电话号码：858-412-5302
- 邮箱：jrothman@equilliumbio.com
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Sandy Tran
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida Health Shands Hospital
-
接触：
- Matt Taddeo
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
接触：
- Kirenia Correa
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
接触：
- Michelle Burton
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital
-
接触：
- Loizos Nikolaou
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
-
接触：
- Lauren Weller
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 完全的
- University of Michigan - C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
-
接触：
- Kaitlynn Zeisset
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Roswell Park Cancer Institute
-
接触：
- Krista Belko
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Janell Markey
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
-
接触：
- Mindi Yost
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
接触：
- Shannon Gier
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
接触：
- Johanna Matias
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 撤销
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、53719
- 招聘中
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
-
接触：
- Grayson Shore
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3422
- 主动，不招人
- Methodist Hospital (SCRI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84103
- 招聘中
- Intermountain Healthcare
-
接触：
- Shelby Kirby
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109-4433
- 招聘中
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
接触：
- JoAnn Lorenz
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3522
- 撤销
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- A 部分至少年满 18 岁的男性或女性受试者，B 部分至少年满 12 岁的男性或女性受试者。
- 使用清髓性或非清髓性预处理方案的同种异体造血干细胞移植 (alloHSCT) 的接受者。
- 具有需要全身免疫抑制治疗的急性 GVHD 的临床诊断。
- 研究者认为在研究期间可能遵守方案要求的计划程序
排除标准：
- 存在形态学复发的原发性恶性肿瘤，进行同种异体造血干细胞移植后的复发治疗，或因早期恶性肿瘤复发而需要快速退出免疫抑制治疗。
- 基于血细胞减少并由研究者确定的移植失败证据。
- 移植后淋巴增生性疾病的证据。
- 急性 GVHD 的任何既往治疗，alloHSCT 预防方案或全身给药的皮质类固醇除外。
- 由研究者确定，可能对受试者参与本临床研究、受试者的安全或研究数据的可靠性产生负面影响的任何医学、精神病学或其他状况或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EQ001 剂量递增（A 部分）
开放标签 EQ001 每两周通过静脉输注给药，共 5 剂。
|
伊托珠单抗 [Bmab 600])
其他名称：
|
|
实验性的：EQ001（乙部分）
EQ001 使用选自 A 部分的最佳剂量以盲法方式给药，每两周静脉输注一次，共 5 剂。
|
伊托珠单抗 [Bmab 600])
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：EQ001 安慰剂（B 部分）
安慰剂以盲法方式给药，每两周静脉输注一次，总共 5 剂。
|
EQ001安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗突发不良事件的发生率
大体时间：学习日 85
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
|
学习日 85
|
|
AGVHD 器官阶段和整体临床分级、aGVHD-AI 相对于基线的变化
大体时间：学习日 337
|
临床活动将通过 aGVHD 器官阶段和整体临床分级、aGVHD-AI、伴随药物使用和疾病进展评估的基线变化来评估
|
学习日 337
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到最大 EQ001 血清浓度的时间，Tmax
大体时间：学习日 337
|
达到最大 EQ001 血清浓度的时间，Tmax
|
学习日 337
|
|
最大 EQ001 血清药物浓度，Cmax
大体时间：学习日 337
|
最大 EQ001 血清药物浓度，Cmax
|
学习日 337
|
|
最低 EQ001 血清药物浓度，Cmin
大体时间：学习日 337
|
下一次给药前最低 EQ001 血清药物浓度，Cmin
|
学习日 337
|
|
EQ001 随时间的总曝光量，AUC（从零到无穷大）
大体时间：学习日 337
|
EQ001 随时间的总曝光量，AUC（从零到无穷大）
|
学习日 337
|
|
EQ001 的半衰期，t1/2
大体时间：学习日 337
|
EQ001 的半衰期，t1/2
|
学习日 337
|
|
EQ001的分布容积，Vd
大体时间：学习日 337
|
EQ001的分布容积，Vd
|
学习日 337
|
|
间隙，Cl
大体时间：学习日 337
|
间隙，Cl
|
学习日 337
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炎症标志物
大体时间：学习日 337
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包括但不限于：IL-1β、IL-2、IL-6、IL-17、IL-21、IL-22、IL-23、IFN-γ、TGF-β、C反应蛋白
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学习日 337
|
|
CD6 受体表达水平
大体时间：学习日 337
|
CD6 受体表达水平
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学习日 337
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月30日
首次发布 (实际的)
2018年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月1日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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